В США принята поправка о 12-летней эксклюзивности данных для биопрепаратов

14 июля Сенатский комитет по вопросам здоровья, образования, труда и пенсий США (Senate Committee on Health, Education, Labor&Pensions) в соотношении 16:7 поздно вечером проголосовал за одобрение поправки, согласно которой установлен период эксклюзивности оригинальных биофармацевтических препаратов сроком на 12 лет. Голосованием 5:17 комитет отклонил альтернативное предложение администрации президента Барака Обамы о 7-летнем сроке эксклюзивности для оригинальных биопрепаратов. Одобренная поправка теперь станет частью большего законопроекта о здравоохранении.

Планы относительно реформы в американской системе здравоохранения включают также принятие юридической основы для одобрения аналогичных биофармацевтических препаратов, которые в настоящее время не могут одобряться Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration). Вопрос о периоде эксклюзивности для оригинальных биопрепаратов является ключевым пунктом этой реформы. Представители биотехнологических компаний, выпускающих оригинальные биопрепараты, лоббировали срок эксклюзивности на 12–14 лет, тогда как генерические производители поддерживали законопроект о периоде в 5–7 лет. Правительство американского президента поддерживало 7-летний период эксклюзивности оригинальных биологических препаратов, тогда как Генри Ваксман (Henry Waxman), председатель Комитета по энергетике и торговле США (House Committee on Energy and Commerce), предлагал 5-летний срок.

Сенатор Оррин Хэтч (Orrin Hatch), который выступал в поддержку поправки, устанавливавшей 12-летний период эксклюзивности, отметил, что более короткий период будет сдерживать инновационные процессы и не будет способствовать большей конкурентоспособности американских компаний в мире, особенно в ЕС. Джим Гринвуд (Jim Greenwood), президент Американской организации биотехнологической индустрии (Biotechnology industry organization), комментируя поправку, сказал, что минимальный 12-летний срок эксклюзивности данных устанавливает справедливый и разум­ный период, который может гарантировать продолжение работы в области биомедицинских инноваций, а также обеспечит конкурентные выгоды. В то же время Кэтлин Джегер (Kathleen Jaeger), президент Ассоциации производителей генерических препаратов США (Generic Pharmaceutical Association), заявила, что принятие поправки наносит существенный удар по потребителям в то время, когда множество американцев изо всех сил пытаются оплатить стоимость своего лечения, в котором они нуждаются.

По материалам www.forbes.com; news.yahoo.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!