Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет»

ПОВІДОМЛЕННЯ

МОЗ оприлюднено проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет», розробленого на виконання підпункту 1) пункту 1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет».

Проект наказу розроблено з метою:

Проект наказу розглянутий Міністерством юстиції, з урахуванням зауважень та пропозицій якого він допрацьований.

Пропозиції та зауваження щодо проекту надсилайте за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–80–51, [email protected] — Міністерство охорони здоров’я України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет» з метою моніторингу стабільного та своєчасного отримання хворими на цукровий діабет необхідних препаратів інсуліну відповідно до призначень лікаря, забезпечення контролю за якістю та вартістю препаратів інсуліну, оперативного реагування на побічні дії на лікарські засоби, контролю за раціональним використанням бюджетних коштів.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет задля:

• створення ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет шляхом введення, зберігання та актуалізації облікових даних хворих на цукровий діабет; ідентифікації хворих на цукровий діабет І та ІІ типу; формування узагальнених статистичних та аналітичних даних стосовно показників захворюваності, інвалідності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби;
• підвищення ефективності та забезпечення дієвого контролю за використанням державних коштів на лікування хворих на цукровий діабет шляхом визначення обґрунтованої потреби хворих на цукровий діабет у препаратах інсуліну та його аналогів, цукрознижуючих та інших лікарських засобах, організації дієвої системи спостереження за обігом та якістю лікарських засобів (препаратів інсуліну та його аналогів).

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: відсутність наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет», однак не будуть врегульовані такі питання:

• виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;
• запровадження правового механізму створення єдиного уніфікованого реєстру хворих на цукровий діабет, який, зокрема, буде містити персоніфіковану та конфіденційну інформацію про особу.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети : внесення змін до діючого нормативно-правового акту не є оптимальним тому, що не існує відповідного нормативно-правового акту.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети : розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет» є прийнятним, оскільки будуть врегульовані такі питання:

• виконано розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;
• запроваджено правовий механізм створення єдиного уніфікованого реєстру хворих на цукровий діабет, який, зокрема, буде містити персоніфіковану та конфіденційну інформацію про особу.

Таким чином, найбільш прийнятим із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення реєстру хворих на цукровий діабет».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Запровадження правового механізму створення єдиного уніфікованого реєстру хворих на цукровий діабет є складовою частиною поліпшення якості надання медичної допомоги на цукровий діабет, забезпечення дієвого контролю за якістю препаратів інсуліну та за раціональним використанням бюджетних коштів.

Реалізацію проекту планується здійснити таким шляхом.

Відповідно до п. 4 розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. №247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» Міністерству фінансів та Міністерству охорони здоров’я доручено при внесенні змін до Закону України «Державний бюджет України на 2009 рік» передбачити 15 млн грн. для формування МОЗ реєстру хворих на цукровий діабет. Міністерством охорони здоров’я направлено до Міністерства фінансів відповідні фінансово-економічні розрахунки.

За рахунок цих коштів передбачається розробити та впровадити програмний продукт «Реєстр хворих на цукровий діабет» (комп’ютерну ліцензійну захищену програму, сервери) та створити робочі місця (комп’ютерне устаткування — системний блок, монітор, модем, багатофункціонувальний пристрій тощо) лікарів ендокринологів (або інших визначених медичних працівників), які будуть вести цей реєстр.

Впровадження реєстру надасть можливість створити нове інформаційне середовище у діяльності практичного лікаря, що дозволить зменшити лікарські помилки, скоротити робочий час у частині ведення медичної документації.

За оцінками ВООЗ біля 20% лікарських помилок пов’язано із недостатністю даних, або неможливістю оперативного отримання необхідної інформації. До 50% робочого часу лікаря витрачається на ведення документації, або пошуку необхідної інформації.

Застосування комп’ютерних систем ведення медичних записів про пацієнта дозволить майже вчетверо зменшити час пошуку необхідної інформації, на 25% скоротити час постановки діагнозу, на 10–20% збільшити потік прийнятих пацієнтів (за даними медичного інформаційно-аналітичного центру РАМН — Какорина Е.П.).

Суб’єкт господарювання не зазначає додаткових витрат.

5. Обґрунтування можливості досягнення цілей у разі прийняття регуляторного акту

Впровадження та виконання вимог акта передбачає виділення додаткових коштів з державного бюджету (15 млн грн.) на розроблення та впровадження програмного забезпечення та створення робочих місць лікарів ендокринологів.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

У сфері правового регулювання діють:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• розпорядження Кабінету Міністрів України від 14.01.2009 р. № 17-р «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки»;
• розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет»;
• наказ МОЗ України від 05.05.2003 р. № 147-Адм «Щодо упорядкування впровадження в діяльність лікувально-профілактичних закладів програмних продуктів типу «Поліклініка» та «Стаціонар»;
• наказ МОЗ України від 05.07.2005 р. № 330 «Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах».

Оцінка впливу зовнішніх факторів:

• а) позитивні — у разі виділення з державного бюджету додаткових коштів для формування реєстру (розроблення та впровадження програмного продукту та створення робочих місць лікарів ендокринологів) відповідно до положень цього акту буде створений реєстр хворих на цукровий діабет, який дозволить забезпечити постійний моніторинг реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я у частині надання необхідної медичної допомоги хворим цієї категорії, вживати відповідні заходи для корекції ситуації у разі виникнення проблемних питань тощо. В умовах нестабільної економічної ситуації в державі створення такого реєстру дозволить в оперативному режимі забезпечити контроль за раціональним використанням бюджетних коштів.
• б) негативні — у разі відсутності коштів для формування реєстру хворих на цукровий діабет відповідно до положень цього акту буде відсутня можливість дієвого ефективного моніторингу ситуації щодо забезпечення хворих на цукровий діабет необхідною медичною допомогою, раціонального та цільового використання бюджетних коштів тощо.

Державний контроль та нагляд за додержанням вимог акта буде здійснюватися Міністерством охорони здоров’я України.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акту.

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено тому, що Проектом наказу передбачено запровадження правового механізму створення єдиного уніфікованого реєстру хворих на цукровий діабет;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що в Проекті наказу передбачено запровадження правового механізму створення єдиного уніфікованого реєстру хворих на цукровий діабет;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі суб’єкти господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з наданням медичною допомоги хворим на цукровий діабет;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті МОЗ для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись по показникам результативності регуляторного акта МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ
ХВОРИХ НА ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ
від ________________ р. № _______

На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет, що додається.
2. Директору Департаменту розвитку медичної допомоги Ждановій М.П.забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від _________ р. № ___

ПОРЯДОК ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ ХВОРИХ
НА ЦУКРОВИЙ ДІАБЕТ

1. Загальні положення.

1.1. Порядок ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі — Порядок) розроблений на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. №247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну».

1.2. Цей Порядок визначає механізм ведення реєстру хворих на цукровий діабет (далі — Реєстр) на центральному, обласному (республіканському в Автономній Республіці Крим, міському у містах Києві та Севастополі), районному (міському у містах обласного значення) рівнях.

1.3. Положення Порядку поширюються на усіх хворих на цукровий діабет, заклади охорони здоров’я та науково-дослідні установи, що подають медичну допомогу цій категорії хворих.

1.4. Терміни, які вживаються у цьому Порядку мають такі значення:

Реєстр — єдина база даних про хворих на цукровий діабет;

держатель Реєстру — МОЗ, що забезпечує ведення Реєстру;

адміністратор Реєстру — МОЗ, що здійснює заходи із створення і супроводження програмного забезпечення Реєстру, збереження та захисту бази даних Реєстру, відповідає за його функціонування, надає реєстраторам доступ до нього;

реєстратори — лікарі-ендокринологи або визначені працівники закладу охорони здоров’я, відповідальні за внесення інформації до Реєстру.

Зміст інших термінів, що застосовуються у цьому Порядку, визначаються чинним законодавством України.

1.5. Реєстр ведеться українською мовою.

1.6. Інформація про особу, яка міститься в Реєстрі, є персоніфікованою та конфіденційною.

2. Мета ведення Реєстру.

2.1. Метою ведення Реєстру є створення ефективної системи реєстрації, обліку та подальшого супроводу хворих на цукровий діабет шляхом:

• введення, зберігання та актуалізації облікових даних хворих на цукровий діабет;
• ідентифікації хворих на цукровий діабет І та ІІ типу;
• формування узагальнених статистичних та аналітичних даних стосовно показників захворюваності, інвалідності, смертності та факторів, що впливають на перебіг хвороби.

2.2. Основними цільовими показниками Реєстру є:

• налагодження єдиного обліку хворих на цукровий діабет;
• проведення постійного моніторингу стану здоров’я хворих на цукровий діабет;
• забезпечення можливості проведення моніторингу та аналізу захворюваності у розрізі різноманітних інформаційних категорій (території, діагнози, дані про хворих, тощо);
• підвищення достовірності інформації шляхом створення автоматизованих схем контролю за обліком, автоматизацією процесів узагальнення та обліку інформації і зменшення впливу людського фактору на її достовірність;
• створення можливостей для оперативного доступу медичного персоналу до необхідної інформації щодо захворювання та лікування пацієнта;
• автоматизація методів обліку, узагальнення і аналізу інформації стосовно хворих і, як наслідок, підвищення продуктивності праці медичного персоналу.

3. Принципи та вимоги до формування та функціонування Реєстру.

3.1. Формування і функціонування Реєстру ґрунтується на таких принципах:

• Реєстр формується шляхом створення єдиного банку даних;
• Реєстр формується в електронному вигляді з метою максимальної автоматизації накопичення і обробки інформації, спрощення управління інформаційними потоками в системі;
• Реєстр забезпечує швидкий доступ до нього персоналу з використанням відповідних адміністративних заходів (забезпечення безпеки, авторизація, система допуску тощо);
• інформаційна частина Реєстру формується на підставі даних району, міста, регіону, міністерства та інших органів, наділених відповідними правами з боку МОЗ України.

3.2. Основними вимогами до формування Реєстру є такі:

• Реєстр за своєю структурою має бути розподіленою ієрархічною інформаційно-телекомунікаційною системою з трьома рівнями ієрархії — центральним, обласним (республіканським в Автономній Республіці Крим, міським в містах Києві та Севастополі), районним (міським у містах обласного значення);
• Реєстр будується на основі окремих модулів, які дозволять забезпечити обмін даними з існуючими інформаційними системами у закладах охорони здоров’я;
• програмне забезпечення Реєстру повинно відповідати чинному законодавству України і забезпечувати санкціонований доступ до інформації на різних рівнях, введення цифрового підпису та захисту програмного продукту та даних, у тому числі і криптографічного;
• програмне забезпечення Реєстру повинно відповідати вимогам та забезпечити ведення медичної документації відповідно до наказів МОЗ від 05.05.2003 р. № 147-Адм «Щодо упорядкування впровадження в діяльність лікувально-профілактичних закладів програмних продуктів типу «Поліклініка» та «Стаціонар» та від 05.07.2005 р. № 330 «Про запровадження ведення електронного варіанту облікових статистичних форм в лікувально-профілактичних закладах»;
• Реєстр повинен забезпечувати швидкий доступ до нього персоналу з дотриманням адміністративних заходів (багаторівнева ієрархічна система допуску до інформації, забезпечення безпеки тощо);
• Реєстр повинен забезпечувати: налагодження єдиного достовірного обліку хворих на цукрових діабет; прозорість та відкритість узагальненої статистичної інформації; створення основи для проведення моніторингу стану справ за різними критеріями; збір, накопичення та підвищення достовірності та якості інформації, що використовується у закладах охорони здоров’я;
• Реєстр має бути побудований на базі модульності та сучасних інформаційних технологій і функціонувати в режимі постійного доступу, з впровадженими засобами автоматичного резервування та відновлення інформації; кожен з модулів може працювати як автономно, так і у складі Реєстру;
• програмний комплекс в частині інтерфейсу користувача повинен бути максимально простим та не повинен вимагати від персоналу спеціальних навичок та умінь;
• адміністрування Реєстру може мати ієрархічну структуру та повинен забезпечувати повно функціональні засоби керування доступом та правами користувачів;
• програмне забезпечення Реєстру повинно містити засоби експорту та імпорту даних, у тому числі імпорту даних щодо зареєстрованих хворих на цукровий діабет з існуючих у закладах охорони здоров’я комп’ютерних програм;
• оновлення версій програмного забезпечення Реєстру повинно відбуватися автоматично;
• інформація про хворих на цукровий діабет, яка буде оброблятися у Реєстрі, відноситься до конфіденційної інформації, що належить особі.

3.3. Основними вимогами до структури Реєстру є такі:

• усі сервери системи мають бути розташовані на центральному рівні;
• уся інформація про хворих на цукровий діабет зберігається та обробляється на базі сучасних інформаційних технологій центральним сервером баз даних на державному рівні; сервери мають забезпечувати захищений доступ до інформаційної системи через Інтернет, канали зв’язку з використанням криптографічного захисту інформації та цифрових підписів;
• програмний продукт Реєстру створюється з окремих модулів, відкритих для роботи з іншими системами;
• з метою відновлення інформації та цілісності даних Реєстру з відповідних копій у разі апаратних або програмних збоїв має бути розроблено система резервного копіювання даних та відновлення Реєстру з чіткими автоматизованими процедурами локалізації можливих втрат інформації, звіряння внесених кінцевими користувачами Реєстру з моменту створення останньої резервної копії змін та відновлення актуальності даних;
• робочі місця користувачів мають створюватись на базі персональних комп’ютерів, підключених до мережі Інтернет через локальну мережу, ADSL-модем, мобільний Інтернет (GPRS, CDMA) або через виділені канали зв’язку. Робочі місця користувачів системи повинні мати доступ до оперативних даних системи та мають бути забезпечені спеціалізованим антивірусним програмним забезпеченням; доступ до комп’ютера користувача через мережу Інтернет має бути унеможливлено.

Структура Реєстру повинна забезпечити:

• збереження інформації у централізованій базі даних, централізоване резервування (відновлення) даних;
• передачу даних з автоматизованих робочих місць районного (міського у містах обласного значення) та обласного (республіканського в Автономній Республіці Крим, міського у містах Києві та Севастополі) рівня до централізованого банку даних;
• автоматизоване оновлення версій програмного забезпечення.

4. Функціональний склад програмного забезпечення Реєстру.

4.1. Програмно-апаратний комплекс Реєстру повинен включати такі автоматизовані робочі місця (далі — АРМ):

4.1.1. АРМ «Ендокринолог».

Призначене для лікарів міського (районного) рівня, які ведуть прийом та лікують хворих на цукровий діабет в ендокринологічних кабінетах (відділеннях, диспансерах, центрах) та виконує такі функції:

• формування та перегляд реєстру хворих на цукровий діабет, які знаходяться на обліку у лікаря;
• створення реєстраційної картки пацієнта (форма № 132/о);
• ведення результатів огляду пацієнта, призначеного діагностичного обстеження та лікування;
• облік виписаних рецептів на лікарські засоби;
• зняття пацієнта з обліку;
• друк вкладиша до медичної картки;
• друк статистичного талону;
• друк карти вибулого зі стаціонару;
• формування потреби у лікарських препаратах.

4.1.2. АРМ «Статистика».

Призначено для відповідальних фахівців міського (районного), обласного (республіканського в Автономній Республіці Крим, міського у містах Києві та Севастополі) та центрального рівнів, які формують статистичну звітність щодо хворих на цукровий діабет.

4.1.3. АРМ «Адміністратор».

Призначено для фахівців центрального рівня, які виконують підключення користувачів у межах свого регіону, моніторинг роботи системи.

5. Електронна картка хворого на цукровий діабет

5.1. Електронна картка хворого на цукровий діабет є основною інформаційною одиницею для формування Реєстру.

Інформація надходить як результат безпосереднього огляду хворого лікарем ендокринологом та з інших джерел (амбулаторної карти, журналу диспансерного нагляду тощо).

Безпосереднє включення інформації з інших джерел до реєстру проводиться лікарем-ендокринологом.

Електронна картка хворого повинна включати такі розділи:

5.2. Структура електронної картки хворого на цукровий діабет:

5.2.1. Персональна інформація про хворого на цукровий діабет: реєстраційний код хворого; ПІБ; стать; місце проживання; дата народження; зріст (см); маса тіла (кг); місце роботи; посада; телефони.

5.2.2. Інформація про взяття хворого на облік: дата встановлення на облік; ступінь цукрового діабету; інвалідність на момент взяття на облік; заклад охорони здоров’я, в якому хворого взято на облік.

Ця інформація вноситься до картки хворого один раз при першій реєстрації пацієнта у Реєстрі.

5.2.3. Реєстраційні дані про огляд хворого: дата огляду; заклад охорони здоров’я, в якому хворого взято на облік; загальний висновок, коментар; інвалідність, якщо пацієнт втратив працездатність; дата зміни типу діабету (якщо вона відбулася); внесення змін за такими параметрами: адреса, зріст (см), маса тіла (кг), місце роботи, посада (якщо вони відбулися).

5.2.4. Дані про ускладнення та супутні хвороби: тип ускладнення або хвороби; рік встановлення діагнозу (дата); ступінь ускладнення (в залежності від типу ускладнення або хвороби).

5.2.5. Дані про призначене лікування: «Дієта»; інформація щодо призначення таблетованих препаратів (дата призначення; назва препарату; виробник; одиниця виміру; добова середня доза; місячна потреба); інформація про призначення інсуліну (дата призначення; назва інсуліну; одиниця виміру; добова середня доза; кількість ін’єкцій на добу; чим вводить; місячна потреба; дані про переведення на інший препарат).

5.2.6. Дані про проведення самоконтролю: ознака «Використовує тест-смужку»; використання глюкометру.

5.2.7. Дані про стаціонарне лікування: причина госпіталізації; дата госпіталізації; кількість випадків лікування у стаціонарі на рік.

5.2.8. Дані про гострі стани: дата; тип; частота (в залежності від типу).

5.2.9. Дані про рівень НвА1с (МАУ): дата; рівень НвА1с (МАУ).

5.2.10. Дані про вагітність: планова дата пологів; переривання вагітності: викидень або за медичними показами; пологи: народження дитини або мертвонародження.

5.2.11. Дані про виписані хворому препарати інсуліну: дата видачі; назва інсуліну; одиниця виміру; кількість; спосіб видачі (лікарем або через аптеку).

5.2.12. Дані про виписані хворому таблетовані препарати: дата видачі; назва препарату; одиниця виміру; кількість; спосіб видачі (лікарем або через аптеку).

5.2.13. Дані про зняття хворого на цукровий діабет з обліку: рік зняття з обліку; причина.

6. Формування аналітичної звітності

6.1. Реєстр має формувати такі аналітичні звіти:

кількість хворих на цукровий діабет у розрізі видів препаратів інсуліну, які вони приймають, та адміністративних територій;

кількість хворих на цукровий діабет, переведених на інші препарати інсуліну, у розрізі виду інсуліну, з якого переведено, та причини переводу.

7. Вимоги щодо захисту інформації.

7.1. Захист інформації у Реєстрі забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації (далі — КСЗІ).

Комплекс по забезпеченню захисту інформації у Реєстрі повинен бути складовою частиною системи обліку хворих на цукровий діабет, та призначений для забезпечення функцій обчислення і перевіряння цифрового підпису, шифрування даних, управління особистими та відкритими ключами із застосуванням сертифікатів відкритих ключів. Комплекс повинен забезпечувати криптографічний захист конфіденційної інформації за допомогою сертифікованих засобів КСЗІ.

7.2. Метою створення КСЗІ Реєстру є забезпечення захисту інформації, що обробляється, передається та зберігається в межах Реєстру, від несанкціонованого доступу, порушення конфіденційності, несанкціонованої модифікації та знищення, а також забезпечення доступності зазначеної інформації для авторизованих користувачів, а саме:

• забезпечення захисту при веденні обліку пацієнтів, хворих на цукровий діабет;
• забезпечення захищеності бази даних Реєстру від несанкціонованого доступу та від незаконного використання персональних даних Реєстру;
• забезпечення цілісності відомостей Реєстру шляхом захисту бази даних Реєстру з повним обсягом відомостей про пацієнта, їх коректністю;
• забезпечення доступності відомостей Реєстру, що містяться в базі даних Реєстру;
• забезпечення захисту при веденні та зберіганні персональних даних Реєстру;
• забезпечення захисту при поновленні відомостей Реєстру при періодичній або ініціативній актуалізації бази даних Реєстру;
• забезпечення захисту від порушення цілісності апаратного чи програмного забезпечення Реєстру шляхом застосування засобів технічного захисту інформації.

8. Внесення відомостей до Реєстру.

8.1. Внесення до Реєстру відомостей про хворих на цукровий діабет, створення електронної медичної картки амбулаторного хворого, талона амбулаторного пацієнта, направлення, результати дослідження, призначення лікування здійснюються реєстратором.

Відомості про амбулаторного хворого, направлення, результати дослідження, призначене лікування вносяться до Реєстру в момент звернення пацієнта.

Запис в Реєстрі здійснюється шляхом внесення до нього:

1) у разі реєстрації пацієнта — відомостей:

• загальні відомості (прізвище, ім’я, по батькові, стать, дата народження);
• місце проживання (область, район, тип населеного пункту, населений пункт, вулиця, будинок, квартира).

2) у разі реєстрації медичної карти амбулаторного хворого — відомостей:

• по кожному пацієнту вноситься така основна медична інформація: номер медичної картки, група крові, резус-приналежність, алергічні реакції, переливання крові, щеплення, хірургічні втручання, перенесені інфекційні захворювання.

При необхідності вноситься інформація щодо попередніх діагнозів у розрізі таких характеристик: дата, остаточний (уточнений) діагноз, вперше встановлений (чи ні), чи встановлений при профілактичному огляді, ПІБ лікаря.

Також додатковою інформацією по пацієнту є інформація щодо здійсненого стаціонарного лікування (дата та заклад охорони здоров’я).

Інформація про хворобу (дата встановлення діагнозу вперше в житті, тип цукрового діабету, тиждень вагітності, ступінь тяжкості, діагноз).

3) у разі реєстрації талона амбулаторного пацієнта — відомостей:

• лікар (ПІБ; спеціальність);
• інформація щодо звернення (ким направлений хворий; випадок обслуговування; мета звернення; причина звернення);
• інформація щодо відвідувань (місце обслуговування, дата);
• результати звернення (попередній діагноз, основний діагноз, чи він остаточний, уточнення діагнозу, стан, локалізація, тип захворювання, випадок обслуговування);
• лікар, який закінчив лікування (ПІБ).

4) у разі реєстрації направлення пацієнта — відомостей:

ПІБ пацієнта, реєстраційний код пацієнта, направлення на обстеження в кабінет, вид обстеження в лабораторії для проведення аналізів, на консультацію до спеціаліста, діагноз, результат обстежень.

5) у разі реєстрації аналізів.

Користувач може перенести дані по результатах консультацій інших спеціалістів, лабораторних або діагностичних досліджень, отриманих в паперовому вигляді, в електронний вигляд до Реєстру відомостей по хворому.

6) у разі реєстрації призначеного лікування — відомостей:

• по фізичних навантаженнях зазначаються такі параметри: чи рекомендовані фізичні навантаження і які саме;
• по призначенні медикаментозної терапії (лікування) зазначають такі параметри по кожному з препаратів: назва лікарського засобу, разова доза, графік прийому (кількість прийомів, режим прийому, дата початку прийому, дата завершення прийому);
• по медикаментозному лікуванню можлива відміна призначення, яка може бути здійснена при підтвердженні нового прийому (наступного) лікування і зазначається встановленням дати завершення прийому;
• інформація щодо засобів, які використовує хворий: засоби для введення інсуліну, які має та якими користується; засоби для визначення цукру, які використовує;
• інформація щодо виданого Рецепту: серія та номер Рецепту, назва лікарського засобу, форма випуску, кількість.

7) у разі реєстрації вагітної хворої на цукровий діабет — відомостей:

• про основне захворювання, про вагітність, про пологи.

8.2. Про виявлення у медичній обліковій формі з Реєстру помилки, допущеної особою, що здійснила реєстрацію, отримувач облікової форми або уповноважена ним особа повідомляє письмово у п’ятиденний строк реєстраторові, який перевіряє відповідність відомостей даним Реєстру. Якщо помилка підтверджується, реєстратор зобов’язаний виправити її в день надходження повідомлення та видати нову форму з Реєстру.

9. Адміністрування Реєстру.

9.1. Адміністратор Реєстру забезпечує:

• доступ користувачам Реєстру; вживає заходів для забезпечення захисту інформації, внесеної до Реєстру;
• контроль за виконанням заходів, пов’язаних із захистом інформації, що міститься у Реєстрі;
• ведення нормативно-довідкової інформації;
• інформаційну підтримку Реєстру;
• моніторинг роботи користувачів з Реєстром;
• навчання користувачів Реєстру;
• супроводження процесу експлуатації Реєстру.

Дані до Реєстру вносить реєстратор. Для забезпечення внесення даних до реєстру заклад охорони здоров’я визначає відповідальну особу (лікаря-ендокринолога або іншого медичного працівника) та у тижневий термін надсилає до адміністратора Реєстру копію відповідного наказу із зазначенням прізвища, імені, по батькові та контактного телефону такої особи.

Адміністратор Реєстру у п’ятиденний термін з моменту надходження зазначеного наказу присвоює особі ідентифікатор відповідальної особі у Реєстрі.

Дозвіл на доступ до Реєстру надається та анулюється:

• медичним працівникам — головним лікарем закладу охорони здоров’я або особою, яка тимчасово виконує його обов’язки;
• визначеним працівникам МОЗ, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів — Міністром або особою, яка тимчасово виконує його обов’язки;
• аптечним закладам — регіональним органом охорони здоров’я.

На регіональному рівні доступ до Реєстру надається:

• відповідальним особам регіональних органів охорони здоров’я — для планування фінансування проведення процедури закупівлі та контролю відпуску аптечними закладами лікарських засобів та виробів медичного призначення;
• головним спеціалістам регіонального органу охорони здоров’я зі спеціальності «Ендокринологія» та «Дитяча ендокринологія» — для щомісячного узагальнення потреби лікарських засобів та виробів медичного призначення та узгодження з відповідним органом охорони здоров’я;
• відповідальним особам регіональних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики — для інформаційної підтримки роботи регіональних органів охорони здоров’я та головних спеціалістів регіонального органу охорони здоров’я зі спеціальності «Ендокринологія» та «Дитяча ендокринологія»;
• лікарям — ендокринологам — для ведення Реєстру хворих з щомісячною деталізацією призначень;
• аптечним закладам, які відпускають лікарські засоби та вироби медичного призначення, — для реєстрації відпуску хворим та ведення інформації про відпущені лікарські засоби та вироби медичного призначення, залишки товарних запасів для надання відповідних звітів регіональним органам охорони здоров’я.

Посадові особи звертаються листом до адміністратора Реєстру за дозволом на доступ до Реєстру, з клопотанням про присвоєння ідентифікатора особи в Реєстрі, в якому зазначаються дата відкриття доступу, посада, прізвище, ім’я, по батькові та контактні телефони особи, яка отримує дозвіл на доступ до Реєстру.

Дозвіл на повний доступ до Реєстру анулюється посадовою особою, яка його надала, у разі порушення правил користування Реєстром, а також з інших підстав, зокрема звільнення з посади, переведення на посаду, що не передбачає доступу до Реєстру за службовими обов’язками.

Анулювання дозволу на доступ до Реєстру посадовій особі здійснюється на основі повідомлення адміністратора Реєстру листом. У листі зазначається дата анулювання доступу, посада, прізвище, ім’я та по батькові особи, щодо якої анульовано дозвіл на доступ до Реєстру.

Особи, яким надано дозвіл на доступ до Реєстру, зобов’язані зберігати конфіденційність інформації, що стала їм відома у зв’язку з користуванням Реєстром.

Користувачам Реєстру надається можливість для пошуку, перегляду та внесення даних відповідно до прав доступу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!