Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 27.12.2006 № 898»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проект наказу МОЗ України
«Про затвердження змін до наказу МОЗ від 27.12.2006 № 898»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 27.12.2006 № 898».

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу МОЗ від 27.12.2006 № 898» розроблений з метою подальшої розбудови, удосконалення та гармонізації вітчизняної системи фармаконагляду в Україні відповідно до міжнародних стандартів та врегулювання міжвідомчих взаємовідносин державних структур у сфері обігу лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу:

• Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, тел.: (044) 498-43-54, E-mail: [email protected].
• Міністерство охорони здоров’я України, web-сайт Міністерства: moz.gov.ua

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 22.08.2011 у письмовому та/або електронному вигляді.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898», розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» з урахуванням змін до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83/EU, регламентованих Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 15.12.2010 № 2010/84/EU (ст. 1 п. 11, п. 15, п. 28b-28e; ст. 8 п.3; ст. 21 п. 3, п. 4; додана ст. 21; ст. 22; додана ст. 22 a, b, c; ст. 23; ст. 24; ст. 59; ст. 63; змінено розділ ІХ; ст. 101-107q).

Цим наказом вносяться зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340 (далі — Порядок), та доповнюється пункт наказу щодо внесення доповнень Департаментом кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції до учбових програм вищих медичних учбових закладів та закладів післядипломної освіти ІІІ-ІV рівнів акредитації з питань нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, які не враховано у наказі МОЗ України від 27.12.2006 № 898

Порядок доповнюється положеннями:

• щодо взаємодії Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) у сфері обігу лікарських засобів;
• щодо залучення до інформування про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, а також залучення до інформування споживачів лікарських засобів та організації, які представляють їх інтереси;
• щодо гармонізації та уніфікації форми карти-повідомлення про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів, яку надаватимуть лікарі, медичні сестри, провізори, фармацевти усіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, заявники до Центру;
• щодо вимог до системи фармаконагляду та системи управління ризиками у заявника.

У 2002 р. Україна стала повноправним членом Програми ВООЗ щодо моніторингу лікарських засобів (ЛЗ) і регулярно надає інформацію в базу даних Центру ВООЗ стосовно моніторингу побічної дії ЛЗ (м. Уппсала, Швеція).

З огляду на викладене вище вважаємо, що внесення відповідних змін та доповнень до положень Порядку дозволить гармонізувати здійснення фармаконагляду в Україні з міжнародними стандартами та сприятиме подальшій розбудові діючої вітчизняної системи фармаконагляду.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою запропонованих змін та доповнень до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 та до Порядку є удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлено змінами Європейського законодавства щодо здійснення фармаконагляду, потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні та необхідністю врегулювання міжвідомчих взаємовідносин у сфері обігу лікарських засобів

Цей Порядок дозволить впорядкувати дії Центру та Держлікслужби України для оперативного розгляду питань щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів; встановить основні вимоги до належного функціонування системи фармаконагляду заявника в Україні; дозволить залучити до інформування про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, а також споживачів лікарських засобів та організації, які представляють їх інтереси.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення змін та доповнень до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. №898 є:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
• наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (із змінами);
• наказ МОЗ України від 23.09.2009 р № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за №1010/17026;
• зміни до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83/EU, регламентовані Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 15.12.2010 № 2010/84/EU;
• Указ Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог запропонованих змін та доповнень не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» буде оприлюднено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить законодавчо удосконалити порядок фармаконагляду, що зумовлено змінами Європейського законодавства щодо здійснення фармаконагляду, сприятиме розбудові та посиленню здійснення фармаконагляду в Україні та врегулює міжвідомчі взаємовідносини у сфері обігу лікарських засобів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898», розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, затвердженої Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, з метою подальшої адаптації та досягнення відповідності національної правової системи з міжнародними та європейськими нормативними актами до яких внесені зміни щодо здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, а також з урахуванням приписів щодо надання інформації в базу даних Центру ВООЗ за результатами моніторингу побічної дії лікарських засобів (м. Уппсала, Швеція) по Програмі ВООЗ, повноправним членом якої є Україна з 2002 року.

2. Цілі державного регулювання.

З метою забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами в проекті наказу враховані зміни до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83/EU, що регламентовані Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС від 15.12.2010 № 2010/84/EU, якою внесені зміни щодо фармконагляду (ст. 1 п. 11, п. 15, п. 28b-28e; ст. 8 п. 3; ст. 21 п. 3, п. 4; додана ст. 21; ст. 22; додана ст. 22 a, b, c; ст. 23; ст. 24; ст. 59; ст. 63; змінено розділ ІХ; ст. 101-107q), а також Постанова Комісії ЄС № 1234/2008 від 24 грудня 2008 р., що передбачає у п.8 статті 2 «Срочное ограничение по безопасности означает временное изменение, вносимое в информацию о лекарственном средстве по причине новой информации, влияющей на безопасное использование лекарственного средства и касающейся, в частности, одного или нескольких следующих пунктов в краткой характеристике продукта: терапевтические показания, нозология, противопоказания, предостережения, целевые группы и периоды, предусмотренные для отзыва». Внесені у проект наказу зміни забезпечать здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування відповідно до нових вимог міжнародного та європейського законодавства.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.

Внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898, яким встановлено Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, що відповідають новим європейським підходам не потребує пошуку інших альтернативних способів вирішення вищезазначеної проблеми.

4. Механізм, який пропонується застосувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи.

Наказом МОЗ «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» вносяться зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340 (далі — Порядок), та доповнюється пункт наказу про внесення доповнень Департаментом кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції до учбових програм вищих медичних учбових закладів та закладів післядипломної освіти ІІІ-ІV рівнів акредитації з питань нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, які не враховано у наказі МОЗ України від 27.12.2006 № 898

Порядок доповнюється положеннями:

• щодо взаємодії Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр) в сфері обігу лікарських засобів;
• щодо залучення до інформування про випадки побічних реакцій/відсутність ефективності лікарських засобів медичних сестер, провізорів, фармацевтів усіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, а також залучення до інформування споживачі лікарських засобів та організації, які представляють їх інтереси;
• щодо гармонізації та уніфікації форми карти-повідомлення про випадки побічних реакцій/відсутності ефективності лікарських засобів, яку надаватимуть лікарі, медичні сестри, провізори, фармацевти усіх закладів охорони здоров’я, незалежно від підпорядкування та форм власності, заявники до Центру;
• щодо вимог до системи фармаконагляду та системи управління ризиками у заявника.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта.

При прийнятті наказу МОЗ «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898» соціально-економічні та інші результати впровадження запропонованого акта, у разі його прийняття, сприятимуть упорядкуванню реалізації державної політики у сфері щодо недопущення на фармацевтичний ринок неефективних, небезпечних та неякісних лікарських засобів.

6. Очікувані результати прийняття акта.

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.

Акт набирає чинності з дня опублікування. Дія регуляторного акта терміном не обмежена.

8. Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;

б) кількість суб’єктів господарювання, та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання;

в) розмір коштів, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — не зміниться з прийняттям акта;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропоновані зміни розміщені на сайті Міністерства охорони здоров’я України (moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта.

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом аналізу статистичних даних щодо результатів нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування

Проек т

Про затвердження змін до наказу МОЗ
від 27.12.2006 № 898

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), Указу Президента України від 13.04.2011 № 467/2011 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» та Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 № 2001/83 ЄС (із змінами), та з метою подальшого удосконалення системи фармаконагляду та гармонізації вітчизняного законодавства з фармаконагляду з міжнародними стандартами,

НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340 (далі — Наказ) такі зміни:

1.1. У преамбулі Наказу слова та знаки «наказу МОЗ України від 13.02.2006 № 66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за № 252/12126» замінити словами та знаками «наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026», а також слова «фармакологічного нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» замінити словом «фармаконагляду»;

1.2. У пункті 2.2. Наказу слова «фармакологічного нагляду» замінити словом «фармаконагляд»;

1.3. У пункті 2.2. Наказу слова та знаки «ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України» замінити словами та знаками «Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»;

1.4. Доповнити Наказ пунктом 5 у такій редакції:

«5. Департаменту кадрової політики, освіти, науки та запобігання корупції внести доповнення в учбові програми вищих медичних учбових закладів та закладів післядипломної освіти ІІІ-ІV рівнів акредитації з питань нагляду за побічними реакціями лікарських засобів.»;

1.5. Пункт 5 Наказу вважати пунктом 6.

2. Затвердити Зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340, що додаються.

2. Заступнику директора Департаменту — начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я. Стеціву В.В. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!