Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я та заходів щодо покращання здійс­нення післяреєстраційного нагляду»

Повідомлення

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я та заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду», розроблений МОЗ України з метою отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених для медичного застосування, методом активного моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я МОЗ України.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 23.02.2009 р. до Державного фармакологічного центру МОЗ України за адресою:

Київ, вул. Ушинського, 40, тел./факс.: (044) 498-43-67, [email protected].

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
«Про затвердження Порядку проведення моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я та заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду»

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», Наказу МОЗ України від 23.02.2000 р. № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я», Наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29.01.2007 р. № 73/13340, а також з метою удосконалення системи післяреєстраційного нагляду щодо безпеки та ефективності лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я МОЗ України (далі — Порядок) (додається).

2. Затвердити Перелік заходів, що забезпечують виконання Порядку та покращують здійснення післяреєстраційного нагляду щодо безпеки та ефективності лікарських засобів (додаток 1).

3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т. Чумаку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України у встановленому порядку.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра — З.М. Митника.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від __________ р. № ____

Порядок
проведення моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я (зі змінами), введених в дію Постановою Верховної Ради України від 19.11.1992 р. № 2802-ХІІ, Закону України «Про лікарські засоби», Постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», Наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29.01.2007 р. № 73/13340, Наказу МОЗ України від 23.02.2000 р. № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров’я», Наказу МОЗ України від 17.05.2008 р. № 258 «Про затвердження та введення нового навчального плану підготовки фахівців за спеціальністю «Клінічна фармація».

1.2. Порядок встановлює основні вимоги щодо проведення моніторингу стаціонарів (далі — моніторинг) закладів охорони здоров’я МОЗ України (далі — лікувальний заклад).

1.3. Проведення моніторингу лікувальних закладів покладено МОЗ України на Державний фармакологічний центр МОЗ України (далі — Центр).

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

2.1. Моніторинг стаціонарів — метод отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, який дозволяє визначити частоту побічних реакцій, особливості взаємодії лікарських засобів у хворих одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду під контролем знаходяться усі хворі стаціонару (-ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і всі побічні реакції, які виникають.

Зміст інших термінів, що використовуються у цьому Порядку, відповідає визначеним законодавством України та прийнятим у світовій практиці.

3. Загальні принципи проведення моніторингу

3.1. Здійснення організації та проведення моніторингу лікувального закладу відбувається із залученням клінічних провізорів, в разі якщо штатні нормативи та типовий штат закладу охорони здоров’я не передбачає посади спеціаліста — клінічного провізора — особи з вищою фармацевтичною освітою (головного провізора лікувального закладу з вищою освітою за спеціальністю «Клінічна фармація» з отриманням сертифіката встановленого зразка) (далі — відповідальна особа).

3.2. Керівники лікувальних закладів покладають відповідальність за проведення моніторингу на клінічного провізора (або відповідальну особу).

3.3. Керівники лікувальних закладів повинні своєчасно подавати до Центру достовірну інформацію, отриману при проведенні моніторингу, яка відповідає первинній медичній документації.

3.4. Центр розробляє та надає лікувальним закладам програмне забезпечення проведення моніторингу.

3.5. Центр здійснює контроль щодо достовірності та якості інформації, отриманої при проведенні моніторингу, шляхом вибіркової перевірки первинної медичної документації.

4. Порядок дій клінічного провізора (відповідальної особи) лікувального закладу при проведенні моніторингу

4.1. Клінічний провізор (або відповідальна особа) лікувального закладу:

4.1.1. Щодня отримує в організаційно-методичному (статистичному) підрозділі відомості про рух хворих у стаціонарі;

4.1.2. Здійснює первинну експертизу фармакотерапевтичних призначень за критеріями відповідності показань, протипоказань, особливостей застосування та взаємодії лікарських засобів, які вказані в інструкції для медичного застосування лікарського засобу протягом не більше 48 год шляхом аналізу первинної медичної документації у відділеннях, що підтверджується записом у медичній картці стаціонарного хворого;

4.1.3. Здійснює заключну експертизу проведених фармакотерапевтичних призначень за критеріями відповідності показань, протипоказань, особливостей застосування та взаємодії лікарських засобів, що вказані в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, та результатів лікування у стаціонарі протягом не більше 48 год після вибуття хворого зі стаціонару (у випадку смерті хворого — перед розтином) шляхом аналізу первинної медичної документації, що підтверджується записом у медичній картці стаціонарного хворого;

4.1.4. Забезпечує облік даних щодо фармакотерапевтичних призначень у базі даних моніторингу відповідно до кількості хворих, які вибули зі стаціонару;

4.1.5. По мірі виявлення або після проведення заключної експертизи протягом 24 год, але не пізніше 48 год вносить інформацію щодо побічних реакцій чи відсутності ефективності лікарського засобу до бази даних моніторингу;

4.1.6. Проводить аналіз результатів моніторингу;

4.1.7. Щомісяця (першого дня наступного місяця), за квартал (до 15-го числа наступного за звітним місяця) та за рік (до 20 січня наступного за звітним роком) надає персоніфіковані дані бази даних моніторингу та зведені дані за результатами моніторингу на електронному носії до Центру та керівнику відповідного лікувального закладу.

4.2. Щомісяця (першого числа наступного місяця), за квартал (до 15-го числа наступного за звітним місяця) та за рік (до 20 січня наступного за звітним роком) надає персоніфіковані дані бази даних моніторингу та зведені дані за результатами моніторингу на електронному носії керівнику лікувального закладу.

5. Джерела отримання та обмін інформацією, отриманою при проведенні моніторингу

5.1. Центр отримує від керівника лікувального закладу персоніфіковані дані бази даних моніторингу та зведені дані за результатами моніторингу на електронному носії щомісяця (до 10-го числа наступного місяця), за квартал (до 25-го числа наступного за звітним місяця) та за рік (до 1 лютого наступного за звітним роком).

5.2. Центр надає інформацію, отриману при проведенні моніторингу, та у випадках, визначених Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29.01.2007 р. за № 73/13340):

5.2.1. Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг МОЗ України;

5.2.2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України;

5.2.2. Центральному формулярному комітету;

5.2.3. Головним управлінням охорони здоров’я обласних державних адміністрацій та міст Києва та Севастополя.

6. Аналіз та оцінка інформації, отриманої при проведенні моніторингу

6.1. Центр узагальнює інформацію, отриману при проведенні моніторингу.

6.1.1. Центр проводить:

  • оцінку якості інформації;
  • виявлення та усунення інформації, що дублюється;
  • аналіз інформації;

6.1.2. За результатами оцінки, отриманої при проведенні моніторингу, Центр:

6.1.2.1. Надає пропозиції до МОЗ України щодо прийняття рішень стосовно повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу;

6.1.2.2. Рекомендує виробнику/заявнику (або його представнику):

  • внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
  • провести дослідження з безпеки відповідно до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 29.01.2007 р. № 73/13340.

6.2. Висновки Центру щодо результатів моніторингу можуть бути оскаржені згідно з чинним законодавством України.

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України В.Т. Чумак

Додаток 1

Перелік заходів щодо виконання
Порядку проведення моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я та покращання здійснення післяреєстраційного нагляду

1. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі — Центр) В.Т. Чумаку:

1.1. Забезпечити взаємодію та функціональний зв’язок між Центром та Департаментом контролю якості медичних і фармацевтичних послуг МОЗ України, Департаментом регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України шляхом надання та обміну інформацією щодо виконання закладами охорони здоров’я (далі — лікувальний заклад) Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування; інформації, отриманої в результаті здійснення моніторингу стаціонарів лікувальних закладів та виконання Ліцензійних умов лікувальними закладами, особливо І–ІІ рівня надання медичної допомоги.

1.2. Ввести до складу регіональних відділень Центру головних штатних (позаштатних) обласних, міст Києва та Севастополя спеціалістів зі спеціальності «Терапія».

1.3. Покласти на регіональні відділення:

1.3.1. Організацію здійснення фармакологічного нагляду щодо безпеки та ефективності лікарських засобів у регіонах;

1.3.2. Взаємодію з керівниками усіх ланок охорони здоров’я з питань організації проведення моніторингу стаціонарів лікувальних закладів, особливо І–ІІ рівня надання медичної допомоги;

1.3.3. Взаємодію з регіональними формулярними комітетами та фармакотерапевтичними комісіями лікувальних закладів, особливо І–ІІ рівня надання медичної допомоги, з питань впровадження формулярної системи в Україні;

1.3.4. Взаємодію з територіальними підрозділами державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів;

1.3.5. Участь у роботі атестаційних комісій лікарів лікувальних закладів, акредитаційних комісій, комісій з перевірки виконання Ліцензійних умов лікувальними закладами (з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів):

1.3.5.1. Взаємодію з відповідними підрозділами МОЗ АР Крим, головними управліннями охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, міст Києва та Севастополя, міських державних адміністрацій з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів при атестації лікарів.

1.3.5.2. Взаємодію з Головною акредитаційною комісією при МОЗ України, акредитаційними комісіями при МОЗ АР Крим, акредитаційними комісіями при головних управліннях охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, міст Києва та Севастополя, міських державних адміністрацій з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів при проведенні акредитації лікувальних закладів;

1.3.5.3. Взаємодію з Департаментом контролю якості медичних і фармацевтичних послуг МОЗ України з питань безпеки та ефективності застосування лікарських засобів при проведенні перевірки виконання Ліцензійних умов лікувальними закладами.

1.4. Забезпечити розробку та вжити заходів щодо впровадження інформаційної технології з метою підтримки реалізації Порядку проведення моніторингу стаціонарів лікувальних закладів МОЗ України.

2. МОЗ АР Крим, начальникам головних управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, міст Києва та Севастополя, міських державних адміністрацій:

2.1. Делегувати головних штатних (позаштатних) обласних, міст Києва та Севастополя спеціалістів зі спеціальності «Терапія» до складу регіональних відділень Центру;

2.2. Включати співробітників регіональних відділень Центру до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров’я;

2.3. Включати співробітників регіональних відділень Центру до складу акредитаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров’я;

2.4. Ввести до штатного розкладу закладу охорони здоров’я, де здійснюється стаціонарне лікування, посаду спеціаліста — клінічного провізора у кількості, яка відповідатиме штатним нормативам та типовим штатам закладів охорони здоров’я;

2.5. Зобов’язати керівників лікувальних закладів, в першу чергу І–ІІ рівня надання медичної допомоги:

2.5.1. Включити до функціональних обов’язків спеціаліста — клінічного провізора проведення моніторингу стаціонару лікувального закладу та аналізу його результатів по відповідних напрямках;

2.5.2. У разі, якщо штатні нормативи та типовий штат закладу охорони здоров’я не передбачає посади спеціаліста — клінічного провізора, покласти обов’язки здійснення моніторингу стаціонару лікувального закладу на особу з вищою фармацевтичною освітою (головного провізора лікувального закладу з вищою освітою за спеціальністю «Клінічна фармація» з отриманням сертифіката встановленого зразка) (далі — відповідальна особа) та відобразити це у його функціональних обов’язках;

2.5.3. Покласти на керівника лікувального закладу персональну відповідальність за організаційне, кадрове, матеріально-технічне забезпечення технології моніторингу стаціонару;

2.5.4. Забезпечити включення спеціалістів — клінічних провізорів чи відповідальної особи до складу фармакотерапевтичних комісій по мірі їх створення та впровадження формулярної системи в Україні;

2.5.5. Сприяти роботі співробітників регіональних відділень Центру з питань організації проведення моніторингу стаціонарів лікувальних закладів.

3. Включити начальника Управління післяреєстраційного нагляду Центру до складу Головної акредитаційної комісії при МОЗ України.

4. Директору Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг МОЗ України включати співробітників регіональних відділень Центру до складу комісій з перевірки додержання лікувальними закладами Ліцензійних умов.

Заступник міністра З.М. Митник
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*