На публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 р. № 391»

Цей документ розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) у зв’язку з рішенням про утворення Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) шляхом реорганізації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками (відповідно до Указу Президента України від 09.12.2010 р. № 1085 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади») та приєднанням з 01.01.2011 р. Держлік­інспекції МОЗ до PIC/S.

Мета проекту — підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних ліків, створення умов для експорту вітчизняних препаратів шляхом підтвердження відповідності їх виробництва чинним в нашій країні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), гармонізованим із правилами GMP ЄС.

Згаданий нормативний акт сприятиме вирішенню таких питань:

• забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP;
• затвердження та впровадження процедури сертифікації виробництва ліків для резидентів та нерезидентів;
• затвердження процедури видачі сертифікатів відповідності виробництва вимогам GMP для резидентів за результатами проведеної перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів без проведення додаткового інспектування на відповідність вимогам GMP.

У цьому документі додатково визначені такі нові терміни:

• залучені фахівці;
• критичне порушення вимог GMP;
• несуттєве порушення вимог GMP;
• суттєве порушення вимог GMP;
• офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S;
• первинна експертиза;
• спеціалізована експертиза.

Згаданий проект наказу МОЗ України буде розміщено на нашому сайті найближчим часом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!