На публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 р. № 391»

21 Березня 2011 6:03 Поділитися

На публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2002 р. № 391»Цей документ розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) у зв’язку з рішенням про утворення Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) шляхом реорганізації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі — Держлікінспекція МОЗ) та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками (відповідно до Указу Президента України від 09.12.2010 р. № 1085 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади») та приєднанням з 01.01.2011 р. Держлік­інспекції МОЗ до PIC/S.

Мета проекту — підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних ліків, створення умов для експорту вітчизняних препаратів шляхом підтвердження відповідності їх виробництва чинним в нашій країні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), гармонізованим із правилами GMP ЄС.

Згаданий нормативний акт сприятиме вирішенню таких питань:

  • забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням умов GMP;
  • затвердження та впровадження процедури сертифікації виробництва ліків для резидентів та нерезидентів;
  • затвердження процедури видачі сертифікатів відповідності виробництва вимогам GMP для резидентів за результатами проведеної перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів без проведення додаткового інспектування на відповідність вимогам GMP.

У цьому документі додатково визначені такі нові терміни:

  • залучені фахівці;
  • критичне порушення вимог GMP;
  • несуттєве порушення вимог GMP;
  • суттєве порушення вимог GMP;
  • офіційний документ щодо відповідності виробництва вимогам GMP, виданий уповноваженим регуляторним органом країни — члена PIC/S;
  • первинна експертиза;
  • спеціалізована експертиза.

Згаданий проект наказу МОЗ України буде розміщено на нашому сайті найближчим часом.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті