Припис від 13.02.2009 р. № 732/08-10

На підставі повідомлення про побічні реакції при застосуванні серії 14/49, контрольний номер 1667, лікарського засобу АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю 2 ТО/доза по 3 мл (30 доз) в ампулах № 10 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, виробництва ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, (реєстраційне посвідчення № 29/08-300200000) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1., 3.1.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю 2 ТО/доза по 3 мл (30 доз) в ампулах № 10 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/49, контрольний номер 1667, виробництва ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ РІДКИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛІН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННІ), розчин з активністю 2 ТО/доза по 3 мл (30 доз) в ампулах № 10 у пачці у комплекті з 5-ма туберкуліновими шприцами та 5-ма стерильними голками, серії 14/49, контрольний номер 1667, виробництва ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті