21 липня відбулося чергове засідання, на якому було прийнято рішення про старт діяльності робочої групи із реформування законодавства в секторі обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення на основі сучасного європейського законодавства. За основу закону «Про лікарські засоби» вирішено взяти законопроект № 2446 (нова редакція), внесений народним депутатом Павлом Жебрівським, з правками Віктора Чумака. Слід зазначити, що цей законопроект був напрацьований за активної участі фахівців Асоціації фармацевтичних виробників України, які зараз також увійшли до складу робочої групи.
Істотно змінився формат роботи групи порівняно з затвердженим на першому засіданні. Створено 4 робочі підгрупи по блоках питань згідно з напрямками діяльності галузі та обрано їх керівників.
Перша підгрупа відповідальна за питання розробки, дослідження, реєстрації та промислового виробництва лікарських засобів; керівник — Ольга Баула, перший заступник директора ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.
Друга підгрупа — за питання державної політики та державного регулювання в сфері обігу лікарських засобів, державного контролю лікарських засобів, ліцензування, сертифікації, атестації та акредитації; керівник — Олександр Хейломський, радник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.
Третя підгрупа опрацьовуватиме питання імпорту, експорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виготовлення їх в умовах аптеки, обігу наркотичних та сильнодіючих лікарських засобів, а також забезпечення населення ліками на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемій; керівник — Володимир Руденко, голова правління Аптечної професійної асоціації України.
Четверта підгрупа розроблятиме закон про вироби медичного призначення, її очолює Алла Кучинська (Європейська Бізнес Асоціація).
Окрім роботи в підгрупах, будуть проводитися і загальні збори їх учасників, координатором яких від Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я є Любов Вишневська. Відкриваючи засідання, вона повідомила, що питання реформування законодавства в сфері обігу лікарських засобів були обговорені з міністром охорони здоров’я України Василем Князевичем, і він висловив згоду підтримати законопроект, розроблений робочою групою.
Учасники засідання вирішили декілька принципових питань щодо майбутнього законопроекту. Так, було узгоджено, що регуляторний орган в сфері обігу лікарських засобів має бути тільки один — МОЗ України, а функції ліцензування та контролю якості лікарських засобів мають виконувати дві різні структури. З боку Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я була висловлена готовність задекларувати в законопроекті, що частина повноважень держави може бути делегована професійним громадським організаціям. Також було наголошено, що у зв’язку з можливістю розпуску парламенту після виборів Президента законопроект має бути проголосований у першому читанні до січня 2010 р.
Нагадаємо, що взяти участь в роботі над законопроектом можуть усі бажаючі. Наше видання і надалі буде інформувати читачів про хід роботи над реформуванням законодавства в сфері обігу лікарських засобів.
Олександр Устінов,
фото автора
Коментарі