Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказів МОЗ України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів МОЗ України»

Проект документа розроблений за ініціативою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України на виконання Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України абзацу четвертого пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2010 р. № 275 «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів».

Підготовлений проект має на меті приведення у відповідність нормативно-правових актів МОЗ України до чинного законодавства України.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 01.07.2011 р. до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за адресою: 03115, Київ–115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected]; та до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів МОЗ»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Указом Президента України 8 квітня 2011 року № 440 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів, відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я. Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до наказів МОЗ України, які стосуються повноважень Державної служби України з лікарських засобів.

У зв’язку з цим, а також необхідністю приведення у відповідність до вимог законодавства деяких власних актів, МОЗ України розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказів МОЗ» (далі — акт).

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту акта є забезпечення відсутності суперечностей між нормативно-правовими актами МОЗ України. Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до наказів МОЗ України, які стосуються повноважень Держлікслужби України.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Першим альтернативним способом є невнесення цих змін, що викличе колізії в законодавстві України та призведе до невиконання Держлікслужбою МОЗ своїх функцій. Отже, даний спосіб є неприйнятним.

Другим альтернативним способом є внесення змін до наказів МОЗ України, що забезпечить відсутність суперечностей між нормативно-правовими актами МОЗ України. Такий спосіб досягнення поставленої цілі є найбільш оптимальним.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідних наказів МОЗ України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Прийняття акта зробить можливим взаємоузгодження актів МОЗ України, зокрема приведення їх у відповідність з Указом Президента України 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

Суб’єкти господарювання та громадяни участі в цих відносинах не беруть.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Акт забезпечить приведення у відповідність діючих актів до Указу Президента України 8 квітня 2011 року № 440.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта встановлюється безстроково.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на веб-сайті Держлікслужби України).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності актом шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності актом шляхом аналізу статистичних даних.

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказів МОЗ України

На виконання Указу Президента України від 6 квітня 2011 року № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282;

Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 9, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з конт­ролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 № 301, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 № 421, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, слова «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі» замінити словами «Державній службі України з лікарських засобів, державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

3. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя — начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України

з лікарських засобів О.С. Соловйов

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказ Міністерства охорони здоров’я України

_______№______

ЗМІНИ,
що вносяться до нормативно-правових актів

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 26.10.2001 № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за № 47/6335 (далі — Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «Державна інспекція з конт­ролю якості лікарських засобів в ______________________» в усіх відмінках замінити словами «Державна служба з лікарських засобів в ________________» у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за № 107/6395 (далі — Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), та додатків до неї такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________», «Державної інспекції з конт­ролю якості лікарських засобів в ______________________________» замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів в______________________», «Державної служби з лікарських засобів в___________________________».

2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________»; «Державної інспекції в _________________________» замінити словами «Державна служба з лікарських засобів в_______________________», «Державної служби з лікарських засобів в________________________».

3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282 такі зміни:

3.1. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

3.2. Абзац другий пункту 3.5. Порядку вилучити.

4. Внести до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.2002 № 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за № 908/7196 (далі — Порядок проведення сертифікації виробництва), такі зміни:

4.1. У тексті Порядку проведення сертифікації виробництва та додатках до нього слова «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації виробництва слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів».

5. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за № 275/8874 (далі — Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

5.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слово «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

5.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державною службою України з лікарських засобів».

5.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в _________________________________» замінити словами «Державної служби з лікарських засобів в ____________________________».

6. Внести до Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 129/8728 (далі — Порядок проведення сертифікації лікарських засобів), такі зміни:

6.1. У тексті Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слово «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

6.2.У пункті 1.1 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слова та цифри«Положення про Державну інспекцію з контро­лю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами та цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440».

6.3. У пункті 1.4 Порядку проведення сертифікації лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів».

7. Внести до тексту Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів та додатках до нього, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, такі зміни:

7.1. У тексті Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» та «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

7.2. У пункті 1.1 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів слова та цифри «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами та цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440».

8. Внести до тексту Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 № 301, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за № 852/9451, такі зміни:

8.1. У тексті Порядку слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України», «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів», «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

8.2. У пункті 1.1 Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів слова та цифри «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами та цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440».

9. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякі­сних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за № 916/9515 (далі — Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:

9.1. У пункті 1.1 Правил проведення утилізації та знищення слова і цифри «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121» замінити словами і цифрами «Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440».

9.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення викласти в такій редакції:

«2.8. Органи державного контролю лікарських засобів — Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

10. У пункті 8 Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205, слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити відповідно словами «Державна служба України з лікарських засобів».

11. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за № 1013/11293 (далі — Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:

11.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слово «Держлікінспекція МОЗ» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Держлікслужба України» у відповідних відмінках.

11.2. У пункті 1.3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державною службою України з лікарських засобів».

11.3. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів»; слова «State Inspectorate for Quality Control of Medicines Ministry of Health of Ukraine» замінити словами «State Administration of Ukraine on Medicines (SAUM)».

12. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1366/13240 (далі — Положення), такі зміни:

12.1. У пункті 1.8 Положення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів».

12.2. В абзаці другому пункту 3.12 Положення слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державної служби України з лікарських засобів».

13. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за № 1368/13242, слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «Державної служби України з лікарських засобів».

14. У тексті Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» у всіх відмінках замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів» у відповідному відмінку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!