Проект Наказу МОЗ «Про затвердження порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет», розробленого на виконання пп. 1 п. 1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет».

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет» розроблений з метою:

  • створення ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет шляхом ведення, зберігання та актуалізації облікових даних хворих на цукровий діабет з урахуванням відповідних наказів МОЗ Україні та згідно з МКХ-10; ідентифікації хворих на цукровий діабет І та ІІ типу; формування узагальнених статистичних та аналітичних даних стосовно показників захворюваності, інвалідності, смертності та факторів, що впливають на перебіг захворювання;
  • підвищення ефективності та забезпечення дієвого контролю за використанням державних коштів на лікування хворих на цукровий діабет шляхом визначення обґрунтованої потреби хворих на цукровий діабет у препаратах інсуліну і його аналогів, цукрознижувальних та інших лікарських засобах, організації дієвої системи спостереження за обігом та якістю лікарських засобів (препаратів інсуліну та його аналогів).

Створення реєстру є основою для запровадження адресної допомоги хворим на цукровий діабет у вигляді рецептурної системи.

Заступник директора Департаменту розвитку медичної допомоги —
начальник відділу первинної медико-санітарної допомоги, організації медичної допомоги
З.Г. Крушинська

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Підстава для розроблення

Підставою для розроблення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет» є розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет».

2. Цілі державного регулювання

Прийняття акта передбачає затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет з метою:

  • створення ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет шляхом ведення, зберігання та актуалізації облікових даних хворих на цукровий діабет з урахуванням відповідних наказів МОЗ Україні та згідно з МКХ-10; ідентифікації хворих на цукровий діабет І та ІІ типу; формування узагальнених статистичних та аналітичних даних стосовно показників захворюваності, інвалідності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби;
  • підвищення ефективності та забезпечення дієвого контролю за використанням державних коштів на лікування хворих на цукровий діабет шляхом визначення обґрунтованої потреби хворих на цукровий діабет у препаратах інсуліну та його аналогах, цукрознижувальних та інших лікарських засобах, організації дієвої системи спостереження за обігом та якістю лікарських засобів (препаратів інсуліну та його аналогів).

Створення реєстру є основою для запровадження адресної допомоги хворим на цукровий діабет у вигляді рецептурної системи.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Можливі такі способи досягнення цілей:

  • залишення існуючої ситуації без змін;
  • недостатня або повна відсутність регулювання цього питання за допомогою чинного законодавства;
  • внесення відповідних змін до чинного законодавства, яке призведе до значного збільшення витрат часу з боку державних органів.

4. Обґрунтування необхідності державного регулювання

Цей регуляторний акт сприятиме досягненню визначеної цілі та принципам державної регуляторної політики.

Затвердження такого регуляторного акта забезпечить поступове досягнення поставлених цілей, починаючи з дня його прийняття.

5. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні.

6. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і місцевого самоврядування, фізичними та юридичними особами

Впровадження та виконання вимог акта передбачає фінансування з Державного та інших бюджетів і матиме позитивний соціально-економічний ефект.

7. Характеристика можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта

Затвердження акта не передбачає нанесення шкоди, а спрямоване на позитивне розв’язання проблеми ефективності та забезпечення дієвого контролю за використанням державних коштів на лікування хворих на цукровий діабет, організації дієвої системи контролю за обігом та якістю лікарських засобів для лікування хворих на цукровий діабет.

8. Очікувані результати

Запланований акт матиме соціально-економічний ефект.

Сфери впливу

Вигоди

Інтереси держави

Підвищення якості і доступності надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет та його ускладнення; підвищення ефективності та забезпечення дієвого контролю за використанням державних коштів на лікування хворих на цукровий діабет; забезпечення дієвого контролю за обігом та якістю лікарських засобів (препаратів інсуліну та його аналогів)

Інтереси громадян

Забезпечення гарантованого рівня лікування кожного хворого на цукровий діабет тими препаратами інсуліну, які дозволяють компенсувати діабет, знизити ризик виникнення інвалідизуючих захворювань та підвищити тривалість життя; забезпечення хворих на цукровий діабет високоякісними препаратами інсуліну; своєчасність і якість надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет та його ускладнення


Заступник директора Департаменту розвитку медичної допомоги —
начальник відділу первинної медико-санітарної допомоги, організації медичної допомоги
З.Г. Крушинська

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від_____________ р. №______
«Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет»

З метою виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратів інсуліну»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет, що додається.

2. Директору Департаменту розвитку медичної допомоги М.П. Ждановій забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра — З.М. Митника.

Міністр

В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від _________ р. № ___

Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет

1. Загальна частина

Цей Порядок визначає процедуру створення та ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі — реєстр), який створюється відповідно до таких наказів МОЗ України:

  • від 26.07.1999 р. № 184 «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в стаціонарах лікувально-профілактичних закладів»;
  • спільного наказу АМН та МОЗ України від 23.10.2001 р. № 77/422 «Про створення Державного реєстру хворих на цукровий діабет»;
  • від 16.02.2004 р. № 85 «Про створення реєстру дітей, хворих на цукровий діабет»;
  • від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби та вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»;
  • від 04.07.2006 р. № 440 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360»;
  • від 22.12.2006 р. № 863 «Про забезпечення регіонів України устаткуванням для створення реєстру хворих на цукровий діабет»;
  • від 14.01.2009 р. № 15 «Про затвердження Формулярного довідника із використання лікарських засобів у ендокринології».

2. Мета створення та ведення реєстру

Мета створення реєстру — запровадження ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет, що сприятиме:

  • підвищенню загального рівня здоров’я громадян України;
  • зниженню рівня захворюваності на цукровий діабет;
  • забезпеченню підвищення ефективності та контролю використання державних коштів на лікування хворих на цукровий діабет;
  • підвищенню оперативності, надійності, достовірності, доступності та конфіденційності інформації, створенню бази для подальшої автоматизації медичних закладів МОЗ України.

Впровадження реєстру надасть можливість створити нове інформаційне середовище у діяльності практикуючого лікаря-ендокринолога, дозволить зменшити лікарські помилки, скоротити робочий час у частині ведення медичної документації. За оцінками ВООЗ, приблизно 20% лікарських помилок пов’язано з недостатністю даних або неможливістю оперативного отримання необхідної інформації. До 50% робочого часу лікаря витрачається на ведення документації або пошук необхідної інформації.

Єдина структура реєстру передбачає його функціонування у вигляді комп’ютеризованої бази даних із забезпеченням належного керування та доступу до неї з боку структурних підрозділів МОЗ України, Ендокринологічної служби України загальнодержавного, обласного, міського та районного рівнів, які будуть оснащені комп’ютерним обладнанням та забезпечені програмним продуктом.

У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

цукровий діабет — хронічне захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози у крові внаслідок недостачі інсуліну (гормону підшлункової залози);

реєстр — єдина комп’ютерна база даних хворих на цукровий діабет, до якої включено відомості про перебіг основного захворювання, ускладнення, дослідження, призначене лікування, отримання медичних облікових форм з реєстру та довідки, які передбачені затвердженими формами МОЗ, відповідно до затверджених протоколів надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет;

держатель реєстру — МОЗ, яке забезпечує ведення реєстру;

адміністратор реєстру — МОЗ, яке проводить заходи із створення та супроводження програмного забезпечення реєстру, збереження та захисту бази даних реєстру, відповідає за його функціонування, надає реєстраторам доступ до нього;

реєстратори — лікарі-ендокринологи районних, обласних лікарень, або визначені працівники закладів охорони здоров’я, відповідальні за внесення інформації до реєстру;

документи реєстру — медичні облікові форми документів, що отримуються з реєстру відповідно до протоколів надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет;

медична облікова форма, отримана з реєстру — документ, що видається фізичній чи юридичній особі реєстратором за затвердженими МОЗ формами;

рецепт — письмове звернення лікаря до фармацевта про виготовлення та відпуск хворому ліків із зазначенням способу їх вживання. Рецепт — це важливий документ, який виписується відповідно до наказу МОЗ України від 30.06.1994 р. № 117 (на бланку суворої звітності (далі — БСЗ);

лікарські засоби — перелік зареєстрованих в Україні препаратів інсуліну, їх аналогів коротко-, середньотривалої, пролонгованої дії та їх комбінація, цукрознижувальні препарати;

вироби медичного призначення — зареєстровані в Україні засоби введення інсуліну та самоконтролю;

Реєстр ведеться українською мовою.

Внесена в реєстр інформація про особу є персоніфікованою.

Особа має право звернутися за отриманням з реєстру медичних довідок незалежно від місця її проживання та місця лікування.

Інші учасники реєстру:

  • Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів — забезпечує контроль якості препаратів інсуліну;
  • ДП «Державний фармакологічний центр» — забезпечує інформацією Формулярний довідник із використання лікарських засобів у ендокринології;
  • мережа аптечних закладів — відпуск препаратів за рецептами, виписаними на БСЗ.

3. Внесення відомостей до реєстру

Внесення до реєстру відомостей про хворих на цукровий діабет, створення медичної картки амбулаторного хворого, талона амбулаторного пацієнта, направлення, результати дослідження, призначення лікування.

Відомості про амбулаторного хворого, направлення, результати дослідження, призначене лікування вносяться до реєстру в момент звернення пацієнта.

Запис у реєстрі здійснюється шляхом внесення до нього:

1) у разі реєстрації пацієнта:

  • загальні відомості (прізвище, ім’я; по батькові; стать; дата народження, серія паспорта; номер паспорта; ідентифікаційний код);
  • адресні дані (область, район, тип населеного пункту, населений пункт, вулиця, номер будинку, квартири);
  • відомості про соціальний стан (сімейний стан, працює чи ні, назва організації, посада, група, серія посвідчення на отримання пільг, номер посвідчення);
  • контактні телефони;

2) у разі реєстрації медичної карти амбулаторного хворого:

  • номер медичної картки;
  • група крові;
  • резус-фактор;
  • алергічні реакції;
  • переливання крові;
  • щеплення;
  • хірургічні втручання;
  • перенесені інфекційні захворювання.

При необхідності вноситься інформація щодо попередніх діагнозів у розрізі таких характеристик: дата, остаточний (уточнений) діагноз, вперше встановлений чи ні, чи встановлений при профілактичному огляді, ПІБ лікаря.

Також додатковою є інформація щодо здійсненого стаціонарного лікування пацієнта (дата, причина та заклад охорони здоров’я), інформація про хворобу (дата встановлення діагнозу вперше, тип цукрового діабету, тиждень вагітності (для гестаційного типу), ступінь тяжкості, діагноз);

3) у разі реєстрації талона амбулаторного пацієнта:

  • лікар (ПІБ; код лікаря; номер кабінету; спеціальність; код спеціальності);
  • інформація щодо звернення (ким направлений хворий; випадок обслуговування; мета звернення; причина звернення);
  • інформація щодо відвідувань (місце обслуговування, дата);
  • результати звернення (попередній діагноз; основний чи остаточний діагноз; уточнення діагнозу; стан; локалізація; тип захворювання; вид травми чи отруєння; результат; випадок обслуговування);
  • документ про тимчасову непрацездатність (назва; серія; номер; дата видачі; дата закриття);
  • лікар, який закінчив лікування (ПІБ; код лікаря);

4) у разі реєстрації направлення пацієнта:

  • ПІБ пацієнта, код пацієнта, направлення на обстеження в кабінет, вид обстеження в лабораторії для проведення аналізів, на консультацію до спеціаліста, діагноз, результат обстежень;

5) у разі реєстрації аналізів:

  • користувач може перенести дані по результатах консультацій інших спеціалістів, лабораторних або діагностичних досліджень, отриманих на паперових носіях, в електронний вигляд з реєстру відомостей по пацієнту;

6) у разі реєстрації призначеного лікування:

  • по фізичних навантаженнях зазначаються такі параметри: чи рекомендовані фізичні навантаження; які саме;
  • по призначенню медикаментозної терапії (лікування) зазначають такі параметри по кожному з препаратів: назва лікарського засобу, разова доза; графік прийому (кількість прийомів; режим прийому; дата початку прийому; дата завершення прийому);
  • по медикаментозному лікуванню можлива відміна призначення, яка може бути здійснена при підтвердженні нового (наступного) лікування і зазначається встановленням дати завершення застосування препарату;
  • інформація щодо виробів медичного призначення, які використовує хворий: для введення інсуліну, які має, та якими користується; для визначення рівня глюкози в крові, які використовує;
  • інформація щодо виданого рецепта (як правило, підготовленого та роздрукованого на принтері програмними засобами реєстру БСЗ: серія та номер БСЗ, назва лікарського засобу, форма випуску, кількість. Облік бланків рецептів здійснюється відповідно до чинного законодавства щодо обліку БСЗ.

7) у разі реєстрації вагітної хворої на цукровий діабет:

  • про основне захворювання, вагітність, роди.

8) у разі видачі медикаментів аптечним закладом за рецептом:

  • пацієнт подає рецепт на БСЗ. На основі даних, зазначених у рецепті, фармацевт видає лікарські засоби.

Станом на кінець попереднього робочого дня формується звіт про реалізовані лікарські засоби та вироби медичного призначення за рецептом. Ці дані вносяться до реєстру.

Пацієнту видається медична документація в затверджених МОЗ формах відповідно до протоколів надання медичної допомоги хворим на цукровий діабет із реєстру.

Медичні форми, сформовані з реєстру, та довідки завіряються підписом лікаря, що скріплюється печаткою.

Доповнення даних по хворих на цукровий діабет вносяться одночасно з появою такої інформації.

Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів забезпечує інформацією користувачів реєстру стосовно зареєстрованих в Україні лікарських засобів та виробів медичного призначення вітчизняного та зарубіжного виробництва, дані про якість лікарських засобів з посиланням на відповідний висновок лабораторії та структурного підрозділу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, а також дані про непереносимість препаратів та факти прояву побічних дій лікарських засобів, що офіційно задокументовані в Україні та за кордоном (розміщаючи її у відповідному розділі веб-порталу реєстру на основі даних із Державного реєстру лікарських засобів).

ДП «Державний фармакологічний центр» забезпечує користувачів реєстру інформацією з Формулярного довідника про використання лікарських засобів у ендокринології.

Аптечні заклади забезпечують проведення відпуску лікарських засобів хворим на цукровий діабет на основі рецептів, виписаних на БСЗ. Надають щоквартально до 15-го числа місяця, наступного за звітним, до регіонального органу охорони здоров’я звіт (на паперовому та електронному носієві) про фактичний відпуск медичних препаратів хворим на цукровий діабет відповідно до рецептів, виписаних на БCЗ. На основі цієї звітності у реєстрі формується зведена звітність для відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну (відповідно до Порядку відшкодування аптечним закладам коштів за лікарські засоби (препарати інсуліну та його аналоги)). Аптечні заклади за допомогою інтернету та е-mail передають та отримують інформацію з реєстру.

Про виявлення у медичній обліковій формі з реєстру помилки, допущеної особою, що здійснила реєстрацію, отримувач облікової форми або уповноважена ним особа повідомляє про це письмово у 5-денний термін реєстраторові, який перевіряє відповідність відомостей даним реєстру. Якщо помилка підтверджується, реєстратор безоплатно її виправляє в день надходження повідомлення та видає нову форму з реєстру.

4. Адміністрування реєстру

Адміністратор забезпечує:

  • доступ користувачів до реєстру; вживає заходів для забезпечення захисту інформації, внесеної до реєстру;
  • ведення нормативно-довідкової інформації;
  • інформаційну підтримку реєстру;
  • моніторинг роботи користувачів з реєстром;
  • навчання користувачів реєстру відповідно до Програми навчання та з використанням мультимедійного навчального посібника;
  • супроводження процесу роботи з реєстром.

Контроль за виконанням заходів, пов’язаних із захистом інформації, яка міститься у реєстрі, здійснює МОЗ.

Дані до реєстру вносить лікар-ендокринолог. Для забезпечення внесення даних до реєстру заклад охорони здоров’я визначає відповідальну особу (лікаря-ендокринолога) та протягом тижня надсилає адміністраторові реєстру копію відповідного наказу із зазначенням ПІБ та контактного телефону такої особи.

Адміністратор реєстру у 5-денний термін з моменту надходження зазначеного наказу присвоює особі ідентифікатор відповідальної.

Дозвіл на доступ до реєстру надається та анулюється:

  • медичним працівникам — головним лікарем або особою, яка тимчасово виконує його обов’язки;
  • працівникам МОЗ — міністром або особою, яка тимчасово виконує його обов’язки;
  • працівникам Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — головою інспекції або особою, яка тимчасово виконує його обов’язки;
  • працівникам ДП «Державний фармакологічний центр» — головою центру або особою, яка тимчасово виконує його обов’язки;
  • аптечним закладам — адміністратором реєстру;
  • працівникам адміністратора реєстру — уповноваженою особою адміністратора реєстру.

На регіональному рівні доступ до реєстру надається:

  • відповідальним особам регіональних органів охорони здоров’я — для планування фінансування проведення процедури закупівлі та контролю виконання поставок постачальниками та реалізації аптечними закладами лікарських засобів та виробів медичного призначення;
  • головному спеціалісту регіону зі спеціальностей ендокринологія та дитяча ендокринологія — для щомісячного узагальнення потреби у лікарських засобах та виробах медичного призначення, узгодження з відповідним органом охорони здоров’я;
  • відповідальним особам регіональних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики — для інформаційної підтримки роботи регіональних органів охорони здоров’я та головних спеціалістів регіону зі спеціальностей ендокринологія та дитяча ендокринологія;
  • лікарям — ендокринологам центральних районних, центральних міських та міських лікарень міст обласного значення — для ведення реєстру хворих зі щомісячною деталізацією призначень;
  • головним постачальникам, що реалізують лікарські засоби та вироби медичного призначення, — для отримання щомісячної заявки на поставку, формування відповідних звітів про реалізовані лікарські засоби за рецептами;
  • аптечним закладам, через які реалізуються лікарські засоби та вироби медичного призначення, — для реєстрації відпуску хворим та ведення інформації про відпущені лікарські засоби і залишки товарних запасів для надання відповідних звітів головним постачальникам.

Посадові особи звертаються з листом, завіреним печаткою відповідного органу (закладу), до адміністратора реєстру за дозволом на доступ до реєстру, з клопотанням про присвоєння ідентифікатора особи в реєстрі, в якому зазначаються дата відкриття доступу, посада, ПІБ та контактні телефони особи, яка отримує дозвіл на доступ до реєстру.

Дозвіл на повний доступ до реєстру анулюється посадовою особою, яка його надала, у разі порушення правил користування реєстром, а також з інших підстав, зокрема звільнення з посади, переведення на посаду, що не передбачає доступу до реєстру згідно зі службовими обов’язками.

Анулювання дозволу на доступ до реєстру здійснюється на основі повідомлення адміністратора реєстру листом, завіреним печаткою відповідного органу (закладу). У листі зазначається дата анулювання доступу, посада, ПІБ особи, щодо якої анульовано дозвіл на доступ до реєстру.

Особи, яким надано дозвіл на доступ до реєстру, зобов’язані не допускати розголошення будь-яким способом інформації, що стала їм відома у зв’язку з користуванням реєстром.

Користувачам реєстру надається можливість для пошуку, перегляду та внесення даних відповідно до прав доступу.

Видача медичних облікових форм та довідок з реєстру

Довідка з реєстру про надані послуги та призначене пацієнту лікування видається страховій компанії за умови пред’явлення договору про медичне страхування.

На отримання медичних облікових форм та довідок мають право: суди, органи внутрішніх справ, органи прокуратури, нотаріуси, органи СБУ та інші органи державної влади (їх посадові особи), якщо запит подано у зв’язку із здійсненням ними повноважень, визначених актами законодавства.

Головний лікар закладу охорони здоров’я має право отримати звіти з реєстру про всі дії, які були виконані з даними пацієнта в реєстрі працівниками цього закладу. Дані видаються по діях, які підлягають аудиту.

Форми довідок: відомості про стан здоров’я; остаточні діагнози; надані пацієнту послуги; призначене лікування; отримані медикаменти.

Для отримання довідки з реєстру реєстраторові подається заява, у якій зазначається одна з таких відомостей про пацієнта, щодо відомостей про якого видається довідка з реєстру: дані по медичних записах, які зазначені у письмовій згоді пацієнта.

Реєстратор протягом 2 робочих днів після отримання заяви видає довідку з реєстру чи приймає рішення про відмову в її видачі із зазначенням причини.

У видачі довідки з реєстру може бути відмовлено у разі:

  • подання заяви особою, яка не має права на отримання довідки згідно з цим Порядком;
  • відсутності в письмовій згоді форм довідок згідно з цим Порядком.

Рішення реєстратора про відмову у видачі довідки з Реєстру може бути оскаржене в судовому порядку.

Довідка з реєстру видається на спеціальному бланку, завіряється підписом реєстратора і скріплюється печаткою.

Для забезпечення виконання пп. 2 п. 5 розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р щоквартально до 10 числа кожного місяця на вимогу адміністрації формувати звіт по включених до реєстру даних щодо хворих на цукровий діабет.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті