Європейська фарміндустрія: між глобальною конкуренцією та втраченими можливостями

Наука, що подовжує життя

Останнім століттям очікувана тривалість життя при народженні в Європі зросла на близько 30 років і у 2023 р. становила 81 рік. Цьому сприяли, зокрема, досягнення у сфері охорони здоров’я, зниження рівня дитячої смертності, прогрес у лікуванні неінфекційних захворювань, а також зменшення кількості факторів ризику певних хвороб. Антиретровірусна терапія дозволила суттєво знизити смертність від вірусу імунодефіциту людини / синдрому набутого імунодефіциту (ВІЛ / СНІД), нові онкологічні препарати перетворили низку форм онкологічних захворювань з фатальних на контрольовані (а в окремих випадках — на виліковні), сучасні антигіпертензивні засоби дали можливість знизити ризик серцево-судинних ускладнень, а розвиток біологічних препаратів, клітинної та генної терапії відкрили нову еру персоналізованої медицини. Проте залишається ще багато невирішених медичних потреб, зокрема у сфері рідкісних та онкологічних захворювань, які потребують подальших інвестицій та проривів.

Глобальний перерозподіл сил у R&D

Інвестиції, що концентруються в Європі, залишаються значними. За даними EFPIA, у 2024 р. у фармацевтичні дослідження інвестовано 55 млрд євро. Однак останніми роками відмічається активне зростання дослідницького середовища в інших регіонах.

У періоди 1995–2005 та 2015–2020 рр. відбувалося зміщення уваги в бік США. За даними аналітичної компанії IQVIA (травень 2025 р.), 66,9% світового продажу нових лікарських засобів, виведених на ринок у період 2019–2023 рр., припадає на США, тоді як у топ-5 найбільших європейських країнах концентрується 15,8%.Окрім того, Європа стикається зі зростаючою конкуренцією з боку країн, що розвиваються. Нещодавно Китай випередив і США, і Європу як виробник нових активних субстанцій (new active substances — NAS), вперше виведених на світовий ринок. З 81 NAS, лонч яких відбувся у 2024 р., 28 — розроблені компаніями зі штаб-квартирами в Китаї, 25 — у США та 18 — у Європі. Так, Європа, яка втратила глобальне лідерство у 2000-х роках, нині посідає 3-тє місце за кількістю розроблених нових молекул.

Ціна інновацій

Лонч нового лікарського засобу є результатом тривалих дороговартісних R&D з високим ступенем ризику невдачі. Від синтезу молекули до виходу препарату на ринок проходить у середньому 12–13 років. Вартість розробки нової хімічної або біологічної речовини у 2022 р. оцінювалася у 3,1 млрд євро. Із близько 10 тис. синтезованих у лабораторіях речовин лише 1–2 доходять до комерціалізації.

Фрагментація ринку ЄС

Фармацевтичний ринок Європейського Союзу (ЄС) є доволі фрагментованим. Відмінності в системах ціноутворення, відшкодування та оподаткування сприяють розвитку паралельної торгівлі, обсяг якої у 2023 р. оцінюється у 6,5 млрд євро (за оптовими цінами).

За даними EFPIA, найбільший обсяг інвестицій у R&D лікарських засобів за підсумком 2023 р. акумулюють Велика Британія (10,2 млрд євро), Німеччина (9,9 млрд євро), Швейцарія (9,2 млрд євро) та Франція (5,9 млрд євро). А найбільші обсяги продажу ліків концентруються у Великій Британії (34,3 млрд євро), Франції (38,5 млрд євро), Німеччині (53,7 млрд євро) та Італії (25,4 млрд євро).

Структура роздрібної ціни

У середньому близько 67% роздрібної ціни формує виробник, 5% — дистриб’ютор, 17,5% — аптека, 10,5% становлять податки. Ставки податку на додану вартість (ПДВ) різняться серед країн, однак слід зазначити, що в багатьох державах до лікарських засобів застосовується знижена ставка.

Економічна роль галузі

Згідно з даними статистичного бюро ЄС (Eurostat), фармацевтична галузь є одним із найпродуктивніших високотехнологічних секторів Європи з найвищою доданою вартістю на одного зайнятого та найбільшим співвідношенням інвестицій у R&D до чистого доходу від реалізації. Її внесок у зовнішню торгівлю є критично важливим. За даними EFPIA, без фармацевтичної промисловості торговельний баланс ЄС змінився б з профіциту в 147 млрд євро до дефіциту в 47 млрд євро. Причому внесок сектору у профіцит торговельного балансу перевищує внесок інших галузей. Інвестиції в охорону здоров’я можуть забезпечувати віддачу до 4-кратного розміру вкладених коштів й потенційно здатні додатково вивільнити до 10 трлн євро валового внутрішнього продукту (ВВП). Отже, сектор фармації є стратегічним активом європейської економіки та одним із ключових драйверів технологічного розвитку регіону.

Проте тенденції останніх десятиліть свідчать про системну втрату конкурентних позицій.

Оскільки інвестиції в R&D лікарських засобів в Європі зростали повільніше, ніж такі в США та Китаї, це призвело до втрати позицій — зменшення частки у структурі глобальних інвестицій у R&D, присутності в клінічних дослідженнях, затримки доступу пацієнтів до інноваційних препаратів.

Якщо терміново не розв’язати наявні проблеми, поєднано зі складною регуляторною базою це може погіршити негативні тенденції.

У відповідь на зниження позицій Європи у глобальній конкуренції за інвестиції R&D лікарських засобів EFPIA пропонує 10 стратегічних дій. Перша половина з них спрямована на створення сприятливої екосистеми для інновацій, включно з удосконаленням системи інтелектуальної власності, модернізацією регуляторної бази та системи клінічних досліджень, забезпеченням кращої узгодженості політик у сферах охорони здоров’я, довкілля та хімічної промисловості, розширенням та спрощенням доступу до фінансування інновацій, а також підтримкою торговельної політики ключових секторів економіки.

Другий блок пропозицій стосується реформування національних механізмів повернення коштів або частини доходів (payback / clawback). Ці механізми передбачають, що у разі перевищення державного бюджету на відшкодування лікарських засобів виробники зобов’язані здійснювати обов’язкові виплати до бюджету або повернути частину отриманого доходу. Через їх широке застосування внесок фарміндустрії як частки державних витрат на препарати останніми роками постійно зростає. Фактично впродовж останнього десятиліття галузь повністю компенсувала підвищення державних витрат, пов’язаних із лончем нових інноваційних препаратів у ЄС. Така модель є довгостроково нестійкою.

У цьому контексті пропонуються відновити стратегічний діалог, підвищити чисті державні витрати на фармацевтичні інновації, інтегрувати всі аспекти цінності інноваційних лікарських засобів у процедури оцінки медичних технологій (ОМТ), механізми ціноутворення та відшкодування, поступово відмовитися від національних заходів щодо стримування витрат та забезпечити виконання Директиви ЄС про прозорість ціноутворення при включенні препаратів до системи реімбурсації (Transparency Directive), а також дозволити компаніям вільно встановлювати ціни під час виходу препаратів на всіх європейських ринках.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!