Правовий висновок щодо проекту Ліцензійних умов: відповіді на ключові запитання

Майже протягом місяця відбувається громадське обговорення проекту наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект), що був оприлюднений на офіційному сайті МОЗ 24 червня поточного року. Слід зазначити, що цей документ викликав неабиякий резонанс серед професійної спільноти. Зокрема, в операторів роздрібного сегмента виникли запитання щодо обмежень діяльності на фармацевтичному ринку фізичних осіб — підприємців, ліквідації аптечних кіосків тощо. На їх погляд, окремі вимоги цього проекту, а саме п. 3 Загальних положень (у частині усунення терміна «аптечний кісок»); п. 1.7. Загальноорганізаційних вимог; підпунктів 2.5.10; 2.5.15; 2.5.17; 2.5.24 тощо суперечать вимогам Основного Закону України та іншим законодавчим актам.

Із метою пошуку відповідей на ці запитання редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася з інформаційним запитом до науково-дослідного інституту (НДІ) правового забезпечення інноваційного розвитку Національної академії правових наук України. Зауважимо, що цю експертну установу було створено згідно з постановою КМУ від 02.03.2010 р. № 217. Нині вона проводить комплексні фундаментальні та прикладні дослідження з метою розробки й вдосконалення механізмів правового регулювання впровадження інновацій у різні сфери соціального та економічного буття на високому професійному рівні.

НДІ правового забезпечення інноваційного розвитку Національної академії правових наук України не змусив редакцію «Щотижневика АПТЕКА» довго чекати на відповідь та надав правовий висновок щодо відповідності проекту вимогам чинного законодавства. У ньому, серед інших, наведено такі зауваження.

У п. З Загальних положень серед термінів, що вживаються у проекті Ліцензійних умов дійсно відсутнє визначення такого терміна як «аптечний кіоск», хоча у подальшому в проекті серед структурних підрозділів аптечного закладу зустрічається таке поняття як «аптечний кіоск» — підрозділ, що здійснює свою діяльність у селах (п. 2.5.24.).

Тобто, цілком доцільним буде надати дефініцію аптечного кіоску серед інших термінів, що вживаються у проекті. Таким чином, п. 1.6. Загальноорганізаційних вимог у частині переліку структурних підрозділів аптек, що мають право на торгівлю лікарськими засобами, необхідно доповнити визначенням поняття «аптечний кіоск».

Крім того, на думку фахівців НДІ правового забезпечення інноваційного розвитку Національної академії правових наук України, відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я не може бути віднесений до переліку закладів охорони здоров’я такий структурний підрозділ аптеки як аптечний пункт, що визначений у частині 2 п. 1.6. Загальноорганізаційних вимог проекту у переліку закладів охорони здоров’я, які «… функціонують з дозволу і під контролем державних органів».

Не відповідає вимогам чинного законодавства п. 1.7. проекту в частині обмеження діяльності фізичних осіб — підприємців щодо створення лише однієї аптеки й тільки за наявності в них фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, зокрема, Господарському кодексу України (ст. 31) щодо заборони дискримінації суб’єктів господарювання шляхом встановлення обмежень та заборон стосовно окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців, окрім випадків забезпечення національної безпеки, оборони, загальносуспільних інтересів. У цьому контексті також необхідно зауважити, що чинне законодавство не забороняє фізичним особам — підприємцям приймати на роботу працівників будь-якої кваліфікації.

Крім того, Закон України «Про захист економічної конкуренції» містить спеціальні обмеження щодо антиконкурентних дій, зокрема, органів влади (ст. 15) шляхом прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо).

Фахівці НДІ правового забезпечення інноваційного розвитку Національної академії правових наук України вважають, що пропозиція, викладена в п. 2.5.2. проекту щодо здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями, амбулаторіями, амбулаторіями загальної практики — сімейної медицини на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, не узгоджується з вимогами законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Основи законодавства України про охорону здоров’я». У цьому випадку вищезазначені медичні заклади повинні також отримати відповідну ліцензію щодо обігу лікарських засобів і також мають дотримуватися положень відповідних ліцензійних умов. Крім того, якщо вищенаведені медичні заклади фінансуються з бюджету, то вони згідно з Бюджетним кодексом України взагалі не мають права здійснювати торговельну діяльність.

Також у правовому висновку зазначено, що запропоновані у п. 2.5.10. проекту вимоги до загальної мінімальної площі аптек є такими, що не відповідають нормам Державних будівельних норм України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001). У цьому випадку, як уже зазначалося, необхідно попередньо внести зміни до вищезазначених ДБН В.2.2.-10-2001.

Потребують додаткового уточнення вимоги, викладені в п. 2.5.15. проекту в частині створення аптечних пунктів у межах адміністративно-територіальних одиниць, з огляду на вимоги Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», ст. 1 якого відповідно до офіційного тлумачення в рішенні Конституційного Суду України № 11 -рп/2001 визначає, що адміністративно-територіальна одиниця — це область, район, місто, район у місті, селище, село.

Викликає застереження частина 2 п. 2.5.17. та п. 2.5.24. стосовно діяльності аптечних кіосків, їх розташування та площ у контексті невідповідності цих вимог Державним будівельним нормам України (Будинки і споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2.-10-2001). У цьому випадку, як уже зазначалося, необхідно попередньо внести зміни до вищезазначених ДБН В.2.2.-10-2001.

Неузгодженими між собою й недоцільними є кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, викладенні у главі 3 цього проекту, у зв’язку з тим, що ці питання чітко регламентовані Довідником кваліфікаційних характеристик (розділ «Охорона здоров’я») та наказами МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я»; від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів»; від 22.07.1993 р. № 166 «Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів (провізорів)».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи