ЛИСТ від 21.03.2011 р. № 5415–03/07.3/17–11

24 Березня 2011 12:27 Поділитися

ЛИСТ
від 21.03.2011 р. № 5415–03/07.3/17–11

На підставі позитивних результатів інспекційної перевірки аптечного складу № 1 ТОВ «БаДМ» (акт про результати перевірки дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 14.03.2011 року) за результатами якої встановлено наявність стикерів з написом «Не використовувати ін’єкційну голку (жовтого кольору) всередині упаковки, а використовувати голку, що додається» на упаковках лікарського засобу ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками, серій S0049, S0044 виробництва «Новартіс Фарма Штейн АГ», Швейцарія, а також забезпечення кожної упаковки новою голкою виробництва «Бектон-Дикинсон», та супроводженням додатковим «Інформаційним листом працівнику охорони здоров’я», враховуючи гарантійний лист представництва компанії «Новартіс Фарма Сервісез АГ», в Україні, стосовно можливої проблеми з ін’єкційними голками, яка не вплинула на якість лікарського засобу, а також враховуючи гарантійні листи від фахівців лікувально-профілактичних закладів, які будуть застосовувати лікарський засіб ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками, серій S0049, S0044 виробництва «Новартіс Фарма Штейн АГ», Швейцарія, для інтравітреального введення щодо не використання ін’єкційної голки (жовтого кольору) всередині упаковки, та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами,п.п. 3.4., 4.1.7., п. 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками серій S0049, S0044 виробництва Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія, (обіг яких було заборонено приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 3539–03/07.3/17–11 від 21.02.2011 року), у наступних лікарських закладах: Інститут офтальмології ім. Філатова (м. Одеса), Центр мікрохірургії ока (м. Київ), лікарня № 14 ім. Гіршмана (м. Харків), Обласна лікарня ім. Калініна (м. Донецьк), за умови наявності стикерів з написом «Не використовувати ін’єкційну голку (жовтого кольору) всередині упаковки, а використовувати голку, що додається» на упаковках лікарських засобів ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками, серій S0049, S0044 виробництва «Новартіс Фарма Штейн АГ», Швейцарія, комплектацією кожної упаковки новою голкою виробництва «Бектон-Дикинсон», «Інформаційним листом працівнику охорони здоров’я», а також наявності позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу згідно постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами).

У разі виявлення серій вказаного вище препарату без наявності стикерів з написом «Не використовувати ін’єкційну голку (жовтого кольору) всередині упаковки, а використовувати голку, що додається» на упаковках, комплектації кожної упаковки новою голкою виробництва «Бектон-Дикинсон», «Інформаційним листом працівнику охорони здоров’я», а також невідповідності даного препарату вимогам АНД Держлікінспекція МОЗ буде вживати заходи згідно чинного законодавства.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті