Обзор безопасности Singulair продолжается

13 января в обновленном обзоре безопасности препаратов, опубликованном на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), было отмечено, что FDA еще не сделан окончательный вывод относительно влияния на настроение и поведение больных противоастматического препарата Singulair^®/Сингуляр^® (монтелукаст, «Merck&Co.»), а также похожих препаратов, включая Accolate^® (зафирлукаст, «AstraZeneca») и Zyflo® (зилеутон, «Cornerstone Therapeutics»). Управление ожидает, что продолжающееся изучение может занять до 9 мес.

Заявление FDA последовало после того, как в марте 2008 г. был сделан обзор, в котором исследовалась возможная взаимо­связь между применением Singulair и суицидаль­ным поведением. Как отмечают в FDA, «Merck&Co.» представила данные по 41 плацебо-контролируемому исследованию с участием 9929 пациентов, получавших Singulair, и 7780 — принимавших плацебо. Среди принимавших Singulair у одного пациента (0,01%) были отмечены суицидальные мысли, однако не было ни одного случая суицида.

Также компания «AstraZeneca» представила результаты 45 плацебо-контролируемых испытаний, проведенных с участием 7540 пациентов, принимавших Accolate, и 4659 — плацебо. Ни один из них не отмечал у себя суицидального поведения. Относительно данных, представленных «Cornerstone Therapeutics», FDA отметило, что предоставленные данные не свидетельствуют о каких-либо проблемах, связанных с суицидальным поведением. Однако клинические данные относительно риска самоубийств не были собраны специально для того, чтобы исследовать психоневрологические события, поэтому о подобных случаях могли просто не сообщить, считают в FDA.

В ответ на обзор FDA «Merck&Co.» заявила, что поддерживает доказанную эффективность и безопасность Singulair, а также выразила надежду, что результаты полного обзора данных контролируемых испытаний Singulair, а также тщательной оценки постмаркетинговых исследований будут способствовать длительному применению препарата у пациентов с астмой и аллергическим ринитом.

По материалам www.fda.gov; www.merck.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!