Комментарий к проекту постановления КМУ о регулировании цен на ЛС

Этот проект, по всей видимости, является одним из вариантов исполнения п. 5 постановления КМУ от 17.10.2008 г. № 955, в соответствии с которым Минэкономики вместе с МЗ и другими уполномоченными органами исполнительной власти должны подать предложения относительно формирования реестра цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения как единой информационной базы данных.

В целом упомянутый проект нельзя назвать взвешенным с точки зрения баланса интересов участников фармрынка и государства. При чем последствия такого разбалансированного подхода могут быть весьма плачевными.

Проектом предлагается установить государственную регистрацию граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства и субстанции, включенные в утвержденный постановлением КМУ от 05.09.1996 № 1071 Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые за счет Государственного или местного бюджетов (784 позиции по международным непатентованным названиям). Проектом также устанавливается порядок регистрации граничных оптово-отпускных цен.

До принятия решения о регистрации цены на конкретное лекарственное средство в соответствии с порядком регистрации будут действовать граничные цены, установленные Минэкономики на основании данных мониторинга проводимого Гослекинспекцией.

При этом проектом предусмотрено установление цен на лекарственные средства, которые входят в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке, утвержденном постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333 (215 позиций по МНН).

Таким образом, до регистрации цен на лекарственные средства в порядке, установленном проектом, Минэкономики будут сформированы цены лишь на те препараты из вышеупомянутого перечня, которые могут закупать учреждения здравоохранения, входящие в Национальный перечень.

В результате оптово-отпускная цена на лекарственные средства из Перечня лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения непопавшие в Национальный перечень, не будет сформирована, а значит, в соответствии с п. 5 проекта, такие препараты не смогут приобретаться за бюджетные средства, если только цена на них не будет зарегистрирована до 01.11.2009 г.

Также, в соответствии с проектом, МЗ лишается полномочий вносить изменения в этот перечень. В таком случае внесение изменений в перечень станет возможным только по прохождении всех процедур и согласований, предусмотренных регламентом КМУ.

Порядок регистрации граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения

В соответствии с порядком, государственной регистрации подлежат цены на каждую лекарственную форму, дозировку, первичную и потребительскую упаковку любого лекарственного средства каждого производителя, субстанции, из которого оно изготавливается; каждый тип, вид, марка и т.д. для изделия медицинского назначения.

Можно сделать вывод, что регистрации подлежат оптово-отпускные цены не только на препараты, входящие в Национальный перечень и Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, но и на все остальные.

Перечень документов

Отдельного внимания заслуживает перечень документов, которые должны быть поданы для осуществления регистрации оптово-отпускной цены. Среди прочих заявитель обязан предоставить копию лицензии (для отечественных производителей) на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или эквивалентный документ (для зарубежных производителей).

Также заявитель обязан предоставить обоснование цены производителя на лекарственное средство. Для отечественных производителей такое обоснование должно быть в гривнах за единицу продукции на условиях «франко-склад» и содержать показатели себестоимости и прибыли за год, предшествующий подаче заявки, а также запланированные показатели на следующий год.

Для лекарственных средств зарубежного производства обоснование цены должно быть в гривнах по курсу Национального банка Украины (НБУ) на дату подачи заявки, на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом затрат, связанных с таможенным оформлением груза (сборов за таможенное оформление).

Формы обоснований цен устанавливаются совместно Минэкономики, Минфином и Гослекинспецией.

Также для регистрации цены на препарат необходимо будет предоставить данные о стандартном размере его серии, составе, нормах затрат на производство, копии документов, подтверждающих достоверность этих данных или копию технологического регламента.

Скорее всего, получение обоснования цены от зарубежного производителя станет серьезной проблемой, способной привести к «вымыванию» препаратов с рынка Украины.

Достаточно неоднозначным документом является справка о регистрации цен на лекарственные средства по форме, утвержденной Гослекинспекцией в странах, где осуществляется государственное регулирование цен. Список таких стран также будет определяться Гослекинспекцией. К такой справке должны прилагаться документы, подтверждающие достоверность указанных в справке данных.

Это требование также может вызвать ряд вопросов в процессе его исполнения. Во-первых, для создания соответствующего списка стран, в которых осуществляется регулирование цен, необходимо располагать актуальной информацией не только относительно того, где проводится государственное регулирование, но и попадает ли конкретное лекарственное средство под него, осуществляется ли возмещение его стоимости производителям.

Если такие особенности механизма регулирования цен не учитывать, то информация будет носить необъективный характер.

Некоторые документы из перечня не очень-то и касаются процесса формирования цены, например: копия лицензии на производство лекарственных средств, копия регистрационного свидетельства препарата, копия сертификата GMP.

Это утверждение подтверждает и тот факт, что эти документы в процессе регистрации цены не будут рассматриваться Минэкономики и Минфином.

В пакете документов также должны быть предоставлены проекты протоколов согласования цены по форме, утвержденной Минэкономики, Минфином и Гослекинспекцией. О назначении этих проектов пока можно только догадываться.

Учитывая весомость (во всех смыслах этого слова) всего пакета документов, а также необходимость осуществления нотариально заверенного перевода на украинский язык, сроки подготовки пакета документов при самых благоприятных обстоятельствах могут быть очень растянутыми и исчисляться месяцами.

Не добавляет энтузиазма и период рассмотрения этих документов государственными органами.

Гослекинспекция будет рассматривать их до 15 рабочих дней с момента регистрации заявления.

Такой приличный срок обусловлен тем, что документы, исходя из п. 3 порядка, будут изучаться не только на предмет обоснованности цены, но и в отношении наличия предписаний о запрете, ограничении оборота, фактов нарушения Лицензионных условий осуществления деятельности по производству лекарственных средств, условий производства лекарственных средств.

Многие из этих критериев не касаются вопроса формирования цен на лекарственные препараты, а являются лишь дополнительным поводом для контроля за их качеством.

При этом очень хочется верить, что условия производства лекарственных средств могут повлиять на уровень регистрируемой цены.

Следует отметить, что Гослекинспекция имеет право потребовать дополнительные документы, подтверждающие достоверность поданной информации. При этом срок рассмотрения заявления приостанавливается до их получения от заявителя. Если документы не были предоставлены на протяжении месяца, то заявление возвращается заявителю без рассмотрения и все начинается с начала.

В случае, если Гослекинспекция приняла решение, что поданных документов достаточно для регистрации цены, то она направляет их копии в Минэкономики и Минфин, которые также могут рассматривать их на протяжении 15 рабочих дней. По результатам такого рассмотрения они направляют в Гослекинспекцию заключение о согласовании или несогласовании заявленной цены.

Гослекинспекция в течение 5 рабочих дней выносит решение о регистрации или об отказе в регистрации цены, вносит ее в реестр и выдает заявителю выписку из реестра по специальной форме.

Также Гослекинспекция может принять решение о вынесении вопроса об установлении цены на препараты на рассмотрение Межведомственного экспертного совета.

В этой части порядок очень нечетко освещает алгоритм взаимодействия государственных органов. Создается впечатление, что Минфин и Минэкономики вообще рассматриваются как один орган. Непонятно, дает ли каждый из этих органов свое заключение или они вместе предоставляют консолидированное заключение.

Абсолютно не прописаны основания для отказа в согласовании цены. Не определены критерии, которыми должны руководствоваться органы при осуществлении регистрации цен на лекарственные средства.

Также не определено, в каких случаях задействуется Межведомственный экспертный совет по вопросам установления цены.

Срок действия регистрации

Регистрация действует на протяжении срока действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство. С одной стороны, это достаточно логично, однако непонятно, какова цель установления конечного срока действия регистрации цены на лекарственное средство.

Поскольку срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет, и после его истечения лекарственное средство должно быть перерегистрировано, то и цена должна пройти процесс перерегистрации. Однако если дистрибьютор заинтересован в дальнейших поставках препарата в Украины и в кратчайшие сроки осуществит его перерегистрацию, то возникает вопрос: «Зачем осуществлять перерегистрацию цены на это лекарственное средство, если она будет сохранять свою актуальность (за чем будут неустанно следить с одной стороны Гослекинспекция, а с другой — дистрибьютор) »

С целью очистки реестра цен от неактуальных лекарственных средств более логичным представляется отменять регистрацию цены на такие, по которым не была проведена перерегистрация на протяжении года с момента окончания срока действия регистрационного свидетельства.

Курсовые разницы

Абсолютно незащищенными остаются дистрибьюторы зарубежных лекарственных средств, поскольку граничная оптово-отпускная цена регистрируется в гривнах по курсу НБУ на момент регистрации.

Хотя, конечно, заявитель наделен правом осуществить перерегистрацию цены на лекарственное средство в случае изменения курса валют, а также ставок налогов и сборов, цен на сырье и материалы, размеров минимальных заработных плат, необходимости выделения средств на развитие производства и иных затрат.

При этом перерегистрация цены осуществляется в том же порядке, что и регистрация, а это в части изменения цены из-за колебаний валютного курса является неоправданным.

Следует также иметь в виду, что перерегистрация не может осуществляться чаще 1 раза в квартал. С учетом сроков регистрации цены, похоже, что делать это чаще и не получилось бы.

Также зарегистрированная цена может быть пересмотрена по инициативе Минэкономики, Минфина, МЗ, Гослекинсекции, которая выносится на рассмотрение Межведомственного экспертного совета, но даже в случае принятия последним позитивного заключения без заявителя не обойтись — он должен в течение 1 мес инициировать процедуру перерегистрации цены. Если же он этого не сделает, то Гослекинспекция отменяет решение о регистрации цены.

Таким образом, даже если Межведомственный экспертный совет примет решение о перерегистрации цены в сторону ее повышения (что должно понравиться дистрибьютору), такой широкий жест может оказаться медвежьей услугой: если последний не успеет пререгистрировать цену за 1 мес, то вообще потеряет возможность осуществлять поставку до момента повторной регистрации новой цены.

Если же говорить о ситуации, когда Межведомственный экспертный совет примет решение о снижении зарегистрированной цены, то предоставление документов заявителем — обычное издевательство над последним, поскольку по большому счету необходимости в этом нет.

Вывод один — в случае колебаний курса валют можно ожидать замирание фармацевтического рынка до установления приемлемого курса, от чего в первую очередь пострадают потребители.

Изменения в законодательстве

В случае принятия анализируемого проекта планируется внести такие изменения в законодательство:

• запретить торговлю лекарственными средствами, относительно которых введена обязательная регистрация оптово-отпускной цены и она не была проведена, наряду с некачественными, фальсифицированными препаратами. Если они были поставлены в аптеку в соответствии с зарегистрированной ценой, но в какой-то момент такая регистрация была отменена, то такие лекарственные средства уже не могут отпускаться потребителям;
• возложить на субъектов, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, обязанность предоставлять Гослекинспекции информацию об оптово-отпускных и закупочных ценах на них, а на субъектов розничной торговли — относительно закупочной и розничной цены. Конкретный порядок предоставления такой информации должна будет определить Гослекинспекция;
• ужесточить порядок осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину. В частности, до начала таможенного оформления препаратов лицо, которое их ввозит на территорию Украины, должно будет получить справку относительно таких лекарственных средств и цены на них у соответствующего структурного подразделения Гослекинспекции. Такой справкой будет подтверждаться то, что лекарственное средство не относится к таким, оборот которых запрещен. Справка должна быть предоставлена таможенным органам и действительна в течение 2 нед с момента выдачи.

Также планируется предоставить Гослекинспекции полномочия осуществлять контроль за ценами на лекарственные средства, входящие в Национальный перечень.

Создатели проекта не обошли вниманием и размер надбавок на лекарственные средства. Предлагается в очередной раз внести изменения в постановление КМУ № 955, установив граничные надбавки на лекарственные средства отечественного производства стоимостью менее 12 грн. за упаковку: снабженческо-сбытовая — до 15%, а торговая — до 35%.

С принятием этого проекта под оптово-отпускной ценой будет пониматься цена импортированных препаратов или единицы товара, которая устанавливается в договоре, заключенном между отечественным производителем и субъектом хозяйствования в пределах зарегистрированных граничных оптово-отпускных цен.

При этом граничная оптово-отпускная цена на лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, включенные в Перечень лекарственных средств, которые могут закупать учреждения здравоохранения, формируется с учетом граничного уровня рентабельности, составляющего 30%.

Андрей Горбатенко, старший юрист
юридической компании«Правовой Альянс»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!