Проект постанови КМУ «Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Повідомлення про оприлюднення проекту постанови КМУ
«Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Міністерством економіки України на публічне обговорення виноситься проект постанови КМУ «Про регулювання цін на  основні лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Зауваження та пропозиції щодо проекту постанови просимо надсилати протягом місяця з дня оприлюднення за адресами:

01008, Київ-8, вул. М. Грушевського, 12/2, Міністерство економіки України, відділ методології ціноутворення; е-mail: [email protected]

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва; е-mail: [email protected]

Аналіз регуляторного впливу при впровадженні постанови КМУ «Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Політика ціноутворення є складовою частиною загальної економічної і соціальної політики України, а забезпечення доступності для населення лікарських засобів визначено одним із пріоритетних напрямів реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я.

Державне регулювання цін на  лікарські засоби і вироби медичного призначення до листопада 2008 р. здійснювалось обласними державними адміністраціями згідно з абзацом 6 пункту 12 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 25.12.1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» відповідно до переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на  які підлягають державному регулюванню.

Не зважаючи на державне регулювання, падіння курсу гривні по відношенню до іноземних валют внаслідок світової фінансової кризи вплинуло на сферу реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, внаслідок чого відбулося значне зростання цін на лікарські засоби.

Довідка: протягом першої декади жовтня 2008 р. підвищилися ціни: в оптовій ланці — до 57 відсотків на лікарські засоби вітчизняного виробництва, до 52 відсотків на  лікарські засоби зарубіжного виробництва; у роздрібній мережі — до 60 відсотків на  лікарські засоби вітчизняного виробництва, до 56 відсотків — зарубіжного виробництва.

З метою стабілізації цін на  лікарські засоби і вироби медичного призначення прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955, якою запроваджено державне регулювання цін на  Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Водночас, у зв’язку з набуттям чинності Указу Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008 «Про зупинення дії постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» з мотивів невідповідності Конституції України дію вищезазначеної постанови з 5 грудня 2008 р. зупинено.

За оперативними даними моніторингу, здійснюваного органами державного контролю за цінами, у період після зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955, ціни в аптечній мережі значно підвищилися. Зокрема, ціни на окремі лікарські засоби зарубіжного виробництва в  оптовій ланці зросли до 89,0 відсотків, роздрібній мережі — до 63,0 відсотків.

Зазначене підвищення негативно впливає на рівень забезпечення необхідними лікарськими засобами малозабезпечених верств населення, які на  сьогодні через високі ціни не в змозі придбати лікарські засоби для підтримки своєї життєдіяльності. Також у зв’язку з загостренням цінової ситуації на фармацевтичному ринку та з метою недопущення необґрунтованого зростання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення, Мінекономіки підготовлено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про регулювання цін на  основні лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Вищезазначений проект постанови передбачає: затвердження МОЗ Переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, встановлення на цей перелік граничних надбавок (націнок) для оптової та роздрібної ланок реалізації.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта.

Ціллю прийняття постанови є забезпечення соціального захисту для низькооплачуваних і малозабезпечених верств населення в частині доступності придбання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення шляхом встановлення граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок (націнок) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню; визначення переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни які підлягають державному регулюванню.

Проектом постанови пропонується МОЗ у двотижневий термін розробити та затвердити Перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на  які підлягають державному регулюванню;

• установити на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зазначені у Переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню:
• граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) на  рівні не вище ніж 12 відсотків оптово-відпускної ціни;

граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) на рівні не вище ніж:

• 20 відсотків закупівельної ціни при здійсненні реалізації через аптечну мережу;
• 10 відсотків закупівельної ціни для придбання в аптечних мережах державними і комунальними закладами охорони здоров’я та пільговими категоріями населення за бюджетні кошти;
• встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, та застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок здійснюється відповідно до Порядку, що додається до постанови.

Порядок встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання та застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок передбачає визначення термінів та механізму встановлення закупівельних і роздрібних цін.

Проектом постанови скасовуються пункт 4 постанови та абзац шостий пункту 12 у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)», постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», постанова Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955», якими було затверджено перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на  які підлягають державному регулюванню; повноваження органів виконавчої влади і виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів) та заходи щодо стабілізації цін на  лікарські засоби і вироби медичного призначення.

3. Альтернативні способи досягнення мети.

Перший альтернативний спосіб

Однією з альтернатив може бути надання повноважень органам виконавчої влади і виконавчих органів міських рад в частині регулювання цін (тарифів) на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Відповідна норма існувала до листопада 2008 р. (абзац 6 пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548).

Водночас, не всі облдержадміністрації використали свої повноваження в частині державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зокрема, Дніпропетровською облдержадміністрацією не приймалося розпорядження щодо встановлення (регулювання) граничних торговельних надбавок (націнок) на  лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Крім того, відповідно до вимог законодавства, фактичне запропоноване регулювання може бути здійснено через 2–3 місяці після прийняття нормативно-правового акту.

Другий альтернативний спосіб

Іншою альтернативою може бути неприйняття зазначеного регуляторного акта, що не дасть бажаного результату щодо забезпечення соціального захисту для низькооплачуваних і малозабезпечених верств населення в частині придбання основних лікарських засобів і виробів медичного призначення за доступними цінами.

Висновок підтверджується збільшенням встановлених розмірів граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок (націнок) і, відповідно, роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в період дії Указу Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008.

Третій альтернативний спосіб

Третьою альтернативою є запровадження фіксованих та граничних рівнів цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Зазначений метод потребує додаткових матеріальних витрат зі сторони органу, на який буде покладено функції регулювання щодо визначення економічно обґрунтованих рівнів фіксованих та граничних цін, враховуючи значний асортимент та наявність декількох торгових назв діючих речовини у різних виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення, які належать до основних.

Четвертий альтернативний спосіб

Четвертою альтернативою пропонується прийняття даного регуляторного акта, яким для досягнення поставлених цілей є встановлення граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок на чітко визначений Перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

Він є єдиним альтернативним способом досягнення цілей, оскільки прийняття вищезазначеної постанови сприятиме забезпеченню соціальних гарантій населення та удосконалення державної соціальної та регуляторної політики у сфері охорони здоров’я.

4. Механізми та заходи, які забезпечують розв’язання проблеми.

Проектом постанови пропонується механізм встановлення граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок на Перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання; порядок застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок та встановлення роздрібних цін; введення формули визначення вартості одиниці імпортованого товару та визначення термінів.

Прийняття проекту постанови буде підставою для вирішення питання щодо стримування необґрунтованого підвищення цін на  основні лікарські засоби і вироби медичного призначення та неефективного витрачання бюджетних коштів на їх закупівлю.

5. Оцінка можливостей впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Впровадження цього регуляторного акта дозволить створити умови для забезпечення соціального захисту малозабезпечених верств населення основними лікарськими засобами і виробами медичного призначення за доступними цінами шляхом державного регулювання цін на лікарські засоби з урахуванням переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, визначеного МОЗ.

Державне регулювання буде здійснюватись шляхом встановлення оптових і граничних торговельних надбавок (націнок) на  Перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, та затвердження Порядку встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

Водночас внаслідок прийняття зазначеної постанови буде скасовано деякі нормативно-правові акти.

6. Очікувані результати прийняття акта:

7. Строк дії регуляторного акта.

Термін дії необмежений.

8. Прогнозні значення показників результативності.

Прогнозні значення показників наступні:

• у зв’язку з прийняттям цього регуляторного акта розмір надходжень до Державного бюджету не передбачається;

• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі суб’єкти господарювання, що здійснюють свою діяльність у сфері оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

• час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — час витрачатиметься на вивчення основних вимог, які передбачені в проекті постанови;

• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній.

Проект постанови знаходиться на сайті Мінекономіки для громадського обговорення. Після набуття чинності постанова буде опублікована в офіційних виданнях та в  газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта.

Відстеження результативності акта здійснюватиметься Мінекономіки та Держцініспекцією, Держлікінспекцією відповідно до чинного законодавства.

Базове відстеження результативності цього проекту постанови здійснено на підставі оперативних даних моніторингу щодо оптово-відпускних та роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що здійснюється органами державного контролю за цінами по  дистриб’юторах.

Повторне обстеження буде проведено через рік з дня набуття чинності постанови з урахуванням діючих на той час механізмів регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення шляхом аналізу показників результативності регуляторного акта.

Періодичні відстеження здійснюватимуться один раз на три роки з дня проведення повторного відстеження.

Джерелом інформації для моніторингу результатів впровадження проекту постанови є дані Державної інспекції з контролю за цінами.

« ___» ____________2009 р.

Проект постанови КМУ
«Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення»

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2009 р. №
Про регулювання цін на основні лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що ціни на  лікарські засоби і вироби медичного призначення згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, підлягають державному регулюванню шляхом встановлення таких граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок:

граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) на  рівні не вище ніж 12 відсотків оптово-відпускної ціни;

граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) на рівні не вище ніж:

20 відсотків закупівельної ціни при здійсненні реалізації через аптечну мережу;

10 відсотків закупівельної ціни для придбання в аптечних мережах державними і комунальними закладами охорони здоров’я та пільговими категоріями населення за бюджетні кошти.

2. Затвердити Порядок застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок та встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, що додається

3. Міністерству охорони здоров’я у двотижневий термін розробити та затвердити Перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню.

4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

ЗАТВЕРДЖЕНО:
постановою Кабінету Міністрів України від 2009 р. №

ПЕРЕЛІК
постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Пункт 4 постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)».

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955».

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2009 р. №

Порядок застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок та встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

1. Цей Порядок визначає механізм застосування граничних торговельних (постачальницько-збутових) надбавок та встановлення роздрібних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання.

Вимоги цього Порядку поширюються на суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з продажу (реалізації) лікарських засобів і виробів медичного призначення, щодо цін, на які запроваджено державне регулювання (далі — товари).

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

вартість одиниці імпортованого товару визначається за формулою:

В_іТ = М_в (К_др/К_мв)

В_ІТ — вартість одиниці імпортованого товару;

М_В — ціна одиниці товару, зазначена в декларації митної вартості;

К_ДР — офіційний курс гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару, встановлений на  міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару;

К_МВ — офіційний курс гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару, встановлений Національним банком України на дату митного оформлення товару;

• граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) — максимально допустимий розмір надбавки (націнки), який може застосовуватись суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобами і виробами медичного призначення, при продажу (реалізації) товарів суб’єкту господарювання, що здійснює продаж (реалізацію) через аптечну мережу та/або державним і комунальним закладам охорони здоров’я;

• граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) — максимально допустимий розмір надбавки (націнки), який може застосовуватись суб’єктом господарювання, при продажу (реалізації) товарів безпосередньо фізичним і юридичним особам та іншим споживачам для їх кінцевого використання;

• оптово-відпускна ціна — вартість одиниці імпортованого товару, або ціна одиниці товару (з урахуванням знижок, надбавок, націнок) встановлена у договорі купівлі-продажу, укладеному між виробником (або суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобами і виробами медичного призначення) та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобами і виробами медичного призначення, або суб’єктом господарювання, що здійснює продаж (реалізацію) товару через аптечну мережу та/або державним і комунальним закладам охорони здоров’я для їх подальшого продажу (реалізації);

• закупівельна ціна — ціна одиниці товару (з урахуванням знижок, надбавок, націнок), встановлена у договорі купівлі-продажу, укладеному між виробником або суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, та суб’єктом господарювання, що здійснює продаж (реалізацію) товару через аптечну мережу та/або державним і комунальним закладам охорони здоров’я для їх подальшого продажу (реалізації);

• роздрібна ціна — ціна, за якою здійснюється продаж (реалізація) товарів безпосередньо споживачам.

3. Постачальницько-збутова надбавка (націнка) не повинна перевищувати граничного розміру незалежно від кількості суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарським засобами і виробами медичного призначення.

4. Закупівельна ціна товару встановлюється суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, та визначається як сума оптово-відпускної ціни та постачальницько-збутової надбавки (націнки) в  межах граничного рівня.

5. Роздрібна ціна товару встановлюється суб’єктом господарювання, що здійснює продаж (реалізацію) товару через аптечну мережу та/або державним і комунальним закладам охорони здоров’я та пільговим категоріям населення за бюджетні кошти, і визначається як сума закупівельної ціни (або оптово-відпускної ціни, у разі придбання товару у виробника) та торговельної (роздрібної) надбавки (націнки) в межах граничного рівня.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!