Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про внесення змін
до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486»

Проектом наказу МОЗ України передбачається внесення змін та доповнень до діючих регуляторних актів у частині контролю здатності виробників медичних імунобіологічних препаратів у належному обсязі нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів. Він дійсно вирішить цю складну проблему, стимулюватиме виробників випускати високоякісні медичні імунобіологічні препарати.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ
від 06.12.2001 р. № 486»

1. Обґрунтування необхідності затвердження наказу

Сьогодні як ніколи гостро стоїть проблема незахищеності життя та здоров’я громадян (споживачів, пацієнтів) потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, яку планується розв’язати з прийняттям запропонованого регуляторного акта. Ця проблема вкрай актуальна та стосується всіх верств населення, Діючі регуляторні акти щодо медичних імунобіологічних препаратів не передбачають її розв’язання. Внесення змін та доповнень до них у частині контролю здатності виробників медичних імунобіологічних препаратів, нести в належному обсязі цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів дійсно вирішить цю складну проблему, стимулюватиме виробників випускати високоякісні медичні імунобіологічні препарати.

2. Мета та шляхи її досягнення

Ціль прийняття проекту наказу — забезпечення гарантій відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, а також у забезпечення гарантій участі громадськості у прийнятті важливих для суспільства рішень, що в свою чергу сприятиме формуванню системи прийняття ефективних рішень та здійсненню ефективної державної політики у сфері охорони здоров’я.

Цей нормативний акт спрямовано на вирішення проблеми щодо участі громадськості у прийнятті рішень органами державної влади, можливості здійснювати контроль за реєстрацією (перереєстрацією) та якістю імунобіологічних препаратів, а також відшкодуванням шкоди, заподіяної життю та здоров’ю осіб, що потерпіли внаслідок їх застосування. Визначена ціль відповідає стратегічним та програмним державним цілям, визначеним у державних нормативно-правових актах та міжнародних документах, зокрема, Міжнародному пакті ООН про громадянські і політичні права (п. А ст. 25), Конституції України (ст.69), Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (пп. є-з ст. 6), а також Законі України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (вимоги щодо проведення публічного обговорення підготовлених проектів регуляторних актів), Законі України «Про об’єднання громадян» (ст. 20), Указі Президента України «Про додаткові заходи щодо забезпечення відкритості діяльності органів державної влади», Постанові Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», Постанові Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку сприяння проведенню громадської експертизи діяльності органів виконавчої влади».

3. Правові аспекти

Збереження чинного регулювання не вирішує існуючої проблеми відсутності механізму відшкодування заподіяної шкоди здоров’ю внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів і не передбачає контролю з боку громадськості за забезпеченням гарантій такого відшкодування. На сучасному етапі розвитку суспільства визначені в проекті наказу шляхи розв’язання проблеми сприятимуть досягненню поставлених цілей

Запропонований акт передбачає введення нових форм державного і громадського контролю і нагляду за порядком проведення державної реєстрації імунобіологічних препаратів в Україні, здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються для застосування у медичній практиці в Україні. Прийняття цього акта забезпечить гарантії відшкодування шкоди, завданої життю, здоров’ю осіб, яким вона була спричинена внаслідок застосування імунобіологічних медичних препаратів. Вказаний нормативний акт також передбачає інформування громадян про його вимоги, здійснення організаційних та правових заходів з контролю наявності та забезпечення гарантій виробників медичних імунобіологічних препаратів у належному обсязі нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів.

Основним механізмом гарантування відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів є страхування відповідальності виробників медичних імунобіологічних препаратів перед пацієнтами.

Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів шляхом проведення громадських слухань серед пацієнтів і медичних працівників поставить питання щодо необхідності страхування відповідальності виробників медичних імунобіологічних препаратів перед пацієнтами.

З питань страхування проводитимуться консультації, обговорення, круглі столи тощо зі страховими установами і виробниками (фармацевтичними підприємствами). Результати цих консультацій (обговорень, круглих столів тощо) закріплюватимуться меморандумами, договорами (наприклад про наміри).

Всеукраїнська рада здійснюватиме також регулярний нагляд за можливими порушеннями прав пацієнтів страховими та фармацевтичними підприємствами і повідомлятиме Міністерство охорони здоров’я України як контролюючий орган. У разі необхідності надаватимуться консультації (в тому числі й юридичні) пацієнтам, страховим, фармацевтичним компаніям (підприємствам), здійснюватиметься представництво інтересів означених осіб у суді, органах державної влади тощо.

У цій сфері суспільних відносин діє Міжнародний пакт ООН про громадянські та політичні права (п. А ст. 25), Конституція України (ст. 69), Основи законодавства України про охорону здоров’я (пп. є-з ст. 6), а також закони України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», «Про об’єднання громадян» (ст. 20), Указ Президента України «Про додаткові заходи щодо забезпечення відкритості діяльності органів державної влади», Постанова Кабінету Міністрів України «Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку сприяння проведенню громадської експертизи діяльності органів виконавчої влади».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Проект наказу має суто нормативний зміст і не потребує додаткових фінансових і матеріально-технічних витрат з Державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 06.12.2001 р. № 486» підлягає погодженню в Держкомпідприємництва та державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ від 06.12.2001 р. № 486» оприлюднено на сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

8. Очікувані результати

Реалізація положень акта дозволить забезпечити гарантії відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, а також участі громадськості у прийнятті важливих для суспільства рішень, що в свою чергу сприятиме формуванню системи прийняття ефективних рішень та здійсненню ефективної державної політики у сфері охорони здоров’я.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
«Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486»

від ________ р. № ________

Відповідно до вимог ст. 17 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Постанови Кабінету Міністрів України від 05.11.2008 р. № 976 «Про затвердження Порядку сприяння проведення громадської експертизи діяльності органів виконавчої влади» та Постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)

НАКАЗУЮ :

1. Внести до Наказу МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 р. № 204/6492, такі зміни:

1.1. Доповнити новим п. 2 такого змісту:

«2. Залучити провідні інститути громадянського суспільства, що мають відповідний досвід роботи у галузі захисту прав та безпеки пацієнтів, до здійснення громадської експертизи ефективності прийняття і виконання рішень МОЗ України щодо порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються для застосування в медичній практиці в Україні, до вирішення суспільно значущих проблем відшкодування шкоди заподіяної життю та здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, та для надання консультацій з цих питань.

Рекомендувати заявникам (суб’єктам господарської діяльності, які є виробниками медичних імунобіологічних препаратів або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивільно-правової відповідальності про відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров’ю потерпілим внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів у передбаченому законодавством порядку.

У зв’язку з цим п. 2, 3, 4, 5 вважати відповідно п. 3, 4, 5, 6».

2. Внести зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 р. № 204/6492:

2.1. П. 2.12 доповнити абзацем такого змісту:

«Замовник клінічних випробувань зобов’язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством».

3. Внести зміни до Порядку здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються для застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 р. № 204/6492:

3.1. П. 3.1.1 цього Порядку викласти у такій редакції:

«3.1.1. Подання заявником відомостей про серії медичних імунобіологічних препаратів, які пропонуються для застосування в медичній практиці в Україні (додаток 1), сертифікатів якості на ці серії медичних імунобіологічних препаратів підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову, зразків упаковок, інструкцій для медичного застосування та документів (у разі їх наявності), що підтверджують здатність заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів».

Документи подаються до МОЗ України у 2 примірниках.»

3.2. П. 3.4 цього Порядку викласти у такій редакції:

«3.4. Висновок про відповідність серії медичних імунобіологічних препаратів показникам якості (додаток 2), наявність якого є обов’язковим при реалізації та застосуванні медичних імунобіологічних препаратів, видає МОЗ України з урахуванням форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, на підставі позитивного акта експертних установ та документів (у разі їх наявності), що підтверджують здатність заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров’ю потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів.»

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я — Ю.Б. Константінову — забезпечити подання цього наказу в Міністерство юстиції України на державну реєстрацію.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра — І.В. Яковенка.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!