Проект наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Проект

МІНіСТЕРСТВО ЕКОНОМІКИ УКРАЇНИ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

НАКАЗ

«___» ____________ 200_ Р. №______
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

На виконання постанови Кабінету Міністрів України «___» ____________ 200_ р. №______ «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955»,

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що додається.

2. Директору _________________________________________ забезпечити подання цього наказу до Міністерства юстиції України на державну реєстрацію.

3. Контроль за виконанням наказу залишаємо за собою.

Міністр економіки Б.М. Данилишин
Міністр охорони здоров’я В.М. Князевич
Голова Держлікінспекції Г.В. Падалко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства економіки України, Міністерства охорони здоров’я України,

Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

______________________ № ____/___/__

ПОРЯДОК ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від «___» ____________ 20__ р. № ______ «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955».

1.2. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Порядок) встановлює порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від «__» _____________ 20__ р. № _____ («Офіційний вісник України», _______________________) (крім наркотичних засобів, прекурсорів та медичних газів).

1.3. Ціни реєструються на кожну одиницю лікарського засобу або виробу медичного призначення.

1.4. Державній реєстрації (перереєстрації) підлягає оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення та оптово-відпускна ціна іноземного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення, що ввозиться (імпортується) на митну територію України (далі — оптово-відпускна ціна).

1.5. Державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) спільно з Міністерством економіки України на підставі заяв уповноважених осіб вітчизняних, іноземних виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — заявник).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються у цьому Порядку, мають такі значення:

2.1. Заявник — виробник лікарського засобу або виробу медичного призначення чи уповноважена ним у порядку, встановленому законодавством, особа.

2.2. Зареєстрована оптово-відпускна ціна — ціна одиниці товару, що визначається відповідно до цього Порядку та внесена в Державний реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Реєстр).

2.3. Одиниця лікарського засобу — кожна лікарська форма, дозування, первинна й вторинна упаковка будь-якого лікарського засобу.

2.4. Оптово-відпускна ціна — ціна одиниці імпортованого товару або ціна одиниці товару, встановлена договором, який укладений між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром, у межах зареєстрованої оптово-відпускної ціни.

3. Порядок проведення державної реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення:

3.1. Державна реєстрація оптово-відпускних цін включає:

  • подання заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускних цін та комплекту документів, зазначених в п. 3.3 цього Порядку, до Держлікінспекції;
  • проведення експертизи заявленої оптово-відпускної ціни;
  • прийняття рішення щодо погодження/непогодження оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • внесення оптово-відпускної ціни до Реєстру на підставі наказу Держлікінспекції;
  • оприлюднення зареєстрованих оптово-відпускних цін у друкованих та електронних засобах масової інформації.

3.2. Державна реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення здійснюється на підставі заяви встановленого зразка (додатки 1, 2), що подається заявником до Держлікінспекції. У заяві зазначаються:

  • найменування заявника і виробника, країна місцезнаходження, юридична та фактична адреси, номери телефонів, e-mail, посада та прізвище, ім’я, по батькові керівника підприємства, контактна особа;
  • номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів або виробів медичного призначення для іноземного виробника;
  • міжнародна непатентована і торговельна назви, код АТХ-класифікації, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і вторинній упаковці, якісний та кількісний склад лікарського засобу (перелік діючих речовин із зазначенням їх кількості згідно з аналітично-нормативною документацією), номер, дата видачі, термін дії реєстраційного посвідчення або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату в Україні — для лікарських засобів; назва виробу медичного призначення, тип, вид, марка тощо, клас безпеки, код згідно з УКТЗЕД, номер, дата видачі і термін дії свідоцтва про державну реєстрацію — для виробів медичного призначення;
  • оптово-відпускна ціна вітчизняного або іноземного виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення.

3.3. До заяви додаються такі документи:

  • копія реєстраційного посвідчення в Україні (для лікарських засобів), копія сертифіката про державну реєстрацію в Україні медичного імунобіологічного препарату (для медичних імунобіологічних лікарських засобів) або копія свідоцтва про державну реєстрацію в Україні виробу медичного призначення (для виробів медичного призначення);
  • копія ліцензії на виробництво лікарських засобів або виробів медичного призначення для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів або виробів медичного призначення для іноземного виробника;
  • розрахунок оптово-відпускної ціни для лікарських засобів або виробів медичного призначення вітчизняного (додатки 3, 5) або імпортного (додатки 4, 6) виробництва в письмовому та електронному вигляді;
  • оригінал або завірена копія довіреності чи іншого документа, що підтверджує повноваження заявника та/або його представника;
  • інші документи, необхідні для проведення експертизи та реєстрації оптово-відпускної ціни.

3.4. Документи, що подаються, засвідчуються підписом і печаткою заявника, крім копії довіреності чи іншого документа, що підтверджує повноваження заявника та/або його представника, який засвідчується в установленому порядку.

3.5. Держлікінспекція в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє поданий комплект документів на відповідність вимогам цього Порядку та проводить експертизу і державну реєстрацію оптово-відпускних цін. У разі некомплектності/невідповідності цьому Порядку доданого до заяви комплекту документів або виникнення спірних питань під час експертизи ціни Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не подає комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення експертизи і державної реєстрації оптово-відпускної ціни.

3.6. Якщо під час експертизи оптово-відпускної ціни виникають розбіжності (значна варіація цін, необґрунтоване підвищення ціни тощо) між інформацією, наданою заявником, та наявною в Держлікінспекції, додатково проводиться аналіз структури та складу заявленої оптово-відпускної ціни. З цією метою на запит Держлікінспекції заявник додатково надає пояснювальну записку, яка повинна містити обґрунтування заявленої ціни та калькуляцію собівартості (для лікарських засобів і виробів медичного призначення вітчизняного виробництва) (додаток 7). Для проведення аналізу ціни фахівцями Держлікінспекції може запитуватися додаткова інформація, яка підтверджуватиме заявлені дані. Якщо за результатами опрацювання додаткових документів оптово-відпускна ціна не погоджена, Держлікінспекція направляє копію матеріалів справи на погодження до Міністерства економіки, а воно протягом 15 робочих днів розглядає подані документи та надає Держлікінспекції висновок щодо можливості погодження або непогодження заявленої оптово-відпускної ціни.

3.7. У випадку позитивного висновку щодо розгляду заяви та доданих до неї документів складається протокол погодження оптово-відпускної ціни лікарських засобів або виробів медичного призначення (додатки 8, 9) у 2 примірниках, який підписується посадовою особою Держлікінспекції та заявником.

3.8. Рішення про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення затверджується наказом Держлікінспекції після підписання протоколу погодження оптово-відпускної ціни. Після затвердження наказу про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни Держлікінспекція протягом 3 робочих днів видає заявнику свідоцтво про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни (додатки 10, 11) та вносить відповідну інформацію до Реєстру (додаток 12), що ведеться нею.

3.9. Держлікінспекція оприлюднює інформацію про зареєстровані оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в друкованих та електронних ЗМІ.

3.10. Термін дії свідоцтва про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни встановлюється на термін дії відповідного документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні (реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення). Термін дії свідоцтва про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни може бути змінений відповідно до підстав, зазначених у п. 4.2 цього Порядку.

4. Порядок проведення державної перереєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення:

4.1. Перереєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення здійснюється у тому ж порядку, що й реєстрація.

4.2. Підстави для перереєстрації оптово-відпускної ціни з ініціативи заявник:

  • зміна курсу іноземної валюти більш ніж на 5%;
  • суттєві обґрунтовані зміни у собівартості виробництва лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • закінчення терміну дії документа, що підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні;
  • внесення змін до документа, який підтверджує державну реєстрацію лікарського засобу або виробу медичного призначення в Україні (зміна назви та/або місцезнаходження виробника, торговельної назви лікарського засобу або виробу медичного призначення, якісного та кількісного складу лікарського засобу, терміну дії реєстраційного документа, упаковки тощо).

4.3. Підстави для перереєстрації оптово-відпускної ціни з ініціативи Держлікінспекції:

  • зміна курсу іноземної валюти більш ніж на 5%;
  • подання заявником заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на вже зареєстровану оптово-відпускну ціну аналогічного лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату або виробу медичного призначення з пропозицією нижчої ціни.

4.4. Під час державної перереєстрації оптово-відпускних цін Заявник, крім документів, передбачених у п. 3.3 Порядку, додає документи, які підтверджують підставу для її проведення.

5. Порядок ведення Реєстру:

5.1. Після затвердження наказу про державну реєстрацію оптово-відпускної ціни, Держлікінспекція заносить її до Державного реєстру.

5.2. До Реєстру вносяться відомості про:

  • номер державної реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення;
  • виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • міжнародну непатентовану та торговельну назви, код АТХ, лікарську форму, дозування, форму випуску, кількість в первинній та вторинній упаковці, якісний та кількісний склад, номер, дата видачі, термін дії реєстраційного посвідчення (або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату) в Україні — для лікарських засобів;
  • назву медичного виробу, тип, вид, марку, клас безпеки, код згідно з УКТЗЕД — для виробів медичного призначення;
  • оптово-відпускну ціну одиниці лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • дату і номер наказу Держлікінспекції про державну реєстрацію (перереєстрацію) оптово-відпускної ціни лікарського засобу або виробу медичного призначення;
  • термін дії державної реєстрації ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

5.3. Оптово-відпускна ціна заноситься до Реєстру за датою підписання наказу про її державну реєстрацію, відповідно до чого їй присвоюється реєстраційний номер (порядковий номер запису). Допускається використання поряд з цифровою літерної нумерації для позначення виду товару (лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат або виріб медичного призначення).

6. Відповідальність

6.1. За невиконання або неналежне виконання вимог цього Порядку заявник несе відповідальність згідно із законодавством.

Додаток 1 до п. 3.2

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ЗАЯВА ПРО РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ) ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р.

Зареєстровано за № _______

Заявник:

Назва______________________________________________________________________________________

Країна_____________________________________________________________________________________

Юридична адреса__________________________________________________________________________

Фактична адреса___________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail___________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства_________________________________________________________

Контактна особа____________________________________________________________________________

Виробник:

Назва _____________________________________________________________________________________

Країна______________________________________________________________________________________

Адреса_____________________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail___________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства_________________________________________________________

Контактна особа____________________________________________________________________________

Номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів ___________________

Лікарські засоби, заявлені для державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін:

№ з/п

Міжнародна непатентована назва

Код АТХ

Торговельна назва лікарського засобу

Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та вторинній упаковці

Якісний та кількісний склад лікарського засобу

Оптово-відпускна ціна

Реєстраційне посвідчення /Сертифікат про державну реєстрацію

 
 
 
 
 
 
 

№ дата видачі термін дії

1

2

3

4

5

6

7

8 9 10

До заяви додаються такі документи згідно з п. 3.3 Порядку

ПІБ, посада і підпис керівника

(представника) заявника ___________________________________________________________________

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р. Печатка

Додаток 2 до п. 3.2

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ЗАЯВА
ПРО РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ)
ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
 

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р.

Зареєстровано за № _______

Заявник:

Назва______________________________________________________________________________________

Країна_____________________________________________________________________________________

Юридична адреса__________________________________________________________________________

Фактична адреса___________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail___________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства_________________________________________________________

Контактна особа____________________________________________________________________________

Виробник:

Назва _____________________________________________________________________________________

Країна______________________________________________________________________________________

Адреса_____________________________________________________________________________________

Тел., факс, e-mail___________________________________________________________________________

Посада, ПІБ керівника підприємства_________________________________________________________

Контактна особа____________________________________________________________________________

Номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів для вітчизняного виробника або дозвільного документа на здійснення виробництва лікарських засобів ___________________

Вироби медичного призначення, заявлені для державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін:

№ з/п

Назва медичного виробу

Тип, вид, марка тощо

Клас безпеки

Код УКТЗЕД

Оптово-відпускна ціна

Свідоцтво про державну реєстрацію

 
 
 
 
 
 

№ дата видачі термін дії

1

2

3

4

5

6

7 8 9

До заяви додаються такі документи згідно з п. 3.3 Порядку

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника ______________________________________

Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р. Печатка

Додаток 3 до п. 3.3

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

РОЗРАХУНОК ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИЦТВА)

Заявник (назва, країна) _____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п

Торговельна назва лікарського засобу

Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та вторинній упаковці

Обсяги реалізації в Україні

Оптово-відпускна ціна за вторинну упаковку, грн.

 

 

 

Звіт*

Прогноз звіт прогноз попередня реєстрація

 

 
 

Кількість, тис. уп.

Тис. грн. кількість, тис. уп. тис. грн.

1

2

3

4

5 6 7 8 9 10

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника ______________________________________

Дата заповнення «____» ______________ 20__ р. Печатка


*Звіт — звітний період (6 міс, котрі передують даті заяви щодо реєстрації ціни).

Додаток 4 до п. 3.3

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

РОЗРАХУНОК ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІМПОРТНОГО ВИРОБНИЦТВА)

Заявник (назва, країна) ____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п

Торговельна назва лікарського засобу

Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та вторинній упаковці

Код УКТЗЕД

Обсяги реалізації в Україні

Контрактна ціна у валюті (на умовах СІР)

Курс валюти

Митні витрати

Оптово-відпускна ціна за вторинну упаковку з урахуванням митних витрат, грн.

 
 
 
 

Звіт*

Прогноз

У країні походження

В Україні

Прогноз попередня реєстрація

 
 
 
 

Кількість, тис. уп.

Тис. грн.

Кількість, тис. уп.

Тис. грн.

Звіт*прогноз Звіт*прогноз

1

2

3

4

5

6

7

8

9 10 11 12 13 14 15 16

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника ______________________________________

Дата заповнення «____» ______________ 20__ р. Печатка


*Звіт — звітний період (6 міс, котрі передують даті заяви щодо реєстрації ціни).

Додаток 5 до п. 3.3

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

РОЗРАХУНОК ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИЦТВА)

Заявник (назва, країна) _____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п

Назва медичного виробу

Тип, вид, марка тощо

Код УКТЗЕД

Обсяги реалізації в Україні

Оптово-відпускна ціна за одиницю, грн.

 
 
 
 

Звіт*

Прогноз звіт прогноз попередня реєстрація

 
 
 
 

Кількість, тис. шт.

Тис. грн. кількість, тис. шт. тис. грн.

1

2

3

4

5

6 7 8 9 10 11

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника ______________________________________

Дата заповнення «____» ______________ 20__ р. Печатка


*Звіт — звітний період (6 міс, котрі передують даті заяви щодо реєстрації ціни).

Додаток 6 до п. 3.3

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

РОЗРАХУНОК ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ІМПОРТНОГО ВИРОБНИЦТВА)

Заявник (назва, країна) _____________________________________________________________________

Виробник (назва, країна) ___________________________________________________________________

№ з/п

Назва медичного виробу

Тип, вид, марка тощо

Код УКТЗЕД

Обсяги реалізації в Україні

Контрактна ціна у валюті (на умовах СІР)

Курс валюти

Митні витрати

Оптово-відпускна ціна за одиницю з урахуванням митних витрат, грн.

 
 
 
 

Звіт*

Прогноз

У країні походження

В Україні

Прогноз попередня реєстрація

 
 
 
 

Кількість, тис. уп.

Тис. грн.

кількість, тис. уп.

Тис. грн.

Звіт* прогноз Звіт* прогноз

1

2

3

4

5

6

7

8

9 10 11 12 13 14 15 16

ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника ______________________________________

Дата заповнення «____» ______________ 20__ р. Печатка


*Звіт — звітний період (6 міс, котрі передують даті заяви щодо реєстрації ціни).

Додаток 7 до п. 3.6

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

КАЛЬКУЛЯЦІЯ СОБІВАРТОСТІ
(ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ АБО ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИЦТВА)

Заявник ___________________________________________________________________________________

Виробник __________________________________________________________________________________

Назва лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній та вторинній упаковці або назва, тип, вид, марка тощо виробу медичного призначення

__________________________________

№ з/п

Статті витрат

Вартість за тис. уп. грн.

Вартість вторинної упаковки, грн.

Питома вага, %

1

2

3

4

5

1

Сировина та матеріали

     

2

Напівфабрикати та комплектуючі вироби

     

3

Паливо та енергія на технологічні цілі

     

4

Зворотні відходи

     

5

Основна заробітна плата

     

6

Додаткова заробітна плата

     

7

Відрахування на соціальне страхування

     

8

Витрати на утримання та експлуатацію обладнання

     

9

Загальновиробничі витрати

     

10

Збитки від браку

     

11

Інші виробничі витрати

     

12

Попутна продукція

     

13

Виробнича собівартість Виробнича собівартість = сума рядків ((01+02+03)-04+(05+06+07+08+09+10+11))-12;

     

14

Адміністративні витрати

     

15

Витрати на збут

     

16

Повна собівартість Повна собівартість = сума рядків (13+14+15);

     

17

Прибуток

     

18

Ціна = сума рядків (16+17);

   

100

19

Рентабельність, % Рентабельність = (16:17х100)

     

ПІБ, посада і підпис керівника

(представника) заявника ___________________________________________________________________

Дата заповнення «____» ______________ 20__ р. Печатка

Додаток 8 до п. 3.7

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ПРОТОКОЛ
ПОГОДЖЕННЯ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Заявник ___________________________________________________________________________________

Виробник __________________________________________________________________________________

№ з/п

Міжнародна непатентована назва

Код згідно АТХ-класифікації

Торговельна назва лікарського засобу

Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній і вторинній упаковці

Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна за вторинну упаковку, грн.

1

2

3

4

5

6

7

Керівник (представника) заявника

________________ (ПІБ)

«____» ______________ 20__ р.

МП

Посадова особа Держлікінспекції

________________ (ПІБ)

«____» ______________ 20__ р.

МП

Додаток 9 до п. 3.7

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ПРОТОКОЛ
ПОГОДЖЕННЯ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Заявник ___________________________________________________________________________________

Виробник _________________________________________________________________________________

№ з/п

Назва медичного виробу

Тип, вид, марка тощо

Код УКТЗЕД

Номер свідоцтва про державну реєстрацію, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна
за одиницю, грн.

1

2

3

4

5

6

Керівник (представника) заявника

________________ (ПІБ)

«____» ______________ 20__ р.

МП

Посадова особа Держлікінспекції

________________ (ПІБ)

«____» ______________ 20__ р.

МП

Додаток 10 до п. 3.8

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ СВІДОЦТВО ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН
№ __________

Згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від _________ р. № ________ та заявою __________________________________________________________________________

(найменування заявника, країна)

відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженого спільним наказом Міністерства економіки України, Міністерства охорони здоров’я України та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від ____________ р. № ____________, зареєстрованого у Мін’юсті України від __________ р. №____________________________________________________________________________________________________

(вид товару, оптово-відпускні ціни на які зареєстровано)

виробництва________________________________________________________________________________

(найменування виробника, країна)

внесено до Державного реєстру оптово-відпускних цін лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до додатку, який є невід’ємною частиною цього свідоцтва.

Свідоцтво видане «____» ____________ 20__ р.

Керівник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів ______________________

(підпис) (ПІБ)

МП

Додаток 11 до п. 3.8

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ДОДАТОК
ДО СВІДОЦТВА ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН

№ _____________ від ________________

Заявник ___________________________________________________________________________________

(найменування заявника, країна)

Виробник __________________________________________________________________________________

(найменування виробника, країна)

№ з/п

Міжнародна непатентована назва

Код АТХ

Торговельна назва лікарського засобу

Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній і вторинній упаковці

Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна за вторинну упаковку, грн.

Номер у Державному реєстрі оптово-відпускних цін, дата реєстрації

Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни

1

2

3

4

5

6

7

8

9

(для лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів)

№ з/п

Назва медичного виробу

Тип, вид, марка тощо

Код УКТЗЕД

Номер свідоцтва про державну реєстрацію, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна за одиницю, грн.

Номер у Державному реєстрі оптово-відпускних цін, дата реєстрації

Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни

1

2

3

4

5

6

7

8

(для виробів медичного призначення)

Керівник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів______________________

(підпис) (ПІБ)

МП

Додаток 12 до п. 3.8

Порядку державної реєстрації (перереєстрації)

оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ 

Реєстраційний номер

Дата реєстрації

Міжнародна непатентована назва

Код АТХ

Торговельна назва

Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і вторинній упаковці

Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифіката про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна лікарського засобу

Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни

1

2

3

4

5

6

7

8

9

(для лікарських засобів і медичних імунобіологічних препаратів)

Реєстраційний номер

Дата реєстрації

Назва медичного виробу

Тип, вид, марка тощо

Код УКТЗЕД

Номер свідоцтва про державну реєстрацію, дата видачі і термін дії

Оптово-відпускна ціна за одиницю, грн.

Термін дії державної реєстрації оптово-відпускної ціни

1

2

3

4

5

6

7

8

(для виробів медичного призначення)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті