ПРИПИС від 11.02.2011 р. № 2819–03/07.3/17–11

03 Березня 2011 11:00 Поділитися

ПРИПИС
від 11.02.2011 р. № 2819–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі підтвердження виробником АТ «Галичфарм», Україна, факту фальсифікації лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2011209 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2011209 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • рідина світло-зеленого кольору з різким запахом;

«Ідентифікація»:

  • реакція на хінони: після додавання концентрованої сірчаної кислоти до препарату, зверху розчин набуває зеленого забарвлення замість коричневого;

«Маркування»:

  • на пачці не залаковане місце для штампу має більш закруглені кути;
  • самоклеюча етикетка на первинній упаковці не має матового віконця, де вказана серія та термін придатності, а також вся її поверхня глянцева (лакова).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях, серії 2011209 з маркуванням виробника АТ «Галичфарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови комісії з проведення
реорганізації юридичної особи Держлікінспекції МОЗ
С.А. Хондошко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті