Відкритий лист Миколаївської обласної фармацевтичної асоціації «ФармРада» щодо проекту Ліцензійних умов

Міністру охорони здоров’я України

Аніщенко О.В

Голові Державної служби України з лікарських засобів

Соловйову О.С.

Урядовому уповноваженому з питань дерегуляції господарської діяльності

Бродському М.Ю.

Звертаємось до Вас із приводу винесеного на публічне обговорення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – проект наказу).

Вважаємо, що у редакції проекту закладено дискримінаційні принципи й антиконкурентні засади по відношенню до суб’єктів малого підприємництва, а саме фізичних осіб-підприємців.

В аналізі регуляторного впливу до проекту наказу, задекларовано спрощення вимог до аптечних закладів, розташованих у селах, збільшення кількості аптечних закладів у селех, покращення доступності і якості лікарських засобів. Разом з цим, як у аналізі проблеми, що пропонується до розв’язання, так і у описі мети та цілей проекту, відсутнє згадування про обмеження прав фізичних осіб-підприємців які здійснюють діяльність з роздрібного продажу лікарських засобів.

Проте саме такі норми закладені у п. 1.7 проекту нових ліцензійних умов провадження вказаного виду діяльності.   Зазначений пункт передбачає, що фізичні особи – підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п.3.

Таким чином, вводиться істотне обмеження можливості здійснення вказаного виду діяльності як для фізичних осіб підприємців які вже працюють у даному сегменті ринку так і для тих хто бажав би зайнятися вказаним видом діяльності.

Приведемо деякі негативні наслідки.

До сьогодні, норма щодо обмеження кількості аптек, які відкриваються фізичні особи підприємці (далі – ФОП), а також обмеження щодо їх освітньо-кваліфікаційного рівня була відсутня. У зв’язку із цим, майже половина фізичних осіб-підприємців, яка доклала особистих зусиль та значних фінансових витрат на створення власного бізнесу не мають фаховою освіти. Чи впливає зазначене явище на якість послуг та лікарських засобів, що реалізуються населенню? Відповідь однозначна – не впливає, оскільки всіма редакціями ліцензійних умов які були затверджені, передбачається обов’язковий освітньо-кваліфікаційний рівень для завідувачів аптекою та відповідальних осіб, рядових провізорів та фармацевтів. Основною функцією підприємця не є безпосередня реалізація лікарських засобів населенню. Зазначену функцію виконують наймані працівники – фармацевтичні фахівці. Головною функцією підприємця є організація бізнесу, складовими частинами якого є: придбання (будівництво, оренда) будівлі аптеки, яка б відповідала ліцензійним умовам за площею та складом приміщень; найм відповідного персоналу, який відповідає вимогам Ліцензійних умов; створення необхідних умов для їх праці; придбання (оренда) відповідного устаткування, вимірювальних пристроїв тощо, укладення договорів на постачання лікарських засобів; забезпечення безперебійного їх постачання з метою насичення потреб населення та дотримання мінімального асортименту, визначеного законодавством; взяття на себе кримінальної, адміністративної та головне фінансової відповідальності перед державою, кредитно-банківськими установами, найманим персоналом, споживачами за всі ризики, які виникають в процесі організації та поточної діяльності аптеки що належить ФОП. За таких умов діяльності та функцій спеціальна фармацевтична освіта не більш важлива аніж економічна або юридична, знання бухгалтерського обліку, податкового та трудового законодавства, інших спеціальних знань та навичок.

Також слід зазначити, що положення п.1.7 в певній мірі суперечить статті 42 Конституції України, згідно якої кожен має право на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом. Закон України «Про лікарські засоби» не забороняє здійснювати діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами ФОП без наявності фармацевтичної освіти. Оскільки ліцензійні умови не є законом, на наш погляд, вводити таке обмеження є компетенцією ВРУ шляхом внесення змін до цього закону. Що стосується обмеження конкуренції, постає питання: чи є фахова фармацевтична освіта у засновників (директорів) юридичних осіб що займаються оптовою, роздрібною реалізацією лікарських засобів? Чому наявність освітньо-кваліфікаційного рівня є вимогою лише до фізичних осіб-підприємців? Чи не є це заходом обмеження їх входження (залишення) на ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами?

Пункт 3 Ліцензійних умов стосується кваліфікаційних та інших вимог до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, проте ФОП фактично не здійснюють безпосередньої реалізації лікарських засобів! У пункті 3.1. чітко визначено вимоги до осіб, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, при цьому вказано, що «зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти, унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов». Таким чином якщо ФОП бажає безпосередньо реалізовувати лікарські засоби він повинен мати відповідний освітньо-кваліфікаційний рівень. В іншому випадку така вимога є джерелом додаткових фінансових витрат на навчання, яке між іншим потребує навіть при умові заочної форми досить тривалого часу. На цей період підприємець втрачає контроль за діяльністю закладу й персоналу, що не призведе до покращення якості лікарських засобів та надання послуг населенню.

Якщо нові вимоги вступлять в дію, що робити підприємцю відповідно до вимог п. 3.3. («Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки»)?

З іншого боку, якщо нові вимоги вступлять в силу, постає питання – навіщо ФОП нести додаткові витрати на заробітну платню завідувачу аптеки та уповноваженої особи. За законами ринку, він буде змушений скоротити ці посади та обіймати їх самостійно, оскільки був вимушений отримати відповідну освіту й кваліфікацію. Це призведе до скорочення робочих місць, зменшення надходжень до пенсійного фонду, податків та інших бюджетних відрахувань, а вивільнених фахівців напевно чекають центри зайнятості із соціальною допомогою по безробіттю, що також є додатковим навантаженням для бюджету. Якщо ж ФОП не в змозі буде отримати відповідну освіту, роботу втратять всі наймані фахівці – результат буде однаково негативним.

Взагалі дуже сумнівне посилання на п. 3 буде викликати ще низку питань. Яка саме освіта повинна бути у ФОП який здійснює діяльність в місті, а яка у селі? Чи повинні вони відрізнятись? Адже функції підприємця однакові і угоди на постачання товару він укладає з одними і тими ж суб’єктами оптової торгівлі, які до речі розміщуються у містах, а не в селах. Чи повинен ФОП проходити медичне обстеження (п.3.5), чи повинен він розробити сам для себе посадову інструкцію (хоча посадовою особою він не є)?

Щодо прав власності ФОП на аптеки. Як правило кількість аптек у ФОП не перевищує 1-2 проте нова умова позбавляє ФОП права власності на другу аптеку й він буде змушений її продати або закрити. В умовах економічної кризи, наявності банківських кредитів (адже розширення діяльності ФОП здійснює не за рахунок надприбутків, а саме за рахунок кредитування) нова норма несе в собі реальні збитки для фізичних осіб-підприємців. Крім того, така норма не сприяє розвитку малого підприємництва, отже позбавляє можливості ФОП розвивати свій бізнес, створюючи нові аптеки. Фактично такі вимоги унеможливлюють конкурентоспроможність малого бізнесу порівняно із мережевими аптеками, представниками середнього та великого бізнесу. Чи пов’язана нова норма з метою покращення обслуговування населення, із поліпшенням стану насичення ринку якісними лікарськими засобами? На нашу думку ні, якщо будуть закриті аптеки тільки на підставі п.1.7. Вказана вимога знижує конкуренцію на ринку реалізації лікарських засобів на користь крупних гравців на цьому ринку.

Безпосередньо проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» також порушує права ФОП, які вже здійснюють діяльність на ринку реалізації лікарських засобів. Начебто п.2 наказу встановлює, що ліцензії, видані до набрання чинності цих Ліцензійних умов, діють до кінця строку, на який вони були видані. Вказаний пункт цілком підтримуємо, проте пунктом 3 проекту фактично спростовується пункт 2. Відповідно до п. 3 «Ліцензіати, які на момент набрання чинності цих Ліцензійних умов мають діючі ліцензії, зобов’язані усунути невідповідності цим Ліцензійним умовам у термін до 1 року після набрання чинності цього Наказу». Якщо припустити що проект буде прийнятий без урахування думки громадськості стосовно п. 1.7 Ліцензійних умов фактична більшість ФОП будуть вимушені протягом року припинити свою діяльність. Оскільки протягом року здобути фармацевтичну освіту неможливо, підприємці, які не мають такої освіти, автоматично будуть неспроможні виконати нові Ліцензійні умови й будуть повинні припинити свою діяльність. Аналогічно норма щодо формули 1 ФОП – 1 аптека примусить підприємця закрити одну з аптек, або передати інший особі. І в тому і в іншому випадку, діюча ліцензія на аптеку автоматично втрачає чинність у зв’язку зі зміною власника. Враховуючи той факт, що нові Ліцензійні умови в цілому дублюють діючи вимоги щодо аптек, ФОП будуть вимушені ліквідувати аптеки які відповідають всім стандартам обслуговування населення та контролю якості лікарських засобів.

Слід зазначити, що більшість аптек фізичних осіб-підприємців розташовані у місцях неліквідних для великих фармацевтичних мереж. Насамперед це стосується сільської місцевості. Загалом по Україні у сільській місцевості натепер функціонує 1815 аптек та аптечних пунктів фізичних осіб підприємців. Прийняття наказу у редакції, що винесена на громадське обговорення, вплине на скорочення їх кількості протягом року майже в двічі. Це призведе до погіршення доступності і якості лікарських засобів насамперед у сільській місцевості, скорочення робочих місць та вивільнення кваліфікованих фахівців (які незважаючи на отримання вищої фармацевтичної освіти, в переважній більшості не мають змоги розпочати власний бізнес), фінансові втрати діючих на ринку ФОП, обмеження входження на ринок роздрібної реалізації нових фізичних осіб підприємців.

Вважаємо що п.1.7 Ліцензійних умов разом із п.3 проекту відповідного наказу МОЗ про їх затвердження фактично мають ознаки передбачені ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» а саме:

Антиконкурентними діями органів влади зокрема, визнаються:

заборона або перешкоджання створенню нових підприємств чи здійснення підприємництва в інших організаційних формах у будь-якій сфері діяльності, а також встановлення обмежень на здійснення окремих видів діяльності, на виробництво, придбання чи реалізацію певних видів товарів;

дія, внаслідок якої окремим суб’єктам господарювання або групам суб’єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Враховуючи викладене, просимо Вас, вплинути на хід підготовки проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами” й внести у проект необхідні зміни із врахуванням громадської думки, а саме скасувати норму закріплену у п. 1.7 Ліцензійних умов взагалі або прийняти нову редакцію цього пункту, яка пропонується:

1.7. фізичні особи – підприємці мають право здійснювати безпосередньо роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п.3.

Допоможіть вітчизняному малому підприємництву!

З повагою та надією на порозуміння Олена Пруднікова.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті