Звітує Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікінспекції МОЗ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі —Держлікінспекція МОЗ) опублікувала звіт роботи за 2007–2010 рр. Управління ліцензування та сертифікації виробництва.
Таблиця 1 Відомості за 2007–2010 рр. щодо ліцензування суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів
Рік Кількість ліцензіатів з виробництва лікарських засобів на 01.01. Анульовано ліцензій на виробництво лікарських засобів
за заявою за результатами перевірок
2007 146 9 0
2008 150 7 6
2009 148 8 2
2010 151 15 12
2011 137

Станом на 1 січня 2011 р. найбільша кількість виробництв препаратів зосереджена в Києві — 30 підприємств; 16 знаходяться в Харківській обл.; по 11 — у Донецькій та Львівській областях; в Одеській обл. — 8, Київській обл. — 6, по 5 виробництв розташовано в Полтавській, Вінницькій, Дніпропетровській, Запорізькій та Сумській областях, по 4 — у Житомирській, Івано-Франківській, Луганській та Черкаській областях. Взагалі відсутні промислові виробництва лікарських засобів у Волинській, Рівненській областях та Севастополі.

Таблиця 2 Розподіл виробництв за видами лікарських форм в Україні (станом на 01.01.2011 р.)
Виробники лікарських засобів, які мають ліцензії на їх промислове виробництво Кількість
Виробництво субстанцій 9
Виробництво медичних газів 22
Виробництво стерильних ліків 8
Виробництво нестерильних ліків, у тому числі традиційних 61
Виробництво готових ліків (стерильних та нестерильних) 14
Виробництво готових ліків (субстанцій та нестерильних) 13
Виробництво готових ліків (субстанцій, стерильних та нестерильних) 10
Всього 137

Протягом 2010 р. фахівцями Держлікінспекції МОЗ здійснено 96 перевірок, із яких 78 — планових, 18 — позапланових. Це в 5 разів більше, ніж у 2009 р.

Таблиця 3 Відомості щодо перевірок дотримання Ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів 2007–2010 рр.
Перевірки дотримання Ліцензійних умов 2007 р. 2008 р. 2009 р. 2010 р.
Планові 19 (13% загальної кількості ліцензіатів) 29 (19% загальної кількості ліцензіатів) 17 (11% загальної кількості ліцензіатів) 78 (52% загальної кількості ліцензіатів)
Позапланові 4 6 2 18
Всього 23 35 19 96

Звітує Управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікінспекції МОЗУ 2010 р. значно збільшилася кількість перевірок ліцензіатів. Також більш суворими стали вимоги регуляторного органу щодо дотримання вітчизняними виробниками Ліцензійних умов, порівняно з попередніми роками. Якщо в 2007 р. Держлікінспекцією МОЗ було видано 17 розпоряджень про усунення порушень виробниками, у 2008 р. — 23, у 2009 р. їхня кількість навіть зменшилася до 16, а от у 2010 р. регуляторний орган висунув такі вимоги 77 разів. 41 раз інспектори Держлікінспекції МОЗ були змушені призупиняти виробництво до усунення критичних порушень, які можуть завдати шкоди здоров’ю людини.

Діяльність інспекторів Дежлікінспекції МОЗ не спрямована виключно на каральні дії. Протягом 2010 р. поновлено діяльність 12 виробників лікарських засобів. Це відбувається виключно після того, коли усунення критичних порушень було підтверджено і документально, і позаплановими перевірками, під час яких інспектори регуляторного органу мають особисто впевнитися в тому, що порушення дійсно усунуто.

Із повним текстом звіту Управління ліцензування та сертифікації виробництва можна ознайомитися на сайті Держлікінспеції МОЗ.

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті