ПРИПИС від 21.04.2011 р. № 7903–03/07.3/17–11

22 Квітня 2011 10:13 Поділитися

ПРИПИС
від 21.04.2011 р. № 7903–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 110210 з маркуванням виробника ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 110210 з маркуванням виробника ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація, який має ознаки фальсифікації за показниками:

Порівняльна таблиця 1

Показники Фальсифікована серія 110210
Упаковка
Колір смуги зеленого кольору, на якій витиснено «ПОЛІСАН» Темно-зелений
Одностороння контурна ячейка із ПВХ Випуклість відсутня (є легкий відтиск)
Розмір ампул Ширина — 11,63 мм
Висота — 57,76 мм
Місце розлому ампули Крапка синього кольору на верхній частині ампули
Розмір етикетки на ампулі 20 х 30 мм
Маркування
Помилка у слові «Відпускається» На картонній упаковці в написі «Відпускається по рецепту» замість літери «є» надрукована російська літера «э»
Спосіб нанесення серії та терміну придатності на коробці Цифри більше вдавлені
Шрифт на коробці Дуже товстий
Спосіб нанесення серії та терміну придатності на етикетці ампули Віддруковано разом з іншим текстом, віддруковано більш товстим шрифтом
Інструкція для медичного застосування
Розмір (довжина х ширина) Ширина — 14,5 см
Висота — 29,8 см
Спосіб нанесення тексту Скопійовано на більш товстий аркуш з оригінальної інструкції

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦИКЛОФЕРОН®, розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 5 серії 110210 з маркуванням виробника ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «Полісан», Російська Федерація з вищезазначеними ознаками фальсифікації (порівняльна таблиця 1) і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського
засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті