FDA сообщает о фальсификации данных на заводе «Ranbaxy»

25 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило о фальсификации результатов исследований препаратов, заявки на которые находятся на рассмотрении в управлении или уже одобрены, на заводе «Ranbaxy Laboratоries» в Паонта Сахиб (Индия). FDA прекратило рассмотрение каких-либо заявок на новые препараты, имеющие отношение к этому заводу.

Как отметили в управлении, изучение нарушений в ходе исследований продолжалось в течение нескольких лет, однако только сейчас появилось достаточно оснований для отклонения заявок. Был поднят вопрос о достоверности данных, на которых основывались заявки компании, подчеркнула Дебора Отор (Deborah Autor) из Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. Управление призвало «Ranbaxy» к сотрудничеству в решении вопросов полноты и надежности этих данных.

Три генерических препарата, прошедшие испытания на заводе в Паонта Сахиб, но произведенные в Нью-Джерси, все еще доступны на американском рынке. FDA сообщило, что риски для здоровья при применении препаратов «Ranbaxy», в настоящее время маркетируемых в США, не выявлены, однако управление продолжит исследования эффективности и безопасности продуктов, связанных с указанным заводом.

По материалам www.fda.gov;
news.moneycentral.msn.com;
www.bloomberg.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті