Нарада керівництва Держлікінспекції МОЗ

31 березня 2011 р. відбулася робоча нарада керівництва центрального апарату Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі —Держлікінспекція МОЗ) з керівниками територіальних підрозділів. Учасники зустрічі підвели підсумки роботи регуляторного органу за 2010 р. та окреслили перспективи діяльності на 2011 р.

Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у вступному слові акцентував увагу на важливості ролі роботи територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ у досягненні головної мети діяльності органу — забезпеченні громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. Він також підкреслив, що слід активізувати боротьбу із корупцією, особливо на регіональному рівні. Для цього, нагадав О. Соловйов, у Держлікінспекції МОЗ функціонує антикорупційний відділ.

Олександр Кропивний, перший заступник голови Держлікслужби, поінформував присутніх про стан законотворчої роботи. Представники Держлікінспекції МОЗ взяли активну участь в опрацюванні проекту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» та у розробці законопроекту «Про медичні вироби».

Також доповідач зазначив, що Верховною Радою України прийнято закони «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції», які набудуть чинності 06.07.2011 р. Дія цих законодавчих актів поширюватиметься в тому числі й на питання, пов’язані з обігом виробів медичного призначення.

Рішенням колегії Держлікінспекції МОЗ передбачено забезпечити подальшу співпрацю з Державною митною службою України стосовно питань удосконалення нормативної бази задля обміну інформацією між двома відомствами. Також начальникам територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ доручено активізувати роботу щодо затвердження регіональних програм із запобігання ввезенню, а також розповсюдженню на території областей неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Такі програми функціонують вже у 15 регіонах України, в інших — знаходяться на стадії розробки та затвердження.

Начальникам територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ доручено взяти під особистий контроль знищення та утилізацію суб’єктами господарювання неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих ліків.

За інформацією цих підрозділів, у 2010 р. суб’єктами господарювання знищено (утилізовано) 2 153 637 упаковок неякісних лікарських засобів на загальну суму 13 018 585,74 грн.; повернуто постачальникам 446 480 упаковок таких препаратів на загальну суму 7 303 005,92 грн.

У 2010 р. знищено в 9 разів більше упаковок неякісних ліків, ніж у 2009 р., а у грошовому вираженні — в 4,8 разів більше.

Станом на 29.03.2011 р. в Україні виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою та роздрібною торгівлею ліками займаються 6440 суб’єктів господарювання.

На виконання доручення Прем’єр-міністра України щодо вжиття невідкладних заходів для розширення мережі аптечних закладів, які можуть провадити господарську діяльність з виготовлення лікарських засобів, насамперед у сільській місцевості, шляхом визначення кількості аптек у кожній адміністративно-територіальній одиниці з розрахунку до 20 тис. населення на 1 аптеку, забезпечення населення лікарськими засобами, станом на 15.03.2011 р., в Україні здійснює 13 385 аптек, у 581 з них проводиться виготовлення лікарських засобів — це 25% потреби.

Аналіз свідчить, що цьому питанню найбільше уваги приділяється у Черкаській (42 аптеки, що становить 65% потреби) та Луганській областях (66 аптек, що становить 57% потреби), Києві (76 аптек, що становить 54% потреби). При цьому в Черкаській обл. протягом 2010 р. відкрито додатково 7 аптек, а в Полтавській — 6.

Найгірша ситуація стосовно цієї проблеми відзначається у Вінницькій (4 аптеки, що становить 5% потреби), Кіровоградській областях (3 аптеки, що становить 6% потреби), АР Крим (6 аптек, що становить 6% потреби).

Андрій Захараш, голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ, зупинився на результатах роботи її територіальних підрозділів щодо здійснення контролю за якістю лікарських засобів та проаналізував роботу цього регуляторного органу за 2010 р.

План перевірок суб’єктів господарської діяльності на 100% виконали 7 областей, 10 областей — на 92–99%, 4 області — в межах 80%, 5 областей — в межах 70%, і Закарпатська обл. — менш ніж на 60%. При цьому в 19 областях кількість виявлених суб’єктів господарської діяльності — порушників вимог законодавства щодо якості лікарських засобів відносно всіх перевірених суб’єктів господарської діяльності знаходиться у межах 83–97%, у 6 областях — у межах 73%, у Волинській та Кіровоградській областях — нижче 50%.

Що стосується загальної кількості забракованих серій лікарських засобів відносно такої проаналізованих серій, то даний показник характеризує роботу не тільки лабораторної служби, а й інспекторату територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ, оскільки робота першої напряму залежить від роботи інспекторського складу.

З метою гармонізації роботи Держлікінспекції МОЗ з вимогами законодавства ЄС та забезпечення її роботи як центрального органу виконавчої влади у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів та усунення зауважень інспекторів PIC/S створено систему планового відбору ліків під час перевірки суб’єктів господарювання, які займаються їх оптовою та роздрібною реалізацією.

При складанні планів відбору враховуються такі фактори:

  • кількість приписів, тимчасова заборона, вилучення з обігу;
  • лікарська форма засобу;
  • препарати, які вперше виведено на ринок України;
  • ліки, щодо яких були виявлені порушення, за результатами сумісних дій Держлікінспекції МОЗ та правоохоронних органів.

Аналіз діяльності територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ за показниками «кількість постанов за справами про адмінправопорушення» та «сума стягнутих адміністративних штрафів» свідчить про те, що в більшості з них дещо знижено ефективність перевірок та відсоток забракованих серій лікарських засобів, зменшено виявлення порушників вимог законодавства стосовно якості цієї продукції.

Олексій Литвиненко, спеціаліст інформаційно-аналітичного відділу Держлікслужби, проінформував присутніх про стан впровадження програмно-технічного комплексу Державної інформаційно-аналітичної системи контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, метою якої є забезпечення автоматизації процесів у виробничій діяльності Держлікінспекції МОЗ.

Станом на 31.03.2011 р. у Держлікінспекції МОЗ та її територіальних підрозділах було розроблено та впроваджено систему електронного документообігу, проведено навчання, пусконалагоджувальні роботи та налаштування технічного оснащення. Фахівець звернув увагу присутніх на те, що використання сучасних інформаційних системи — це стратегія подальшого розвит­ку фармації та всього сучасного світу, яка дозволить оптимізувати робочі процеси, час та ефективність роботи.

Підбиваючи підсумок, О. Соловйов констатував, що Держлікінспекції МОЗ в цілому вдалося забезпечити повноцінне функціонування системи контролю за якістю лікарських засобів і виробів медичного призначення в країні. Отже, нині на перший план виходить питання подальшого вдосконалення роботи територіальних підрозділів Держлікінспекції МОЗ та лабораторного контролю лікарських засобів.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи