Борщаговский ХФЗ: приоритет — гарантия высокого качества

?

— Какие события в жизни предприятия за последние несколько лет вы считаете самыми важными?

Евгений Сова и Людмила Безпалько: новые планы — новые перспективы

Л.Б.: Наиболее значимым я бы назвала получение сертификата GMP. Это итог длительной работы, направленной на  совершенствование производства и изменение подхода сотрудников к самому понятию качества. Более 8 лет мы инвестировали средства в  переоборудование предприятия и обучение персонала. Сертификацию на соответствие стандартам GMP можно назвать переломным моментом для завода, поскольку это означает работу на  качественно ином уровне. Для этого, прежде всего, нужно было добиться, чтобы вся команда руководителей предприятия осознала необходимость преобразований, направленных на  работу в соответствии с европейскими стандартами, а значит, на интеграцию Украины в  Европейский Союз . Это не так просто, как кажется на первый взгляд. Завод — это целая система, которая сродни оркестру, где каждый инструмент ведет свою партию, от точности исполнения которой зависит качество исполнения в целом. И нам важно было подготовить весь персонал завода к работе в новых условиях, четкости выполнения необходимых требований на каждом участке и  рабочем месте. Преодоление стереотипов, изменение мировоззрения — процесс гораздо более сложный, чем установка в цехах нового оборудования, хотя без него также не обойтись. Главным было то, что мы для себя сделали выбор в  пользу европейского качества. Не изменяем этой позиции и сейчас, поэтому создали на предприятии систему управления качеством. Помимо нескольких сертификатов о проведении аудита зарубежными компаниями, в настоящее время заводом получены национальные сертификаты на соответствие стандартам GMP участков по производству антибиотиков в капсулах, стерильных порошков антибиотиков во флаконах, а также цеха по  производству таблеток и капсул. Кроме того, физико-химическая и микробиологическая лаборатории нашего завода аттестованы на право проведения контроля качества и безопасности лекарственных средств.

— Каковы, на  ваш взгляд, перспективы перехода на работу в  соответствии со стандартами GMP украинской фармацевтической промышленности в целом?

Л.Б.: Думаю, что самое важное — изменение психологии потребителей в отношении качества приобретаемых ими лекарственных средств. Не ошибусь, если скажу, что среди неспециалистов сейчас пока еще мало кто знает о том, что такое GMP и чем лекарства, произведенные в соответствии с этими стандартами, отличаются от других. В настоящее время в стране формируется жесткая система контроля качества лекарственных средств, и  внедрение стандартов GMP — важнейший элемент гарантии качества. На мой взгляд, наиболее актуально сейчас проводить просветительскую работу среди населения, больше информировать врачей и работников аптек о GMP, а также стремиться к тому, чтобы на украинский рынок поставляли свою продукцию только те производители, которые имеют сертификаты GMP.

Е.С.: Лекарства — продукт специфический, в том числе и в  отношении определения качества. Если говорить о большинстве товаров, то, как правило, потребитель может определить их качество визуально или попробовав на вкус. С лекарством это невозможно. Приобретая те или иные таблетки, пациент принимает на веру качество, декларируемое производителем, а также высказывает доверие контролирующим органам. Однако не следует забывать, что в процессе лабораторного анализа анализируемый предмет — таблетка, раствор или порошок — уничтожается. Производство в  соответствии со стандартами GMP, при котором валидированы и формализованы все процессы, начиная от подготовки воздуха и воды и  заканчивая упаковкой готовой продукции, гарантирует, что каждая таблетка данной серии идентична анализируемой, а это очень важно.

— Мы уже писали о том, что на предприятии действует интегрированная система управления качеством ISO/GMP. В чем вы видите преимущества такой интеграции?

Е.С.: Действительно, в канун Дня фармацевтического работника заводу был вручен сертификат соответствия международным стандартам системы управления качеством ISO-9001–2000. Если стандарты GMP разработаны и внедряются исключительно в сфере фармации, то система управления качеством ISO носит более общий характер и может применяться в  самых разных видах промышленного производства. На фармацевтическом предприятии существуют подразделения, деятельность которых не регламентируется четко стандартами GMP, например, работа энергетиков или непроизводственных отделов. Поэтому мы серьезно поработали по  внедрению на заводе глобальной системы управления качеством, которая охватывала бы деятельность всех производственных и  непроизводственных участков — от разработки документации до отгрузки готовой продукции. Эта система — сочетание более общих установок ISO и  жестких специализированных стандартов GMP. Мы не намерены останавливаться на достигнутом. Известно, что европейский подход к качеству подразумевает и бережное отношение к окружающей среде, обеспечение достойных условий труда для персонала. Поэтому следующим шагом нашего предприятия будет внедрение стандартов ISO-14001, а в  перспективе — ISO-18001 (OHSAS-18001).

— Какую поддержку могло бы оказать государство тем предприятиям, которые внедряют стандарты GMP?

Л.Б.: Государством уже сделано достаточно много. Прежде всего разработана нормативно-правовая база, изданы сами стандарты, в составе Государственной службы лекарственных средств и  изделий медицинского назначения создан Национальный инспекторат. Однако GMP — это только одна составная часть системы, обеспечивающей надлежащее качество лекарственных препаратов. Необходимо еще проделать серьезную работу по  внедрению в нашей стране GCP, GLP, GDP и GPP. Именно в  этом направлении нам хотелось бы видеть поддержку государства — в разработке и  скорейшем введении в Украине европейских стандартов проведения клинических исследований, в том числе, исследований на биоэквивалентность, аттестации лабораторий на осуществление исследований в соответствии со стандартами надлежащей лабораторной практики и т.д. Когда такая система будет создана, отечественные производители смогут, имея документы европейского формата, подтвердить высокое качество своей продукции, и делать это не только на внутреннем, но и на внешнем рынках.

Кроме того, хотелось бы видеть более четкую позиции и  принципиальность в вопросах осуществления закупок за бюджетные средства. Если в тендерах будут принимать участие производители, выпускающие продукцию в соответствии со  стандартами GMP, отечественное здравоохранение будет обеспечено лекарственными средствами с  гарантированным, высоким качеством. С такими производителями мы готовы конкурировать, участвовать же в демпинговых войнах и  реализовывать свою продукцию по заниженной цене — вариант тупиковый.

— Кстати, о ценах. Какова ценовая политика предприятия и  насколько влияет на стоимость препаратов GMP-зация завода?

Л.Б.: Говоря о цене, мы возвращаемся к вопросу о том, что массовый потребитель пока не делает различий между производителями, осуществляющими производство в соответствии со стандартами GMP, и  всеми остальными. В большинстве случаев он руководствуется стереотипами «импортный — значит дорогой и качественный», «отечественный — дешевый». Сейчас только начинают говорить о том, что качество определяется вовсе не «национальностью» препарата, а условиями, в  которых он выпущен, и уровнем производства. В  нынешней ситуации, чтобы выдержать конкуренцию, мы вынуждены не поднимать цену в ущерб собственной прибыли.

Борщаговский ХФЗ — обладатель многих сертификатов, наград и  дипломов

Е.С.: Каждый, кто знаком с фармацевтическим производством, понимает, что таблетка, произведенная на современном предприятии в  соответствии со стандартами GMP и таблетка, изготовленная на устаревшем оборудовании и без надлежащего контроля качества, не могут иметь одинаковую себестоимость. Однако потребители в  эти нюансы не вникают и негативно реагируют на  любое повышение цены, не понимая, что в данном случае они платили бы за новое, гарантированное, качество продукта. Учитывая сложившуюся ситуацию и жесткую конкуренцию на украинском фармацевтическом рынке, в том числе среди отечественных производителей, мы строим свою политику таким образом, чтобы продукция Борщаговского ХФЗ была конкурентоспособна не тольков отношении качества, но и по цене. Возможно, в дальнейшем, когда стереотипы перестанут довлеть над большей частью потребителей и будет сформирован брэнд украинского качества фармацевтической продукции, можно будет говорить об изменении ценовой политики.

— Каковы в  настоящее время ассортимент выпускаемой БФХЗ продукции и перспективы по его расширению?

Л.Б.: В настоящее время у нас зарегистрировано примерно 150 товарных позиций, из них выпускается около 120. Постепенно мы отказываемся от морально устаревших лекарственных средств, «жизненный» цикл которых завершается. Это естественный процесс, без которого невозможно движение вперед. На предприятии активно развивается производство генерических препаратов, поскольку они востребованы и позволяют достаточно быстро получить прибыль. Вместе с тем, конкуренция в  этом сегменте становится все более жесткой, многие отечественные производители имеют дублирующий ассортимент по целому ряду позиций. Мы видим перспективу в освоении производства наиболее современных высокотехнологичных генерических препаратов, которые было бы сложно дублировать многим предприятиям, а также в  промоции генерических продуктов под  брэндированным названием, хотя последнее требует вложения немалых средств. Другим направлением расширения ассортимента является разработка оригинальных препаратов, в частности, растительного происхождения, в производстве которых традиционно силен Борщаговский ХФЗ. У нас хорошие перспективы расширения ассортимента, поскольку в настоящее время на  различных стадиях разработки находятся около 70 лекарственных средств как генерических, так и оригинальных.

— Какой из недавних проектов по освоению и продвижению новых продуктов Борщаговского ХФЗ вы назвали бы наиболее успешным?

Е.С.: Это, без сомнения, освоение производства, регистрация и  вывод на рынок оригинального препарата КОРВИТИН, который представляет собой биофлавоноид кверцетин для внутривенного применения. Это лекарственное средство создано группой отечественных ученых и не имеет аналогов. КОРВИТИН применяется для лечения пациентов с  острым инфарктом миокарда, однако в настоящее время проводятся клинические исследования относительно возможного расширения показаний для применения этого лекарственного средства.

— Как вы оцениваете развитие украинского рынка фармацевтической дистрибьюции за последние несколько лет? Изменился ли круг партнеров предприятия из числа дистрибьюторов?

Е.С.: Фармацевтический рынок Украины развивается, соответственно развивается и рынок дистрибьюции. Он становится все более упорядоченным и структурированным. Мы видим, как за последние несколько лет выделилась группа компаний, активно развивающих инфраструктуру и  осуществляющих свою деятельность в масштабах всей страны. Наряду с ними действуют также локальные дистрибьюторы, успешно работающие в  пределах отдельного региона. Думаю, что со  временем определится число дистрибьюторов, оптимальное для нормального функционирования украинского фармацевтического рынка. Круг наших партнеров за последние несколько лет изменился незначительно, мы несколько сократили количество прямых контрактов, однако принципы взаимоотношений остались прежними: открытость, честность, взаимное доверие.

— Каким бы вы хотели видеть идеального дистрибьютора для Борщаговского ХФЗ?

Е.С.: Идеал — нечто недостижимое, вряд ли он вообще существует в природе, поэтому наши ожидания связаны с вполне конкретными вещами. Я не буду говорить о финансовой дисциплине, потому что в этом вопросе проблем уже практически не существует. Не стану говорить и об участии дистрибьюторов в  совместных проектах по продвижению препаратов, потому что это, конечно, важно и нужно, но не является определяющим. Главное, чтобы дистрибьютор в процессе доставки лекарственных препаратов в розничную сеть гарантировал ее надлежащее хранение. Мы достаточно много говорили о том, сколько сил на предприятии вложено в обеспечение качества выпускаемой продукции. Однако после отгрузки с завода лекарственные препараты не сразу попадают в  аптеки, а какое-то время хранятся на складах дистрибьютора, транспортируются. Очень важно, чтобы и помещения для хранения, и автомобили были должным образом оснащены, чтобы в них соблюдался необходимый температурный режим. Если этого не будет, то все наши усилия могут оказаться растраченными впустую, а ведь в случае возникновения каких-либо проблем из-за неправильного хранения продукции аптеки и  потребители будут предъявлять претензии прежде всего к нам, производителям. В своих дистрибьюторах мы уверены, но какая-то часть продукции уходит от них не сразу в аптечные учреждения, а реализуется более мелким оптовым компаниям, и проследить всю цепочку пути лекарственных препаратов на прилавки аптек иногда не представляется возможным. Мы надеемся, что украинские дистрибьюторы вслед за отечественными производителями, внедряющими у себя на предприятиях стандарты GMP, также станут работать в соответствии с европейскими требованиями, в частности с нормами Надлежащей дистрибьюторской практики. Хотелось бы пожелать им успеха на этом непростом пути. o

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского