З 1 січня 2027 р. вводяться нові санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів: до чого готуватися?

Звертаємо увагу, що з 1 січня 2027 р. аптечні заклади працюватимуть за новими санітарно-протиепідемічними правилами. Відповідні вимоги затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 10 липня 2025 р. № 1099 «Про затвердження Державних санітарних норм і правил «Санітарно-протиепідемічні вимоги до аптечних закладів».

Документ розроблено на виконання Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», він замінить чинну Інструкцію із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затверджену наказом МОЗ України від 15 травня 2006 р. № 275. Так, уперше майже за 2 десятиліття санітарні вимоги до аптек комплексно оновляться відповідно до сучасних підходів у сфері громадського здоров’я, належних фармацевтичних практик та ризик-орієнтованого контролю.

Нові правила поширюватимуться на всі аптечні заклади незалежно від форми власності, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову або роздрібну торгівлю ними. Водночас відповідальність за їх виконання покладатиметься на керівника суб’єкта господарювання.

Наказ деталізує вимоги до виробничих приміщень аптек. Так, зазначається, що організація приміщень має забезпечувати послідовність технологічних процесів — від приймання препаратів до їх зберігання та відпуску. Встановлено сучасні вимоги до оздоблення стін, стелі та підлоги, вентиляції, освітлення, обладнання, можливості проведення вологого прибирання та дезінфекції. Забороняється розміщення у виробничих приміщеннях стороннього обладнання, декоративних елементів, килимів, кімнатних рослин та інших предметів, що можуть ускладнювати підтримання належного санітарного стану.

Для аптек і аптечних пунктів встановлюються додаткові вимоги щодо організації входу до приміщення. Передбачено облаштування пристроїв для очищення взуття, а також прямо заборонено перебування тварин у приміщеннях аптек, за винятком собак-поводирів.

Окрему увагу приділено профілактиці поширення інфекцій. Робочі місця працівників у залах обслуговування населення повинні бути обладнані прозорими захисними бар’єрами, що перешкоджають передачі інфекцій повітряно-крапельним шляхом. Крім того, у періоди епідемій або спалахів гострих респіраторних захворювань аптечні заклади повинні вживати додаткових протиепідемічних заходів.

Документ значно деталізує правила санітарного прибирання. Сухе прибирання виробничих приміщень повністю забороняється. Передбачено використання лише зареєстрованих дезінфекційних засобів із їх періодичною ротацією за затвердженим графіком. Визначено мінімальну періодичність прибирання різних поверхонь, правила використання окремого промаркованого інвентарю для різних зон аптечного закладу, а також встановлено обов’язкове проведення санітарного дня не рідше 1 разу на місяць.

Важливою новелою є поява вимог щодо документування санітарних заходів. Порядок проведення санітарного дня має бути затверджений керівником, результати виконаних робіт необхідно оформлювати відповідними протоколами, які повинні зберігатися не менше 1 року та надаватися контролюючим органам під час перевірок.

Нові правила також посилюють вимоги до особистої гігієни працівників аптек. Працівники повинні регулярно дезінфікувати руки, використовувати технологічний одяг і спеціальне взуття, не виходити в ньому за межі аптечного закладу, а також проходити обов’язкові попередні та періодичні медичні огляди. Результати таких оглядів вноситимуться до електронної медичної книжки в електронній системі охорони здоров’я.

Для аптек, які здійснюють екстемпоральне виготовлення лікарських засобів, наказ встановлює окремий комплекс вимог щодо асептичних блоків, вентиляції, стерилізації обладнання, обробки посуду, організації чистих приміщень, використання стерильного одягу, проведення генеральних прибирань, навчання персоналу та мікробіологічного контролю. Документ також містить докладні додатки із режимами стерилізації, правилами миття аптечного посуду та контролю якості його обробки.

Окремо врегульовано здійснення державного контролю. Для аптек, які виготовляють ліки, передбачено проведення мікробіологічного контролю води, препаратів, аптечного посуду, допоміжних матеріалів, обладнання, повітря виробничих приміщень, а також рук і технологічного одягу персоналу.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!