В Україні набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026 «Лікарські засоби. Валідація біоаналітичної методики та аналіз досліджуваних зразків (ICH M10)», яка встановлює гармонізовані з міжнародною практикою вимоги до проведення біоаналітичних досліджень та оцінки достовірності їх результатів.
Документ розроблено фахівцями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) та затверджено Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2026 р. № 923. Настанова базується на керівництві EMA/CHMP/ICH/172948/2019 «ICH guideline M10 on bioanalytical method validation and study sample analysis» та адаптована до вимог українського законодавства.
Біоаналітичні методики застосовують для визначення концентрації діючих речовин і їх метаболітів у біологічних зразках під час доклінічних і клінічних досліджень. Отримані результати використовують для оцінки фармакокінетики, біодоступності та біоеквівалентності лікарських засобів, а також під час експертизи матеріалів, що подаються для державної реєстрації.
Настанова містить рекомендації щодо:
- валідації біоаналітичних методик;
- аналізу досліджуваних зразків;
- документування та оцінки отриманих результатів;
- забезпечення точності, надійності та відтворюваності досліджень.
Документ адресований заявникам, власникам реєстраційних посвідчень, розробникам і виробникам лікарських засобів, дослідницьким установам, а також експертним і регуляторним органам.
У ДЕЦ зазначають, що впровадження нової настанови сприятиме гармонізації українських підходів із міжнародними вимогами, підвищенню якості біоаналітичних досліджень, послідовності експертизи реєстраційних матеріалів та ухваленню обґрунтованих регуляторних рішень щодо лікарських засобів. Для пацієнтів це означає підвищення надійності доказової бази, на підставі якої оцінюються безпека та ефективність препаратів.
Ознайомитися з текстом настанови можна на сайті ДЕЦ за посиланням: .
Підготовлено ,
за матеріалами www.dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим