ПРИПИС від 11.05.2011 р. № 8744-03/07.3/17-11

20 Травня 2011 8:20 Поділитися

ПРИПИС
від 11.05.2011 р. № 8744-03/07.3/17-11

На підставі внесення змін в інструкцію для медичного застосування препарату, затверджену наказом МОЗ України від 21.01.2010 № 22 до реєстраційного посвідчення №UA/2068/01/01, у розділи «Показання для застосування» («Лікування … у дорослих та дітей віком від 12 років») та «Протипоказання» («Дитячий вік до 12 років»), та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами,п. 2.4., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОМБІГРИП ДЕКСА, таблетки № 80, виробництва «СінмедикЛабораторіз», Індія, всіх серій зі старим дизайном, а саме з інформацією на вторинних упаковках та в інструкції для медичного застосування препарату щодо вікового цензу «дітям від 6 до 12 років: 1/2 таблетки 4 рази на день».

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОМБІГРИП ДЕКСА, таблетки № 80, виробництва «Сінмедик­Лабораторіз», Індія, всіх серій зі старим дизайном, а саме з інформацією на вторинних упаковках та в інструкції для медичного застосування препарату щодо вікового цензу «дітям від 6 до 12 років: 1/2 таблетки 4 рази на день».

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті