FDA запрашивает больше информации по ривароксабану

28 мая Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило в адрес компаний «Bayer» и «Johnson&Johnson» завершающее ответное письмо (complete response letter) относительно заявки на препарат Xarelto/Ксалерто^® (ривароксабан), предназначенный для применения в целях профилактики тромбоза глубоких вен и тромбо­эмболии легочной артерии у  пациентов, подвергшихся протезированию тазобедренного или коленного сустава.

Компании не уточнили характер вопросов управления, однако отметили, что FDA не запрашивало новых клинических или неклинических данных по безопасности или эффективности препарата.

Фармкомпании указали, что изучат письмо и ответят на вопросы FDA как можно быстрее. Руководители «Bayer» и «Johnson&Johnson» также добавили, что они уверены в положительном соотношении польза/риск ривароксабана. Аналитик из инвестиционного банка «Leerink Swann&Co.» Рик Вайз (Rick Wise) прокомментировал новость так: «На наш взгляд, вопросы не слишком затруднительные, и компания сможет предоставить ответ максимально быстро. Мы ожидали потенциальную задержку одобрения Xarelto, и это завершаю­щее ответное письмо не влияет на текущие прогнозы относительно будущих продаж». По словам Р. Вайза, в случае одобрения ежегодные объемы продаж препарата могут достичь 4 млрд дол. США.

Напомним, что в марте члены консультативного комитета проголосовали в соотношении 15:2 за то, что клинические данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности Xarelto (http://www.apteka.ua/online/28721/).

По материалам www.bloomberg.com; www.cnbc.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!