Кров не йде у відпустку: донорство — частина стійкої системи крові

Це добре демонструє одну з ключових особливостей системи крові: її надійність не можна будувати лише на хвилях суспільної активності після надзвичайних подій. Для сталої роботи необхідні регулярна донорська база, прогнозоване поповнення запасів і здатність системи реагувати на зміну потреб у різних компонентах крові.

Про те, який шлях проходить донорська кров до моменту застосування пацієнту, як забезпечуються ліцензування та державний нагляд у цій сфері та як українська система готується до впровадження європейського підходу SoHO (Substances of Human Origin), розповіла Оксана Бабійчук, директорка Департаменту ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Держлікслужби.

ДОНАЦІЯ — ЛИШЕ ПОЧАТОК ШЛЯХУ

— Для донора процес завершується фактично через кілька десятків хвилин після здачі крові. А що відбувається далі? Який шлях має пройти донорська кров до моменту її застосування пацієнту?

— Для донора процес завершується після кількох десятків хвилин у центрі крові, а для системи в цей момент робота тільки починається. Донорська кров має пройти певний шлях: заготівлю, обов’язкове тестування, переробку на компоненти, належне зберігання, розподіл і транспортування до місця клінічного застосування.

Донор → заготівля → тестування → переробка → зберігання → розподіл → реципієнт.

На кожному етапі мають бути контрольовані умови та чітко визначена відповідальність. Йдеться про кваліфікований персонал, справне й належно обслуговуване обладнання, контроль температурних режимів, валідацію процесів, документування, управління відхиленнями, простежуваність та гемонагляд.

Усе це є не «внутрішньою кухнею» центру крові, а частиною системи захисту донора і реципієнта. Ліцензування — не формальність, а елемент безпеки.

— Які саме види діяльності в системі крові сьогодні підлягають ліцензуванню та яку роль у цьому процесі відіграє Держлікслужба?

— Діяльність із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, а також із переробки, зберігання, розподілу та реалізації компонентів крові, призначених для трансфузії, в Україні підлягає ліцензуванню. Вимоги до ліцензіатів встановлені постановою Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621.

Сенс ліцензування в цій сфері значно ширший за перевірку комплектності документів.

Держлікслужбу визначено уповноваженим органом у сфері донорства крові й компонентів крові та функціонування системи крові.

Держлікслужба здійснює ліцензування відповідного виду господарської діяльності, веде Реєстр ліцензій та реалізує повноваження державного нагляду в межах, визначених законодавством.

— У 2026 р. Уряд також затвердив критерії ризику для визначення періодичності планових перевірок у цій сфері. Що це змінює з погляду державного нагляду?

— Це підкреслює ризик-орієнтований підхід: інтенсивність нагляду має враховувати характер діяльності та потенційний вплив порушень на якість і безпеку компонентів крові.

ВІД КРОВІ ДО SоHO: ЩО ЗМІНЮЄ ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПІДХІД

— Водночас у Європейському Союзі змінюється сама модель регулювання крові, тканин і клітин. Що передбачає перехід до системи SoHO?

— У Європейському Союзі система регулювання крові, тканин і клітин переходить до ширшої моделі SoHO — Substances of Human Origin, речовин людського походження.

17 липня 2024 р. опубліковано Регламент (EU) 2024/1938 про стандарти якості та безпеки SoHO, призначених для застосування у людини.

Новий Регламент переважно застосовуватиметься у ЄС з 7 серпня 2027 р. Він формує єдину сучасну архітектуру нагляду за широким колом SoHO і пов’язаних із ними видів діяльності.

Серед ключових акцентів — захист донорів і реципієнтів, гармонізація наглядових підходів між державами ЄС, простежуваність, нагляд за серйозними несприятливими реакціями та подіями, готовність до криз, цифровізація та підтримка безперервності постачання.

— Які функції в цій моделі покладаються безпосередньо на компетентні органи?

— Для компетентних органів ця модель передбачає реєстрацію SoHO-суб’єктів, авторизацію закладів SoHO та окремих SoHO preparations у визначених випадках, інспектування, оцінку серйозних несприятливих реакцій і подій, а також використання EU SoHO Platform для обміну регуляторною інформацією.

— Як Україна готується до імплементації цих європейських підходів і яку роль у майбутній системі відіграватиме Українське фармацевтичне агентство?

— Передбачається, що на Українське фармацевтичне агентство як правонаступника Держлікслужби будуть покладені функції компетентного органу у сфері SoHO та крові. Враховуючи це, вже зараз фахівці Держлікслужби задля посилення інституційної та лабораторної спроможності Українського фармацевтичного агентства беруть активну участь у впровадженні нового Регламенту ЄС щодо Substances of Human Origin, зокрема тісно співпрацюють з Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM).

— Які конкретні кроки вже здійснюються у співпраці з EDQM?

— Наразі сторони домовилися про участь українських експертів в онлайн-навчанні з управління якістю для установ SoHO, а також про перегляд EDQM розробленої українською стороною дорожньої карти впровадження Регламенту.

Окрім того, досягнуто домовленості з EDQM щодо пріоритетної участі України в навчальних курсах EDQM та можливості організації спеціальних навчальних курсів у відповідних галузях.

CRITICAL SоHO: БЕЗПЕКА — ЦЕ ЩЕ Й БЕЗПЕРЕРВНІСТЬ ПОСТАЧАННЯ

— Одним із нових понять Регламенту є critical SoHO. Що воно означає і чому це важливо для системи крові?

— Одна з важливих новел Регламенту — поняття critical SoHO, або критично важливих SoHO. Йдеться про субстанції людського походження, недостатнє постачання яких може спричинити серйозну шкоду або ризик завдання серйозної шкоди для пацієнтів.

Саме тут тема донорства виходить далеко за межі комунікаційної кампанії. Стійка система крові — це не максимальна кількість донацій в окремий день і не накопичення запасів без урахування строків придатності та реальної потреби. Це здатність постійно мати достатню кількість потрібних компонентів, своєчасно бачити ризик дефіциту і реа­гувати до того, як він вплине на пацієнтів.

— Тобто в європейському підході поняття безпеки охоплює не лише якість компонентів крові, а й стабільність їх постачання?

— Європейський підхід прямо пов’язує якість і безпеку з кризовою готовністю та стійкістю постачання. Отже, регулярний донор, належна організація роботи суб’єкта системи крові та ефективний державний нагляд є різними ланками одного ланцюга.

ВІД ОДНОГО РІШЕННЯ — ДО ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ВСІЄЇ СИСТЕМИ

— Якщо підсумувати, наскільки безпека трансфузії залежить від самого донора, а наскільки — від подальшої роботи системи?

— Людина, яка приходить на донацію, робить перший і незамінний крок. Але щоб її кров стала безпечним і доступним компонентом для конкретного пацієнта, необхідна робота багатьох людей і чітко побудованих процесів.

Потрібні стандарти, система якості, підготовлений персонал, належне обладнання, контроль умов зберігання і транспортування, простежуваність, гемонагляд, готовність до відхилень і державний нагляд.

Саме тому ліцензування та контроль у системі крові — це не адміністративне навантаження, а один із механізмів захисту донора, реципієнта і довіри суспільства до системи.

Перехід Європейського Союзу до моделі SoHO ще чіткіше формулює цей принцип: безпека визначається не окремою процедурою і не одним лабораторним результатом. Вона створюється впродовж усього життєвого циклу SoHO — від донора до застосування у пацієнта — і залежить також від стійкості системи у звичайних умовах та під час криз.

Катерина Горбунова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!