Інформація про функціонування лабораторій біоеквівалентності у системі закладів охорони здоров’я

Вітчизняна нормативна база щодо проведення досліджень на біоеквівалентність лікарських засобів сьогодні повністю відповідає стандартам ЄС та ВООЗ.

Як повідомляє Департамент регуляторної політики, в Україні проводиться вивчення біоеквівалентності виключно твердих лікарських засобів.

Доведення біоеквівалентності здійснюється відповідно до 4 стандартів. У свою чергу вибір стандарту проводиться з урахуванням властивостей лікарського засобу та принципів захисту пацієнта.

В системі МОЗ України є 3 лабораторії, які сьогодні у повному обсязі задовольняють потреби вітчизняних розробників. Щодо імпортних препаратів, то після вступу України до СОТ визначатись щодо необхідності проведення досліджень біоеквівалентності необхідно у відповідності до вимог ВООЗ. До цього часу МОЗ України було затверджено відповідний наказ, що регламентує необхідність та об’єм випробувань лікарських засобів.

За рахунок внутрішніх резервів МОЗ України ведеться робота по акредитації усіх 3 лабораторій відповідними організаціями ЕС. Одна з них (Київ) сертифікована в ЄС за 2 стандартами, у квітні буде завершено процедуру прекваліфікації (визнання) цієї лабораторії ВООЗ за 2 стандартами.

Головна проблема полягає у розмежованості лабораторій та клінічної частини проведення комплексної оцінки біоеквівалентності. Для проведення досліджень біоеквівалентності за усіма 4 стандартами необхідно об’єднання акредитованої лабораторії та акредитованої клінічної бази.

МОЗ України вважає за доцільне об’єднати фармакокінетичну лабораторію у Харкові із клініко-діагностичним центром Харківського фармацевтичного університету, що був спеціально створений МОЗ для проведення випробувань біоеквівалентності та передати створений комплекс у розпорядження Держлікінспекції. Це дозволить отримати комплексний клініко-лабораторний центр для проведення випробувань біоеквівалентності за всіма 4 стандартами, провести акредитацію в ЄС та забезпечити можливість здійснювати повний контроль якості будь-яких лікарських засобів Держлікінспекцією.

Нагадаємо, що у 2005 р. планувалося створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру на базі інституту екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя, метою якого було (окрім проведення досліджень біоеквівалентності) вирішення токсикологічних питань при масових отруєннях. Разом з тим фактично виділених коштів (12 млн грн.) було достатньо лише на створення лабораторної бази. Фінансування реконструкції та створення клінічної частини проекту не було забезпечено. Для завершення створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру з урахуванням сучасних цін необхідно приблизно 65 млн грн.

Прес-служба МОЗ України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*