Проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075»

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075 ».

Проектом запропоновано подовжити термін дії Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки, затвердженої постановою КМУ від 17.07.2003 р. № 1075, до 2014 року.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Реалізація основних етапів Державної Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2009–2014 роки дасть можливість посилити систему боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів, яка стане гарантією якісних та безпечних лікарських засобів в Україні; запровадити не лише адміністративну, а й кримінальну відповідальність за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів; налагодити тісне співробітництво з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

2. Правові аспекти

Відносини, пов’язані з боротьбою з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів, врегульовано наступними нормативними актами:

3. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови Кабінету Міністрів України здійснюватиметьс­я в межах видатків, передбачуваних у Державному бюджеті України, а також інших джерел. Необхідний обсяг фінансування Програми з державного бюджету визначається щороку виходячи з конкретних завдань та наявності коштів.

4. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з МОЗ, Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Держмитслужбою, Міністерством юстиції.

5. Регіональний аспект

Запропонований проект не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

Заступник Міністра З.М. Митник

Аналіз регуляторного впливу

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів — проблема не лише національного, а й міжнародного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, наносить значні фінансові збитки державі та виробникам лікарських засобів. Для вирішення такої проблеми необхідна міжнародна співпраця, тому на сьогоднішній день активно обговорюється план прийняття міжнародної конвенції по боротьбі з поширенням підроблених лікарських засобів як в рамках Ради Європи, так і в рамках Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Масштаб та характер фальсифікації лікарських засобів різні в залежності від країн і регіонів світу. Але ж конкретні дані про долю фальсифікатів на світовому фармацевтичному ринку відсутні, незважаючи на збільшення числа повідомлень про виявлення випадків фальсифікованих лікарських засобів.

За результатами спільних зусиль Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів МОЗ України та фахівців територіальни­х державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у 2006 р. на території України виявлено та вилучено з обігу 67 серій 27 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, за 2007 р. 41 серію 23 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, протягом I півріччя 2008 р. 12 серій 8 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, протягом I півріччя 2009 р. 26 серій 24 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.

На сьогоднішній день можна констатувати, що поряд з позитивними змінами у галузі контролю якості лікарських засобів в Україні є ще багато проблемних питань, які потребують скорішого вирішення. Одним з таких питань є укомплектування обласних контрольно-аналітичних лабораторій Державної інспекції з контро­лю якості лікарських засобів сучасним обладнанням, яке дозволить проводити контроль якості випробовуваних лікарських засобів якщо не по всіх, то по більшості показників АНД. На даний час більшість лабораторій мають слабку матеріальну базу, в них часто відсутні сучасні аналітичні прилади, стандартні зразки, поточні редакції провідних іноземних фармакопей, немає можливості проводити біологічні та мікробіологічні випробування. У зв’язку з цим «аналіз» імпортних препаратів (частка яких на ринку України сягає біля 70%) в таких лабораторіях часто обмежується тільки оцінкою їх зовнішнього вигляду.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою програми є:

  • недопущення на ринок України фальсифікованих лікарських засобів;
  • захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів;
  • посилення контролю за якістю лікарських засобів;
  • захист економічної безпеки держави та виробників від збитків, яких завдає виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;
  • гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами;
  • подальше налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший варіант. Залишити ситуацію у країні без змін, але проведеної роботи у напрямку боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами недостатньо для захисту фармацевтичного ринку та пересічного споживача від гарантованого отримання якісних та безпечних лікарських засобів.

Другий варіант (оптимальний). За допомогою основних етапів реалізації Програми побудувати сильну систему боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів, яка стане гарантією якісних та безпечних лікарських засобів в Україні; налагодити тісне співробітництво з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

4. Механізм розв’язання проблеми

Розв’язання проблеми можливо шляхом реалізації таких заходів:

  • поліпшення матеріально-технічної бази Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, територіальних державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, м. Києві та Севастополі і підпорядкованих їм лабораторій;
  • налагодження співробітництва із відповідними структурними органами інших країн та міжнародними організаціями, які займаю­ться проблемою боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів;
  • удосконалення співпраці в обміні інформацією між Держлікінспекцією та Держмитслужбою;
  • створення архіву зразків вироблених серій лікарських засобів вітчизняного виробництва;
  • забезпечення належного контролю за знищенням, утилізацією фальсифікованих лікарських засобів.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Проект змін до постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075 » забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей, як з боку держави, так з боку суб’єктів господарювання. З боку держави — здійснення контролю за недопущенням виробництва та реалізації фальсифікованих лікарських засобів, з боку суб’єктів господарювання — належне виробництво та реалізацію лікарських засобів.

6. Очікувані результати

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України призведе до:

  • зменшення на ринку України в обігу фальсифікованих лікарських засобів;
  • гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами;
  • зменшення ризику для здоров’я та життя громадян, запобіганню збитків економіці України;
  • впровадженню механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади для недопущення виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів;
  • зменшення нелегального виробництва і реалізації лікарських засобів, що не оподатковуються.

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта в період з 2009–2014 роки.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів;
  • зменшення кількості фальсифікованих лікарських засобів;
  • посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання незалежно від форм власності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності». Виконання вимог проекту постанови не потребує грошових витрат з боку суб’єктів господарювання.

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватися раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів , проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу щодо кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів.

Базове відстеження до дня набрання чинності постанови. Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин, на врегулювання яких спрямована дія постанови, а саме:

  • визначення кількості фальсифікованих лікарських засобів;
  • визначення кількості суб’єктів господарювання, що реалізовують фальсифіковані лікарські засоби.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови.

Заступник Міністра З.М. Митник

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Зміст положення (норми) чинного законодавства

Зміст відповідного положення (норми) проекту акта

Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки.

Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2009–2014 роки.

1. Затвердити Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки (далі — Програма), що додається.

1. Затвердити Програму боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2009–2014 роки (далі — Програма), що додається.

3. Визначити Міністерство охорони здоров’я органом, який координує виконання Програми.

3. Визначити Держлікінспекцію органом, який координує виконання Програми.

ПРОГРАМА
боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки

ПРОГРАМА
боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2009–2014 роки

Фінансування заходів, передбачених Програмою, здійснюється міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади в межах коштів, які щороку передбачаються у державному бюджеті за відповідними призначеннями.

Фінансування Програми здійснюється за рахунок коштів державного бюджету в межах бюджетних призначень, передбачених центральним органам виконавчої влади на відповідний рік, коштів місцевих бюджетів, інших передбачених законодавством джерел.
Обсяги фінансування Програми уточнюються щороку.

Прогноз результатів виконання Програми

Для виконання Програми передбачається здійснити такі заходи:

8. Вжити заходів до поліпшення матеріально-технічної бази Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів, державних інспекцій з контролю за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі і підпорядкованих їм лабораторій.

МОЗ.

2004–2005 роки.

Прогноз результатів виконання Програми

Для виконання Програми передбачається здійснити такі заходи:

8. Вжити заходів до поліпшення матеріально-технічної бази Держлікінспекції, державних інспекцій з контролю за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м. Києві та Севастополі і підпорядкованих їм лабораторій.

МОЗ.

2009–2014 роки.

Заступник Міністра З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
«____» _________ ____ р. № ___/___
Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075

З метою здійснення заходів по недопущенню на внутрішній ринок України недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів, захисту здоров’я населення України Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Подовжити термін дії Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075 («Офіційний вісник України», 2003 р., № 30, ст. 1530) (далі — Програма), до 2014 року.

2. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р.  № 1075

«Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки» («Офіційний вісник України», 2003 р., № 30, ст. 1530) зміни, що додаються.

3. Мінфіну передбачити кошти з Державного бюджету України, необхідні для реалізації Програми.

Прем’єр-міністр України Ю.В. Тимошенко


ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
_________________________ № ______

Зміни, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р.  №1075  «Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки»

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075 «Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки» («Офіційний вісник України», 2003 р., № 30, ст. 1530) такі зміни:

1.1. У назві та тексті цифри та знак «2003–2008» замінити цифрами та знаком «2009–2014»;

1.2. У пункті 3слова «Міністерство охорони здоров’я» замінити словом «Держлікінспекцію».

2. Внести до Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. № 1075 («Офіційний вісник України», 2003 р., № 30, ст. 1530), такі зміни:

2.1. У назві цифри та знак «2003–2008» замінити цифрами та знаком «2009–2014»;

2.2. Розділ «Фінансове забезпечення» викласти в такій редакції:

«Фінансування Програми здійснюється за рахунок коштів державного бюджету в межах бюджетних призначень, передбачених центральним органам виконавчої влади на відповідний рік, коштів місцевих бюджетів, інших передбачених законодавством джерел.

Обсяги фінансування Програми уточнюються щороку.»

2.3. У абзаці другому Розділу «Основні завдання Програми», пункті 8 Розділу «Прогноз результатів виконання Програми» слова «Державна інспекція з контролю за якістю лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словом «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті