ЛИСТ від 21.06.2011 р. № 11290–15/07.3/17–11

ЛИСТ
від 21.06.2011 р. № 11290–15/07.3/17–11

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України розглянула звернення компанії СП «Фармакер Лтд», яка є офіційним дистриб’ютором фірми-виробника «Русан Фарма Лтд», Індія щодо можливості реалізації на території України лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах № 3 серій 1001012, 1001014, виробництва компанії «Русан Фарма Лтд», Індія, з відхиленням від вимог нормативних документів.

За розглядом матеріалів встановлено, що невідповідність вказаних серій лікарського засобу вимогам нормативних документів стосується маркування первинної упаковки, а саме: дані нанесені шрифтом менше 7 пунктів Дідо, що не відповідає вимогам, викладених у Додатку 9 до пункту 6.1. (з) Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 зі змінами. Якщо проаналізувати нанесений на етикетку ампули текст, то можна відзначити, що ця невідповідність стосується окремої інформації, текст якої є достатньо читабельним і ця інформація наведена у повному обсязі на вторинній упаковці та в інструкції для медичного застосування, що супроводжує лікарський засіб.

На підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121 із змінами, п. 2.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516 (щодо невідповідності, яка не може призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей), позитивного експертного висновку ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», враховуючи гарантійне зобов’язання компанії, що представляє інтереси компанії-виробника в Україні, усунути вищезазначену невідповідність в друкованій продукції для пакування вказаного препарату до 01.11.2011 року, приходимо до наступного висновку.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає за можливе реалізацію лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах № 3 серій 1001012, 1001014, та інших серій, вироблених до 01.11.2011 року компанією «Русан Фарма Лтд», Індія, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UА/4924/01/01 за умови відповідності вимогам реєстраційних документів за показниками, визначеними Держлікінспекцією МОЗ, з урахуванням вищезазначеного відхилення від нормативних вимог.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!