Припис від 02.12.2008 р. № 6080/07-24

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 100, серії 1671763 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Iндiя, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

– таблетки мають пошкоджену оболонку, інтенсивність тиснення «KVT» на  таблетках виконано не чітко, таблетки мають жовтуватий відтінок.

«Середня маса»:

– завищений.

«Упаковка»:

колір картонної упаковки жовтуватий;

листок-вкладиш (інформація для пацієнта) надрукований дрібним шрифтом у порівнянні з оригінальним листком-вкладишем, та має розміри 12х19 см, замість 14х20,5 см.

«Маркування первинної упаковки (блістера)»:

– шрифт на блістері світліший у порівнянні з оригінальним зразком;

– товщина (жирність) шрифту менша у порівнянні з оригінальним зразком, зокрема логотипу «RANBAXY».

«Маркування вторинної упаковки (картонної коробки)»:

– маркування номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності виконано методом тиснення, на оригінальному зразку номеру серії, дата виготовлення та термін придатності виконано методом друку.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг № 100, серії 1671763 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Iндiя.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова ліквідаційної комісії – заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті