Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення регуляторного акта проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект регуляторного акта проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України з метою вдосконалення та уточнення окремих положень Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 18 грудня 2023 року № 2147, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2024 року за № 201/41546 (далі — Порядок), що визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі — Система).

Проєктом акта пропонується затвердити зміни до Порядку, а саме:

зменшити адміністративне навантаження на суб’єктів господарювання при нотифікації (наданні) інформації про косметичну продукцію, зокрема шляхом впровадження механізму автоматизованого обміну електронними даними про косметичну продукцію через відкритий прикладний програмний інтерфейс (API) між відповідальною особою та Системою;

скасувати обов’язок надання графічних файлів маркування та фото упаковки на етапі планування виходу продукції на ринок;

дозволити ручне внесення безпечних інгредієнтів за міжнародними ідентифікаторами (INCI, IUPAC, CAS, EC).

Реалізація акта матиме вплив на суб’єктів великого, середнього та малого підприємництва, оскільки проєкт акта регулює діяльність виробників, імпортерів та розповсюджувачів косметичної продукції.

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації (із 01.07.2026 по 30.07.2026) на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, контактна особа: Сакута Марія Андріївна, заступник директора Департаменту — начальник відділу з впровадження електронних сервісів в охороні здоров’я Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 25398-82, (e-mail: [email protected]).

Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Дмитро Лук’янов

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою вдосконалення та уточнення окремих положень Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я від 18 грудня 2023 року № 2147, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2024 року за № 201/41546 (далі — Порядок), що визначає механізм нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію і процедуру формування та ведення Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію (далі — Система).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65, із дотриманням положень та Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію та зобов’язань України щодо імплементації положень актів законодавства Європейського Союзу (далі — ЄС) ЄС до національного законодавства відповідно до положень статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, із однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, із іншої сторони, ратифікованої Законом України від 16 вересня 2014 року № 1678-VII «Про ратифікацію Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони» із метою уточнення окремих положень Порядку щодо ведення та обліку статусу надання продукту на ринку, CMR-речовин та наноматеріалів та адміністрування Системи.

Необхідність прийняття змін зумовлена потребою зменшення адміністративного навантаження на суб’єктів господарювання при нотифікації (наданні) інформації про косметичну продукцію, зокрема впровадження механізму автоматизованого обміну електронними даними про косметичну продукцію через відкритий прикладний програмний інтерфейс (API) між відповідальною особою та Системою за виконання наступних вимог: використання унікального токена для ідентифікації відповідальної особи, що формується Системою в автоматичному режимі; дотримання визначеної адміністратором Системи процедури, що публікується на вебсайті власника Системи; графічні файли маркування та фотографії зразка упаковки передаються виключно у форматі BASE64.

Також проєктом наказу пропонується: скасувати обов’язок надання графічних файлів маркування та фото упаковки на етапі планування виходу продукції на ринок; дозволити ручне внесення безпечних інгредієнтів за міжнародними ідентифікаторами (INCI, IUPAC, CAS, EC).

Прийняття наказу забезпечить гармонізацію національного законодавства із вимогами Європейського Союзу, автоматизацію інформаційного обміну та оптимізацію процесу нотифікації косметичної продукції.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується затвердити зміни до Порядку, а саме: зменшити адміністративне навантаження на суб’єктів господарювання при нотифікації (наданні) інформації про косметичну продукцію, зокрема шляхом впровадження механізму автоматизованого обміну електронними даними про косметичну продукцію через відкритий прикладний програмний інтерфейс (API) між відповідальною особою та Системою; скасувати обов’язок надання графічних файлів маркування та фото упаковки на етапі планування виходу продукції на ринок; дозволити ручне внесення безпечних інгредієнтів за міжнародними ідентифікаторами (INCI, IUPAC, CAS, EC).

4. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють такі нормативно-правові акти: Конституція України, Закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», постанова Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технології.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та Міністерством цифрової трансформації України.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт наказу містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, зокрема Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію.

Проєкт наказу не містить положень, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Прийняття проєкту наказу дозволить зменшити адміністративне навантаження на суб’єктів господарювання при нотифікації (наданні) інформації про косметичну продукцію в Системі.

Проєкт наказу не впливає на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави. Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад. Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

Реалізація проєкта акта матиме вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті  МОЗ України 01.07.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня

2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та пункту 31 Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 року №  65,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 грудня 2023 року № 2147, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2024 року за № 201/41546, що додаються.
2. Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання в установленому порядку цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни,

що вносяться до Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 грудня 2023 року № 2147, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 лютого 2024 року за № 201/41546

1. У розділі І:

1) пункт 3 після абзацу сьомого доповнити абзацом восьмим такого змісту:

«уповноважений працівник відповідальної особи — штатний працівник, якому керівник відповідальної особи надав повноваження в Системі.».

У зв’язку з цим абзаци восьмий, дев’ятий вважати абзацами дев’ятим, десятим відповідно;

2) пункт 6 викласти в такій редакції:

«Керівники та уповноважені працівники відповідальних осіб вносять до Системи інформацію про косметичну продукцію згідно з вимогами цього Порядку та за умови попередньої реєстрації відповідальної особи в Системі. Реєстрація відповідальної особи в Системі виконується особисто керівником юридичної особи, інформація про якого зазначена на момент реєстрації відповідальної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, або особисто фізичною особою-підприємцем. Для успішної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію повнота внесення інформації контролюється виключно програмними засобами Системи. Нотифікацією (наданням) інформації про косметичну продукцію, керівник або уповноважений працівник відповідальної особи засвідчує відсутність заборонених до використання складових у цій косметичній продукції. У випадку внесення змін у дані про нотифіковану косметичну продукцію має бути зазначена підстава внесення змін і вказано, якої частини даних про косметичну продукцію стосуються зміни.».

2. У розділі ІІ:

1) у пункті 1:

абзац десятий після слова «маркування» доповнити словами «, що є не обов’язковим для продукції, яка тільки планується до надання на ринку»;

абзац двадцять сьомий після слова «маркування» доповнити словами «, що є не обов’язковим для продукції, яка тільки планується до надання на ринку»;

2) абзац четвертий пункту 5 доповнити новим реченням такого змісту:

«Виключно у разі, якщо інгредієнт власної рецептури, вміст якого у складі косметичного продукту не порушує вимоги пункту 37 Технічного регламенту, відсутній у довіднику інгредієнтів косметичної продукції, інформація про такий інгрідієнт вноситься вручну з обов’язковим зазначенням його INCI та/або хімічної назви, назви за IUPAC, CAS та EC номера такого інгредієнта.»;

3) у пункті 6:

абзац перший після слів «косметичну продукцію» доповнити словами «, крім такої, що тільки планується до надання на ринку,»; після абзацу першого доповнити пункт абзацом другим такого змісту:

«При нотифікації (наданні) інформації про косметичну продукцію, що тільки планується до надання на ринку, можуть бути додані графічний файл маркування/графічні файли маркування та, за потреби, що визначається на розсуд керівника або уповноваженого працівника відповідальної особи, фотографія зразка упаковки.».

У зв’язку з цим абзаци другий — шостий вважати абзацами третім — сьомим відповідно;

4) доповнити розділ пунктом 10 такого змісту:

«10. З метою подальшої нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію відповідальна особа може передавати в Систему дані про косметичну продукцію шляхом автоматизованого обміну електронними даними через відкритий прикладний програмний інтерфейс за виконання наступних вимог:

використання унікального токена для ідентифікації відповідальної особи, що формується Системою в автоматичному режимі;

дотримання визначеної адміністратором Системи процедури, що публікується на вебсайті власника Системи;

графічні файли маркування та фотографії зразка упаковки передаються виключно у форматі BASE64.

Для нотифікації переданої шляхом автоматизованого обміну електронними даними інформації про косметичну продукцію, зокрема щодо внесення змін в раніше нотифіковану інформацію, є обов’язковим накладання удосконаленого / кваліфікованого електронного підпису керівника або уповноваженого працівника відповідальної особи в особистому кабінеті в Системі.».

Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Дмитро Лук’янов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!