Своими мыслями относительно проблемы фальсифицирования препаратов с читателями «Еженедельника АПТЕКА» поделится Сергей Тарасенко, продакт-менеджер компании «Берлин Хеми»:
― Появление контрафактной продукции на фармацевтическом рынке логически объяснимо, поскольку он характеризуется достаточно большими объемами продаж. Так, даже у такой развивающейся страны как Украина, объем розничной реализации препаратов по итогам 2010 г. составил 19,7 млрд грн., а всего отечественного фармрынка (кроме лекарственных средств включает изделия медицинского назначения, косметические средства и диетические добавки) — 23,5 млрд грн**. Благодаря этому среди стран СНГ Украина заняла 3-е место по уровню потребления лекарств на душу населения (впереди только Россия и Беларусь). Однако при этом следует отметить, что отечественному фармрынку присущи несовершенство и непрозрачность, а наличие в розничной реализации фальсифицированных лекарств является одним из доказательств этого.
В основе того, что в нашей стране проблема фальсификации фармацевтической продукции остается актуальной и злободневной, лежит несколько причин. В первую очередь это возможность организации нелегального производства препаратов, а также системы незаконного сбыта фальсифицированных и субстандартных лекарств. Во-вторых, неэффективность работы органов, в компетенцию которых входит контроль за законностью производства и сбыта лекарственных средств. Наконец, отсутствие эффективных санкций в отношении тех, кто выпускает или ввозит на территорию Украины контрафактные лекарства. Национальным законодательством за производство некачественной продукции предусмотрено лишь административное наказание. Так, ст. 168 Кодекса Украины об административных правонарушениях за допуск к продаже «продукции, не отвечающей требованиям стандартов, технических условий и образцов (эталонов) качества, комплектности и упаковки» предусматривает штраф от 1 до 18 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан, а за ее реализацию — от 3 до 88 необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (то есть от 51 до 1496 грн.), что, конечно же, совершенно не соотносится с тем вредом, который может нанести применение таких препаратов. При этом уголовная ответственность за фальсификацию товаров, в том числе лекарственных средств, вовсе не предусмотрена.
Согласно данным Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) сегодня на отечественном фармрынке присутствует около 1% фальсифицированных препаратов. Что же чаще всего подделывают? Разумеется, то, что узнаваемо и востребовано конечным потребителем (хотя, конечно же, не будут фальсифицироваться популярные, но при этом очень дешевые лекарства, точно так же, как фальшивомонетчиками не подделываются мелкие купюры). По информации Гослекслужбы, наиболее часто фальсифицируются противопростудные препараты и средства для лечения заболеваний пищеварительной системы. Удивительно, но факт: к последней группе риска относится и ферментный препарат МЕЗИМ® ФОРТЕ, являющийся не только очень популярным среди украинских потребителей, но и одним из наиболее контролируемых препаратов! Для того чтобы убедиться в этом, достаточно взглянуть на цифры. Так, в течение всего 2010 г. лабораториями Гослекслужбы был проведен анализ данного лекарственного средства в количестве около 80 млн таблеток. Только с 1 июля по 31 декабря 2010 г. полному контролю качества в лабораториях Гослекслужбы было подвергнуто 242 256 упаковок (8 серий) препарата МЕЗИМ® ФОРТЕ 10 000 и 5 713 521 упаковок (57 серий) — МЕЗИМ® ФОРТЕ 3500*. Все указанные серии были получены примерно половиной 14 украинских дистрибьюторов, с которыми сотрудничает компания «Берлин Хеми». Важно также отметить, что в свою очередь эти дистрибьюторы провели собственный посерийный контроль препарата. Таким образом, МЕЗИМ® ФОРТЕ лишь за пол года был подвергнут контролю более 400 раз! И в каждом случае ни разу не было выявлено ни одного фальсификата. Все это дает полное право утверждать, что компания «Берлин-Хеми» импортирует в Украину исключительно качественные препараты.
Однако при таких оптимистичных результатах, говорящих о качестве поставляемого в Украину препарата МЕЗИМ® ФОРТЕ, естественно, возникает вопрос: каким же образом в отечественных аптеках до сих пор выявляют контрафактные лекарства, в том числе и под торговой маркой МЕЗИМ® ФОРТЕ? Логично предположить, что фальсификат производится внутри страны благодаря организации предприятий, нелегального изготавливающих препараты. И случаи выявления таковых тому подтверждение.
Казалось бы, что может быть проще, чем отследить в собственной стране этот процесс и предотвратить организацию контрафактного производства? Однако, все далеко не так просто, поскольку в Украине по данному вопросу существует разделение компетенции Гослекслужбы (контролирующей лекарственные средства, поступившие на рынок легальным путем) и правоохранительных органов; при этом спектр функций последних настолько широк, что они не успевают эффективно осуществлять работу по предотвращению появления в нашей стране контрафактных производств и активного отслеживать факты появления фальсифицированных лекарств. Все это и приводит к активизации теневых игроков и появлению на рынке подделок.
Однако производители лекарственных средств, не входящих в группу риска вовсе не должны расслабляться, полагая, что проблема фальсификации их не коснется. Так, интерес фальсификаторов уже сегодня смещается в сторону препаратов других фармакотерапевтических групп, поскольку потенциал средств, названных нами группой риска, как оптимальных для фальсификации, исчерпывается. И шаги государства относительно контроля этой продукции, в том числе проведения тщательного контроля серий препарата МЕЗИМ® ФОРТЕ, вероятно, окончательно убедили тех, кто занят в контрафактном производстве, в необходимости переориентироваться на другие классы лекарственных средств.
В связи с этим для того, чтобы работа по борьбе с фальсификацией на отечественном фармрынке была более результативной, следует уделять повышенное внимание системе розничной реализации лекарственных средств. Но сделать это становится все сложнее, поскольку в нашей стране существует большое количество розничных точек и оно постоянно увеличивается; соответственно, контролировать их становится все сложнее. Так, по состоянию на 15 марта 2011 г. в Украине в розничной реализации занято 12 504 аптек, 3484 аптечных киосков, 5289 аптечных пунктов** и более 550 аптечных складов. В среднем в нашей стране на 1 аптеку (вместе с аптечным киоском) приходится около 2848 человек*, тогда как, например, в Европе среднее количество пациентов, обслуживаемых одной аптекой, колеблется от 2641 (во Франции) и 3883 (в Германии) до 6094 (в Польше) и 17 869 (в Дании)*. Ранее представители Гослекслужбы уже высказывали свою обеспокоенность увеличением количества аптек в Украине — количество заявок на выдачу лицензии на открытие аптек за последнее время возросло примерно втрое. С учетом экономического состояния страны, а также высокого уровня коррумпированности и крайне низкого доверия к правоохранительным органам, можно ли говорить о возможности эффективного контроля обращения лекарственных средств с их стороны?
Каким же образом фальсификат попадает в аптеки? Вряд ли основным звеном в этом процессе выступают рядовые сотрудники аптек; чаще всего они даже не подозревают о том, является ли тот или иной препарат фальсифицированным или нет, поскольку не имеют возможности отследить, каким образом он попал на аптечную полку; топ-менеджмент крупных фармацевтических сетей, как правило, дорожит репутацией компании и своими личными перспективами. Остается предположить, что зоной риска являются менеджеры среднего уровня — именно они могут рисковать в играх с фальсификатом.
Однако у операторов фармрынка и пациентов все же есть надежда. Так, в мае текущего года парламент Украины в первом чтении принял за основу проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы (о противодействии фальсификации лекарственных средств)», которым предлагается внести изменения в Уголовный кодекс, Уголовно-процессуальный кодекс, Кодекс Украины об административных правонарушениях и закон «О лекарственных средствах». Это поможет усовершенствовать соответствующие нормативно-правовые акты в пользу повышения ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств, сделать защиту населения от негативных последствий незаконного обращения и применения фальсифицированных (поддельных) препаратов и изделий медицинского назначения более эффективной, а также станет серьезным шагом к европеизации украинского фармрынка. Но будет ли он явно достаточным? Пожалуй, нет. Необходимо, чтобы система реализации лекарственных средств находилась под четким контролем государства и, учитывая, что в денежном выражении более 70%** отечественного фармрынка занимают импортные препараты, помочь в этом сможет единая база данных налоговой и таможенной служб. Благодаря ей размещение в налоговой декларации информации о движении препарата через таможенную границу Украины, а также, например, четкая привязка приходных накладных к таможенной декларации, позволит проконтролировать происхождение того или иного препарата и предотвратить появление в украинских аптеках фальсифицированных лекарственных средств.
P.S. Более подробную информацию о брэнде МЕЗИМ® ФОРТЕ и том, как определить его оригинальность, можно найти на сайте www.mezym.ua.
**По данным аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research»
***МАТ (moving annual total) — скользящая годовая сумма
Доверие покупателей, или Факты* о рыночном развитии брэнда МЕЗИМ® ФОРТЕ
МЕЗИМ® ФОРТЕ уже на протяжении последних 5 лет стабильно входит в топ-10 брэндов лекарственных средств по объему аптечных продаж в Украине в денежном выражении.
В период 2007–2010 гг. (по показателю МАТ*** за август–июль) МЕЗИМ® ФОРТЕ неизменно входит в топ-3 безрецептурных лекарственных средств по объему розничной реализации в денежном выражении. Из 1755 брэндов безрецептурных препаратов, реализуемых на аптечном рынке Украины в текущем году, МЕЗИМ® ФОРТЕ на протяжении последних 5 лет аккумулирует 1–1,5% общего объема выручки от их реализации.
По итогам 7 мес 2011 г. объем аптечных продаж брэнда МЕЗИМ® ФОРТЕ достиг 51 млн грн. Если же проанализировать динамику продаж этого препарата в более долгосрочный период (по показателю МАТ — август–июль), то в 2009–2010 г. годовой объем его розничной реализации превысил отметку 100 млн грн., что почти вдвое больше по сравнению с периодом август 2006 –июль 2007 г. (рисунок).
На украинском фармрынке препарат представлен такими торговыми марками: МЕЗИМ® ФОРТЕ 10 000, таблетки покрытые кишечно-растворимой оболочкой, № 20 и МЕЗИМ® ФОРТЕ 3500, таблетки, покрытые оболочкой, № 20. Объем аптечных продаж в денежном выражении между ними в течение последних лет в среднем распределен в пропорции 10:90, соответственно.
Отметим, что брэнд МЕЗИМ® ФОРТЕ относится к самой продаваемой группе АТС-классификации — группе А «Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм». В рамках своей подгруппы АТС-классификации A09 «Средства заместительной терапии, применяемые при расстройствах пищеварения, включая ферменты», годовой объем аптечных продаж которых составляет около 300 млн грн., брэнд МЕЗИМ® ФОРТЕ аккумулирует в 30–45% аптечной выручки от реализации товаров этой подгруппы. Кроме того, в отмеченной группе A09 брэнд МЕЗИМ® ФОРТЕ, значительно опережая конкурентов, возглавляет рейтинг лекарственных средств по объему аптечных продаж в денежном выражении (таблица).
| Таблица | Топ-10 брэндов лекарственных средств, отнесенных к группе АТС-классификации A09 «Средства заместительной терапии, применяемые при расстройствах пищеварения, включая ферменты», по объему аптечных продаж в денежном выражении по показателю МАТ (август–июль) 2011 г. с указанием их позиций за аналогичный период 2007–2010 гг. |
| Брэнд | 2011 г. | 2010 г. | 2009 г. | 2008 г. | 2007 г. |
|---|---|---|---|---|---|
| МЕЗИМ® ФОРТЕ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| ФЕСТАЛ | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| КРЕОН | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ПАНКРЕАТИН | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |
| ПАНЗИНОРМ | 5 | 6 | 6 | 6 | 6 |
| ПАНГРОЛ | 6 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| ЭНЗИСТАЛ | 7 | 7 | 7 | 9 | 10 |
| ЭНЗИМТАЛ | 8 | 8 | 8 | 7 | 7 |
| ЭНЗИБЕНЕ | 9 | 9 | 15 | 23 | 24 |
| КРЕАЗИМ | 10 | 14 | 18 | 16 | 17 |
Цитата Фальсификация продуктов, пользующихся массовым спросом, создает угрозу для жизни и здоровья населения. Это заставляет и государство, и производителей, заботящихся о благе потребителей и своей репутации, отслеживать случаи появления контрафактных лекарственных средств, а также принимать активное участие в создании системы контроля.
Мезим Форте
Коментарі