ПРИПИС Держлікінспекції від 25.03.2011 р. № 5950-03/07.3/17-11

01 Квітня 2011 5:12 Поділитися

ПРИПИС
від 25.03.2011 р. № 5950-03/07.3/17-11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, п. 3.1.5. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282, у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2511008, з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.»,Словацька Республіка, до окремого рішення Держлікінспекції МОЗ, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Маркування»:

  • на етикетці ампули біля серії та строку придатності нанесений прямокутник, який має рівні краї (в АНД (МКЯ) на етикетці прямокутник відсутній);
  • нанесення строку придатності зсунуто по відношенню до № серії вліво (в АНД (МКЯ) на етикетці № серії та термін придатності повинні бути нанесені на одному рівні по відношенню один до одного);

«Номінальний об’єм»:

  • занижений: наповнення кожної з 9-ти ампул — 4,9 мл (в АНД (МКЯ) номінальний об’єм 5,0 мл);

«Кількісне визначення»:

  • занижене: 85,0% (в АНД (МКЯ) кількісне визначення 95,0% — 101,0%);

«Домішки»:

  • методика визначення показника «Домішки», що викладена в АНД (МКЯ) до реєстраційного посвідчення на вищезазначений препарат, не відтворюється.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2511008, з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотика спол. с.р.о.»,Словацька Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті