Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти)», який розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням положень Директиви 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., Директиви 2003/63/ЄС від 25 червня 2003 р., «Про кодекс спільноти відносно лікарських засобів для споживання людьми», Постанови ЄС № 141/2000 Європейського парламенту та Ради від 16.12.1999 р., Постанови ЄС/726/2004, Постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами і доповненнями внесеними наказами МОЗ України від 01.03.2006 р. № 95, від 11.09.2007 р. № 536, від 25.09.2008 р. № 543).

Проект оприлюднений шляхом розміщення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 20.07.2009 р. у письмовому та/або електронному вигляді за адресою: 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 498–43–27, guseva@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрації (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами). Тільки за умов позитивних висновків експертів про ефективність та безпечність лікарського засобу може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування.

Правові акти щодо реєстрації лікарських засобів гармонізовані з нормами та правилами, що застосовуються у Міжнародній практиці — Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. із змінами, внесеними Директивою Комісії ЄС 2003/63 від 25.06.3003 р., Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/24/ЕС від 31.03.2004 р., Постановою Комісії ЄС № 726/2005 від 31.03.2006 р., керівництвами та керівними вказівками Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини, рекомендаціями Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення процесу реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт), який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні, а також забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво-необхідними для них лікарськими засобами.

Цілі державного регулювання

Метою затвердження наказу є:

  • врегулювання Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти);
  • встановлення вимог щодо об’єму матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію;
  • недопущення до обігу в Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленій ефективності, безпечності та якості;
  • забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво-необхідними для них лікарськими засобами.

Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання встановлення порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), здійснюється виключно на законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження даного наказу.

Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • створення прозорої функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію;
  • відповідності встановленим вимогам об’єму реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів ;
  • затвердження порядку подання та об’єму матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти).

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі одержання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

Очікувані результати прийняття акта


Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво-необхідними для них лікарськими засобами. Удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів на державному рівні. Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Створення прозорої системи реєстрації лікарських засобів. Встановлення чітких вимог до державної реєстрації препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт). Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян. Забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво-необхідними для них лікарськими засобами. Відсутні

Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акту — дія акту поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість.

в) Розмір коштів, що втрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акту — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат, а навпаки зменшую фінансові витрати виробників лікарських засобів обмеженого застосування.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акту — прийняття запропонованого акту забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах Центру (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акту

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акту, за результатами якого можливо буде оцінювати рівень забезпечення пацієнтів із рідкісними захворюваннями життєво-необхідними для них лікарськими засобами. Відстеження результативності акту буде проводитись шляхом підрахунку кількості матеріалів, що подаються на державну реєстрацію.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від _____________ № ____
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ НА ПРЕПАРАТИ ОБМЕЖЕНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ПРЕПАРАТИ-СИРОТИ)

З метою забезпечення рівних прав на медичне обслуговування для всіх громадян (згідно із статтею 49 Конституції України) та доступності процедури державної реєстрації засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт), на виконання абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (із змінами і доповненнями) та пункту 2.56 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами і доповненнями) та у відповідності із Директивою 2001/83/ЄС із змінами, Директивою ЄС № 847/2000 от 27 квітня 2000, та Постановою (ЄС) № 141 Європейського парламенту та Ради від 16 грудня 1999 р. щодо препаратів-сиріт

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти) (додається).

2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити:

2.1. Організацію дотримання вимог цього Порядку при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти).

2.2. Створення Єдиного державного реєстру препаратів обмеженого застосування (препаратів-сиріт).

2.3. Подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від _____________ № ____

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ЕКСПЕРТИЗИ МАТЕРІАЛІВ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ОБМЕЖЕНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ПРЕПАРАТИ-СИРОТИ), ЩО ПОДАЮТЬСЯ НА ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЮ)

І. Загальні положення

1.1. Порядок (далі — Порядок) проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) розроблено відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням положень Директиви 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р., Директиви 2003/63/ЄС від 25 червня 2003 р., «Про кодекс спільноти відносно лікарських засобів для споживання людьми», Директиви ЄС № 847/2000 от 27 квітня 2000, Постанови ЄС № 141/2000 Європейського парламенту та Ради від 16.12.1999 р., Постанови ЄС/726/2004, Постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426 (зареєстровано у Мін’юсті України 19.09.2005 р. № 1069/11349) «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (із змінами і доповненнями внесеними наказами МОЗ України від 01.03.2006 р. № 95, від 11.09.2007 р. № 536, від 25.09.2008 р. № 543), з метою упорядкування та спрощення процедури експертизи матеріалів лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт) поданих на державну реєстрацію (перереєстрацію).

1.2. Порядок поширюється на лікарські засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) реєструються як препарати обмеженого застосування (препарати-сироти).

До препаратів обмеженого застосування застосовується окрема процедура реєстрації, оскільки ці препарати мають спеціальні характеристики, за яких необхідно до реєстраційного досьє пристосовувати всі вимоги, що викладені у Частині І додатку 3 до Порядку експертизи матеріалів затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 зі змінами. Для врахування цих особливостей заявник повинен подавати відповідним чином підготовлене та адаптоване реєстраційне досьє з урахування положень розділу 6 Частини ІІ додатку 3 до Порядку експертизи матеріалів затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 зі змінами.

1.3. Розгляд матеріалів, що подаються заявником на державну реєстрацію препарату обмеженого застосування (препарату-сироти) проводиться за умови подання документів що підтверджують:

  • належність препарату до категорії лікарських засобів, що призначені для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю, чи призводить до втрати працездатності зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на момент подання заяви про державну реєстрацію;
  • відсутність задовільного методу діагностики, профілактики, лікування даних захворювань або в разі існування такого методу зазначений лікарський засіб принесе значну користь пацієнтам, які страждають рідкісним захворюванням;
  • поширеність даного захворювання або стану на території України на підставі результатів маркетингових досліджень проведених заявником та довідки спеціально уповноваженого органу виконавчої влади в сфері охорони здоров’я.

1.4. Експертиза реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на препарати обмеженого застосування (препарати-сироти) проводиться Державним фармакологічним центром МОЗ (далі — Центр) за направленням департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України.

1.5. Реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт, або надання гарантійного листа щодо сплати збору та вартості експертних робіт

ІІ. Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби обмеженого застосування (препарати-сироти), що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення

2.1. Проведенню експертизи може передувати надання Центром безкоштовних консультацій з питань державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів обмеженого застосування (препаратів-сиріт).

2.2 Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на препарати обмеженого застосування що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам щодо обсягу та правильності їх оформлення згідно Частини І та ІІ додатку 3 до Порядку експертизи матеріалів затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 (зі змінами).

2.3. Для проведення експертизи матеріалів на препарат обмеженого застосування, який подається на державну реєстрацію, заявник подає до Центру:

2.3.1. Заяву про державну реєстрацію згідно із додатком 1 наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами та доповненнями);

2.3.2. Лист-обґрунтування належності лікарського засобу до категорії лікарських засобів обмеженого застосування (препарат-сиріт), що включає:

  • відомості про торговельну назву, МНН, лікарську форму, дозування якісний и кількісний склад лікарського засобу;
  • код АТС, основні фармакологічні властивості, основні показання до застосування;
  • відомості про патентний захист лікарського засобу або існування ексклюзивних прав;
  • відомості щодо захворювань, у лікуванні або профілактики яких може застосуватися лікарських засіб, що розглядається (обґрунтування належності до категорії рідких захворювань);
  • відомості про епідеміологію/поширеність захворювання;
  • відомості про будь-які існуючі методи діагностики, профілактики або лікування та обґрунтування, що вони вважаються незадовільними порівняно з лікарським засобом, що розглядається;
  • стислий опис етапів розробки;
  • бібліографія (перелік літературних джерел та посилань);
  • підтвердження статусу препарату-сироти, що надане компетентними органами країни-заявника/виробника або країн, у яких лікарський засіб отримав статус препарата-сироти та відомості про реєстраційний статус в інших країнах;

2.3.3. Дані щодо діючої речовини, які включають назву та адресу виробника, інформацію щодо виробництва, стабільності, маркування, пакування, умов зберігання;

2.3.4. Дані щодо готового лікарського засобу, які включають інформацію щодо об’єму серій, стабільності, маркування, пакування, умов та терміну зберігання, макети торгових упаковок (за відсутності зразків торгових упаковок — примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках за необхідністю має бути поданий додатково, як тільки він стане доступним);

2.3.5. Копію сертифіката реєстрації лікарського засобу в країні заявника/виробника, сертифіката GMP, ліцензії на виробництво лікарських засобів;

2.3.6. Резюме доклінічних досліджень та клінічних випробувань у якості обґрунтування причин, за яких неможливо надати повну інформацію та обґрунтування співвідношення користь/ризик для препаратів сиріт, на які подано заяву на державну реєстрацію.

2.4. Для проведення експертизи матеріалів на препарат обмеженого застосування, який подається на державну перереєстрацію, заявник подає до Центру:

2.4.1. Заяву про державну перереєстрацію лікарського засобу згідно із додатком 14 до Порядку експертизи матеріалів;

2.4.2. Інформацію про уповноважену особу заявника;

2.4.3. Інформацію про уповноважену особу заявника для здійснення фармаконагляду;

2.4.4. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їм у майбутньому;

2.4.5. Переглянутий перелік усіх гарантій та зобов’язань, які залишилися, і підписаний лист зобов’язань (за необхідності);

2.4.6 Копію ліцензії на виробництво лікарських засобів;

2.4.7. Проект оновлених упаковки (-ок) та етикетки (-ок);

2.4.8. Лист-підтвердження щодо того, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу не змінилися.

2.4.9. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

2.4.10. За результатами експертизи лікарського засобу Центр складає висновки щодо відповідності наданих матеріалів установленим вимогам та рекомендує або не рекомендує даний лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження графічне зображення упаковки (-ок).

2.4.11. У разі незгоди з рішенням Центру за результатами експертизи заявник може подати до Центру апеляцію протягом 30 календарних днів з моменту одержання рішення. Відповідні матеріали для обґрунтування апеляції мають бути надані заявником до Центру протягом 30 календарних днів після подання апеляції.

2.5. Порядок проведення експертизи матеріалів при внесенні змін до реєстраційних матеріалів на препарати з обмеженим застосуванням (препарати-сироти) протягом дії реєстраційного посвідчення

2.5.1. Заявник зобов’язаний повідомити Центр про зміну обладнання, виробника діючих речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на якість, безпечність та ефективність препарату, що має обмежене застосування, і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

2.5.2. Експертизі підлягає кожна конкретна зміна, в тому числі за умови одночасного їх внесення. Проведення експертизи змін на препарат з обмеженим застосуванням, включає перевірку відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам щодо повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

2.5.3. Для проведення експертизи матеріалів про внесення змін заявник подає до Центру заяву згідно із додатком 7 до Порядку експертизи матеріалів та матеріали, які обґрунтовують внесення змін, а також відповідні матеріали з поправками, унесеними відповідно до заяви.

2.5.4. Для препарату з обмеженим застосуванням, можна вносити зміни типу І, що зазначені у додатку 5 Порядку експертизи матеріалів. У випадках, коли зміни до реєстраційних матеріалів не можуть розглядатись як зміни типу І, допускається внесення змін типу ІІ відповідно до Порядку експертизи матеріалів.

2.5.5. Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі після оплати її вартості, установленої договором між заявником і Центром.

2.5.6. За результатами експертизи матеріалів про внесення змін Центр надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів в установленому порядку. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника.

IІІ. Терміни проведення експертизи

3.1. Експертиза повинна тривати не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття Центром матеріалів на державну реєстрацію (перереєстрацію).

3.2. Експертиза повинна тривати не більше 30 календарних днів після надходження до Центру відповідних матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів.

3.3. До термінів експертизи, переліченої в підпунктах 5.1 та 5.2 пункту V цього Порядку, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні у заявника.

ІV. Основні вимоги до реєстраційних матеріалів

4.1. Форма заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення повинна відповідати вимогам, наведеним в додатках 1, 14 та 7 Порядку експертизи матеріалів.

4.2. Реєстраційні матеріали подаються до Центру в двох примірниках українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування.

V. Порядок розрахунків

5.1. Оплаті заявником підлягає експертиза матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів в половині від розміру сплати за лікарський засіб, що подається за повною незалежною заявою.

5.2. Оплата вищезазначених робіт проводиться за умовами договору між заявником та Центром.

VІ. Захист конфіденційної реєстраційної інформації

6.1. Під час проведення експертизи матеріалів на препарати з обмеженим застосуванням (препарати-сироти), що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

6.2. Центр повинен забезпечити дотримання вимог пункту  8 Порядку експертизи матеріалів затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (із змінами).

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України В.Т. Чумак

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті