FDA рассмотрит данные по денозумабу в начале августа

FDA рассмотрит данные по денозумабу в начале августа 22 июня компания «Amgen» объявила, что Комитет по вопросам лекарственных средств для репродуктивного здоровья (Reproductive Health Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) планирует рассмотреть данные по денозумабу в начале августа. Компания надеется получить одобрение препарата, разработанного для профилактики и терапии постменопаузального остеопороза, а также профилактики потери костной массы у пациентов, проходящих курс гормонального лечения рака простаты и молочной железы.

FDA планирует представить свое решение по денозумабу к октябрю, и в случае его положительного исхода ожидается, что препарат будет продаваться под названием Prolia. Представители компании отметили, что документы, предоставленные для рассмотрения, содержат данные 6 клинических исследований III фазы с участием более 11 тыс. пациен­тов, согласно которым препарат продемонстрировал повышение минеральной плотности костей во всех исследованных элементах скелета.

По материалам www.amgen.com; money.cnn.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті