Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Проектом пропонується визнати такою, що втратила чинність, постанову КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 та внести зміни до постанов КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 (щодо здійснення Держлікінспекцією сертифікації виробництва лікарських засобів та виробів медичного призначення, а МОЗ — сертифікацію підприємств на відповідність вимогам лабораторної та клінічної практики) та від 04.07.2001 р. № 756 (щодо переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензій для здійснення виробництва лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі).

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від______________2009 p. №____
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від____________2009 р. №______

ЗМІНИ, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

2. Текст постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» (із змінами) доповнити новими пунктами другим та третім наступного змісту:

«2. Установити, що сертифікацію виробництва лікарських засобів і медичної продукції здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) у порядку, затвердженому Держлікінпекцією, а сертифікацію підприємств на відповідність вимогам лабораторної та клінічної практики здійснює Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) у порядку, затвердженому МОЗ.

3. Сертифікати, які видані або визнані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення до 01.01.2009 року, діють до завершення їх терміну дії, якщо не виникло підстав для їх переоформлення згідно із законодавством».

Пункти другий та третій вважати четвертим та п’ятим відповідно.

3. Пункт 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 p. № 756 (756–2001-п), викласти в такій редакції:

«44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля	для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ; для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання за формою, встановленою Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Держлікінспекцією.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!