ПРИПИС від 15.06.2011 р. № 10952-03/07.3/17-11

ПРИПИС
від 15.06.2011 р. № 10952-03/07.3/17-11

На підставі інформації від Представництва «Лє Лаборатуар Серв’є» в Україні, щодо виявлення головним офісом компанії механічного дефекту основної насадки серій 1441010, 1451010 лікарського засобу БІОПАРОКС^®, спрей оромукозний та назальний, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном № 1, виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція, ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІОПАРОКС^®, спрей оромукозний та назальний, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном № 1, серій 1441010, 1451010 виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція, ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІОПАРОКС^®, спрей оромукозний та назальний, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах під тиском з дозуючим клапаном № 1, серій 1441010, 1451010 виробництва «Лабораторії Серв’є Індастрі», Франція, ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!