Инициатива FDA «Вне наших границ» в Индии

Ежегодно в США импортируются продукты из более 150 стран на сумму около 2 трлн дол. США. Объем импорта, регулируемый Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), за последние 5 лет удвоился и продолжает расти. Расширению международного сотрудничества способствует инициатива FDA «Вне наших границ» («Beyond Our Borders Initiative»), в рамках которой планируется:

• сотрудничество с регуляторными органами других стран;

• изучение иностранных экспортеров и их продукции;

• обеспечение технической поддержки производству;

• открытие представительств в Индии, странах Европы и Латинской Америки.

Целью этой инициативы является также расширение защиты прав потребителей за пределы США посредством сотрудничества с правительствами других стран для обеспечения безопасности продукции.

В частности, FDA планирует тесное сотрудничество с регуляторными органами Индии в сфере надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GCP). По словам представителей FDA, существуют возможности для координации совместной деятельности с Генеральным управлением по контролю за лекарственными средствами Индии (Drugs Controller General of India).

Индия все чаще становится страной выбора для проведения клинических исследований: по прогнозам экспертов, к 2010 г. этот сегмент в Индии будет оцениваться в 1,5–2 млрд дол. Кроме того, индийские фармацевтические компании экспортировали в США в 2007–2008 гг. лекарственные средства на сумму 1,38 млрд дол., а из 6300 активных регистрационных досье препаратов (Drug Master Files) около 1700 (почти 26%) принадлежат индийским компаниям-производителям.

Представительство Департамента здравоохранения и социального обеспечения США (Department of Health and Human Services) и FDA было открыто в Нью-Дели в январе, а открытие еще одного в Мумбае произойдет в текущем году. Это повышает возможности мониторинга биологических исследований в Индии. Кроме того, в 2009 г. FDA планирует охватить страны Европы и Южной Америки, а также Мексику.

Как отметил заместитель директора FDA в Индии Альбинус Д’Cа (Albinus D’Sa), глобализация значительно изменила внешние условия для регулирования оборота лекарственных средств и пищевых продуктов, ведь границы больше не служат первой линией защиты.

По материалам www.scripnews.com; www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!