Проект постанови КМУ «Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення»

Останнім часом на сторінках нашого видання, на нарадах, які проводить Держлікінспекція з суб’єктами господарювання та серед фармацевтичної спільноти активно обговорюється проект постанови КМУ «Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Вперше наші читачі мали можливість познайомитися з ним ще у червні (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 695 від 15.06.2009 р.). З моменту першої публікації до цього проекту неодноразово вносилися зміни (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 704 від 24.08.2009  р. та CD «Щотижневика АПТЕКА» № 708 від 19.09.2009 р., а також на сайті www.apteka.ua). Сьогодні ми пропонуємо до уваги читачів узгоджену версію цього проекту. Нагадаємо, що вищезазначений документ і досі знаходиться на громадському обговоренні.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
ПРО ЗАХОДИ ЩОДО ВДОСКОНАЛЕННЯ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЦІНОУТВОРЕННЯ НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення», з метою створення об’єктивної бази для подальшого впровадження системи загальнообов’язкового державного медичного страхування та/або відшкодування вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення за рахунок державного бюджету та інших залучених коштів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), підлягають державній реєстрації.

2. Затвердити, що додаються:

  • Порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
  • Положення про Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

3. Міністерству економіки за даними моніторингу, що здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, затвердити граничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906).

Установити, що затверджені Міністерством економіки граничні оптово-відпускні ціни діють до прийняття рішення про державну реєстрацію граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

4. Установити, що не можуть придбаватися за бюджетні кошти лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, граничні оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані до 1 січня 2010 р.

5. Міністерству охорони здоров’я в термін до 1 грудня 2009 року разом з Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів надати пропозиції щодо переліку лікарських засобів, вартість яких може відшкодовуватись за рахунок державного бюджету та інших залучених коштів, обсяги такого відшкодування та порядку його запровадження.

6. Внести до постанов КМУ зміни, що додаються.

7. Міністерствам та іншим органам виконавчої влади привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

8. Ця постанова набуває чинності з моменту її офіційного оприлюднення, крім підпункту 1 пункту 1 змін, що вносяться до постанов КМУ, затверджених цією постановою, що набуває чинності з 1 січня 2010 року.

Прем’єр-міністр України Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
________________________ № _______

ПОРЯДОК
ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ГРАНИЧНИХ
ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Цей Порядок визначає механізм державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін (далі — ціни) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), внесення їх до Державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр).

Державній реєстрації підлягають граничні оптово-відпускні ціни на всі лікарські форми, дозування, первинну і споживчу упаковку лікарського засобу всіх виробників, усіх типів, видів, марок тощо — для виробів медичного призначення, включені до переліку, зазначеному у абзаці 1 цього пункту.

Гранична роздрібна ціна на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), формується з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок встановлених постановою КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» («Офіційний вісник України», 2008, № 84, ст. 2825).

Для державної реєстрації цін виробник лікарського засобу або виробу медичного призначення, або уповноважена ним в установленому законодавством порядку особа (далі — заявник), надає до Держлікінспекції наступні документи:

а) заяву про реєстрацію ціни за встановленою формою (додатки 1, 2);

б) копію ліцензії на виробництво лікарських засобів (для національних виробників) або копію дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення, виданого уповноваженим органом країни виробника (для іноземних виробників);

в) копію реєстраційного посвідчення (сертифікату про державну реєстрацію) на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що видане Міністерством охорони здоров’я України;

г) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення іноземного походження в іноземній валюті та гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 п. 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), на дату подання заяви про державну реєстрацію ціни за одиницю продукції (споживчу упаковку) з урахуванням витрат, пов’язаних з митним оформленням вантажу (зборів за митне оформлення) (додатки 3, 4);

ґ) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вітчизняного виробництва у гривнях за одиницю продукції (споживчу упаковку) (додаток 5);

д) довідку про реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за встановленою формою (додаток 6), в країнах, де впроваджено державну реєстрацію цін.

Документи, вказані в підпунктах а, г, ґ, д подаються на паперових та електронних носіях.

Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку. Копії документів, що подаються, повинні бути засвідчені суб’єктом господарювання.

Держлікінспекція в термін, що не перевищує 5 робочих днів з дати реєстрації заяви, опрацьовує надані документи на відповідність вимогам п. 1, 2 цього Порядку, після чого направляє їх на розгляд Міністерству економіки, а у разі неподання заявником у повному обсязі документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку, або неналежного їх оформлення, Держлікінспекція повідомляє про це заявника письмово. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації ціни.

Мінекономіки розглядає отримані документи. На підставі поданих документів Мінекономіки на протязі 5 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення та направляє таке рішення до Держлікінспекції. Держлікінспекція протягом 3 робочих днів з дня отримання рішення вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та видає заявнику, на його вимогу, витяг з Державного реєстру.

У випадку необґрунтованого перевищення поданих на державну реєстрацію цін на лікарський засіб чи виріб медичного призначення за даними моніторингу Держлікінспекції, Мінекономіки пропонує заявнику знизити ціни та надає рекомендації щодо меж зниження, направляє заявнику таку пропозицію на погодження.

Заявник, отримавши таку пропозицію, протягом 10 робочих днів з дня отримання надає обґрунтовану відповідь або погоджує запропоновані ціни за замовчуванням.

У випадку відсутності протягом зазначеного строку відповіді заявника або отримання такої відповіді, Мінекономіки приймає відповідне рішення щодо здійснення державної реєстрації ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

При державній реєстрації гранична оптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного — в іноземній валюті і в гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 пункту 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), на дату її державної реєстрації. При цьому визначальною для подальшого розрахунку граничних постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і граничної роздрібної ціни є ціна у гривнях.

Зареєстровані ціни підлягають перереєстрації за ініціативою заявника або рішенням Мінекономіки у зв’язку зі зміною курсу валют, ставок податків і зборів (обов’язкових платежів), цін на сировину й матеріали, розміру мінімальної заробітної плати, а також інших витрат, пов’язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення.

На підставі прийнятого рішення Мінекономіки, Держлікінспекція протягом 3 робочих днів з дня його отримання вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та направляє заявнику витяг з Державного реєстру.

Перереєстрація цін за ініціативою заявника відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація, крім перереєстрації з підстав зміни курсу валют. При цьому заявник до документів, зазначених у п. 2 цього Порядку додає пояснювальну записку з обґрунтуванням зміни цін та інші документи, що підтверджують обставини, викладені в заяві.

У разі, коли перереєстрація цін з підстав зміни курсу валют здійснюється за заявою заявника, то в ній обґрунтовується зміна курсу валют та її вплив на ціну. До заяви додаються документи, що підтверджують зміну курсу валют та інші обставини, викладені в заяві. Строк перереєстрації з зазначеної підстави не може перевищувати 5 робочих днів з моменту реєстрації відповідної заяви.

Держлікінспекція оприлюднює відомості про зареєстровані ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в засобах масової інформації, збірниках тощо, а також розміщує відповідну інформацію на офіційному веб-сайті.

Документи, пов’язані з державною реєстрацією цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зберігаються в установленому порядку протягом одного року після закінчення терміну дії зареєстрованих цін.

Додаток 1
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ЗАЯВА
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ГРАНИЧНИХ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р.                                                                                                     Зареєстровано за № _______/ДІ

Заявник:

Назва  
Країна  
Юридична адреса  
Фактична адреса  
Тел., факс, ел. пошта  
Посада, П.І.Б. керівника підприємства  
Контактна особа  

Виробник:

Назва  
Країна  
Адреса  
Тел., факс, ел. пошта  
Посада, П.І.Б. керівника підприємства  
Контактна особа  
Номер, дата видачі, термін дії ліцензії на виробництво лікарських засобів  

Лікарські засоби, заявлені для державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін:

№ з/п Міжнародна непатентована назва Код АТХ Торговельна назва лікарського засобу Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку, грн. Реєстраційне посвідчення / Сертифікат про державну реєстрацію
дата видачі термін дії
1 2 3 4 5 6 7 8 9

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 2 Порядку:
П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) заявника ________________________
МП
Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 2
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ЗАЯВА
ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ ГРАНИЧНИХ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Дата надходження: «___» _____________ 20__ р.                                                                                                     Зареєстровано за № _______/ДІ

Заявник:

Назва  
Країна  
Юридична адреса  
Фактична адреса  
Тел., факс, ел. пошта  
Посада, П.І.Б. керівника підприємства  
Контактна особа  

Виробник:

Назва  
Країна  
Адреса  
Тел., факс, ел. пошта  
Посада, П.І.Б. керівника підприємства  
Контактна особа  
Номер, дата видачі, термін дії дозвільного документу на здійснення виробництва виробів медичного призначення (для іноземного виробника)  

Вироби медичного призначення, заявлені для державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін:

№ з/п Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Клас безпеки Код
УКТЗЕД
Гранична оптово-відпускна ціна, грн. Свідоцтво про державну реєстрацію
дата видачі термін дії
1 2 3 4 5 6 7 8 9

До заяви додаються такі документи згідно з пунктом 2 Порядку:
П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) заявника ________________________
МП
Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 3
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ДАНІ ЩОДО ГРАНИЧНОЇ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІНОЗЕМНОГО ПОХОДЖЕННЯ)

Заявник (назва, країна) ________________________________________________

Виробник (назва, країна) ______________________________________________

№ з/п
Торговельна назва лікарського засобу
Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Код УКТЗЕД
Обсяги реалізації в Україні
Контрактна ціна у валюті
(на умовах «поставка без сплати мита»)
Середній курс валюти на міжбанківському валютному ринку Курс НБУ Митні витрати Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку з урахуванням митних витрат, грн.
звіт*, к-ть, тис. уп.
в країні походження
в Україні
прогноз
попередня реєстрація
звіт*
прогноз
звіт*
прогноз
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) заявника ________________________
МП
Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

*звіт — звітний період (6 місяців, що передують даті заяви щодо державної реєстрації граничної оптово-відпускної ціни).

Додаток 4
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ДАНІ ЩОДО ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ІНОЗЕМНОГО ПОХОДЖЕННЯ)

Заявник (назва, країна) ________________________________________________
Виробник (назва, країна) ______________________________________________

№ з/п Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Код УКТЗЕД Обсяги реалізації в Україні Контрактна ціна у валюті
(на умовах «поставка без сплати мита»)
Середній курс валюти на міжбанківському валютному ринку Курс НБУ Митні витрати

звіт*, к-ть, тис. уп.

Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку з урахуванням митних витрат, грн.

звіт*,
к-ть, тис. уп.

в країні походження

в Україні

прогноз попередня реєстрація
звіт* прогноз звіт* прогноз
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) заявника ________________________
МП
Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

*звіт — звітний період (6 місяців, що передують даті заяви щодо державної реєстрації граничної оптово-відпускної ціни).

Додаток 5
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ДАНІ ЩОДО ГРАНИЧНОЇ ОПТОВО-ВІДПУСКНОЇ ЦІНИ
(ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВІТЧИЗНЯНОГО ВИРОБНИЦТВА)

Заявник (назва, країна) ________________________________________________
Виробник (назва, країна) _______________________________________________

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Обсяги реалізації за останні 6 міс

(к-ть, тис. уп.)

Собівартість 1 уп., грн. на дату подачі заяви Гранична оптово-відпускна ціна за споживчу упаковку, грн.
прогноз попередня
реєстрація
1 2 3 4 5 6 7 8

П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) заявника ________________________
МП
Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

Додаток 6
до п. 2 Порядку державної реєстрації
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби
і вироби медичного призначення

ДОВІДКА
ЩОДО РЕЄСТРАЦІЇ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
В КРАЇНАХ, ДЕ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ

Заявник _____________________________________________________________
Виробник ____________________________________________________________

№ з/п Торговельна назва лікарського засобу в Україні Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці Назва країни Назва країни Назва країни
Торговельна назва Ціна за уп. Валюта Торговельна назва Ціна за уп. Валюта Торговельна назва Ціна за уп. Валюта
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Примітка. У випадку, якщо ціна зареєстрована більше ніж у трьох країнах, тоді рядок дублюється (повторюються дані, зазначені у графах 2, 3, без зазначення наступного порядкового номеру).

П.І.Б., посада і підпис керівника
(представника) заявника ________________________
МП
Дата заповнення заяви «____» ______________ 20__ р.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
________________________ № _______

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ
МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

1. Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Державний реєстр) містить відомості про граничні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906).

2. Державний реєстр ведеться з метою забезпечення:

  • організації державної системи відшкодування вартості лікарських засобів;
  • визначення граничних оптово-відпускних цін, що визначені з урахуванням встановлених граничних постачальницько-збутових та граничних торговельних (роздрібних) надбавок;
  • доступності інформації про граничні оптово-відпускні, закупівельні та роздрібні ціни на лікарські засоби.

3. Державний реєстр веде Держлікінспекція.

4. До Державного реєстру вносяться такі відомості:

4.1. Для лікарських засобів:

  • реєстраційний номер;
  • номер та дата наказу Мінекономіки про державну реєстрацію цін;
  • міжнародна непатентована назва;
  • код АТХ;
  • торговельна назва;
  • лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і споживчій упаковці;
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії;
  • ціна за споживчу упаковку;
  • валюта;
  • гранична оптово-відпускна ціна, грн.;
  • гранична роздрібна ціна, грн.;
  • гранична роздрібна та закупівельна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн.

4.2. Для виробів медичного призначення:

  • реєстраційний номер;
  • номер та дата наказу Мінекономіки про державну реєстрацію цін;
  • назва медичного виробу;
  • тип, вид, марка тощо;
  • код УКТЗЕД;
  • ціна за споживчу упаковку;
  • валюта;
  • гранична оптово-відпускна ціна, грн.;
  • гранична роздрібна ціна, грн.;
  • гранична роздрібна та закупівельна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн.

5. Державний реєстр ведеться в електронному вигляді за формою, що додається.

6. Виключення відомостей щодо граничних цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення з Державного реєстру здійснюється Держлікінспекцією у зв’язку із закінченням терміну дії його державної реєстрації або на підставі рішення Міністерства охорони здоров’я про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

У разі виключення лікарського засобу або виробу медичного призначення з Державного реєстру, заборони його застосування на території України чи перереєстрації граничної оптово-відпускної ціни у Державному реєстрі робиться відповідний запис.

7. Відомості щодо зареєстрованих цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення оприлюднюються в засобах масової інформації та на офіційному веб-сайті Держлікінспекції.

Додаток
до Положення про Державний реєстр
цін на лікарські засоби і вироби
медичного призначення

ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Реєстраційний № № і дата наказу Мінекономіки про державну реєстрацію цін Міжнародна непатентована назва Код АТХ Торговельна назва Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній і споживчій упаковці Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату, дата видачі і термін дії Ціна за споживчу упаковку Валюта Гранична оптово-відпускна ціна, грн. Гранична роздрібна ціна, грн. Гранична закупівельна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн. Гранична роздрібна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн. Примітка
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

(для лікарських засобів)

Реєстраційний № № і дата наказу Мінекономіки про державну реєстрацію цін Назва медичного виробу Тип, вид, марка тощо Код УКТЗЕД Ціна за споживчу упаковку Валюта Гранична оптово-відпускна ціна, грн. Гранична роздрібна ціна, грн. Гранична закупівельна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн.. Гранична роздрібна ціна при закупівлі за бюджетні кошти, грн. Примітка
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

(для виробів медичного призначення)

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
________________________ № _______

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОСТАНОВ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

Абзац другий пункту 5 Правил торгівлі лікарськими засобами, затверджених постановою КМУ від 17 листопада 2004 р. № 1570 («Офіційний вісник України», 2004, № 47, ст. 3105; 2007, № 52, ст. 2123), викласти в такій редакції:

«Забороняється торгівля неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, а також лікарськими засобами і виробами медичного призначення, ціни на які підлягають державній реєстрації, та не зареєстровані у встановленому порядку.».

Порядок здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 («Офіційний вісник України», 2005, № 37, ст. 2297), після пункту 4 доповнити новим пунктом 4–1 такого змісту:

«Суб’єкт господарювання до початку митного оформлення вантажу подає заяву до органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності для отримання довідки щодо ввезення лікарських засобів на митну територію України та їх ціну (далі — довідка) в паперовому та електронному вигляді за формою, затвердженою Держлікінспекцією спільно з Держмитслужбою.

Для отримання довідки суб’єкт господарювання подає органові державного контролю заяву за формою, затвердженою Держлікінспекцією.

Орган державного контролю протягом п’яти робочих днів здійснює розгляд поданих документів, проведення моніторингу цін, підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації.

За результатами розгляду, орган державного контролю видає суб’єкту господарювання довідку та один екземпляр поданої копії рахунку-фактури (інвойсу) з відміткою про видачу довідки.

Довідка щодо ввезення лікарських засобів на митну територію України та їх ціну дійсна протягом двох тижнів та подається суб’єктом господарювання до відповідного митного органу»;

Абзац другий підпункту 2 пункту 1 постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» («Офіційний вісник України», 2008 р., № 84, ст. 2825; 2009, № 27, ст. 906) викласти в такій редакції:

«На лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів) та оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, встановити граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 20 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 40 відсотків закупівельної ціни.»

Підпункт 25 пункту 4 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 20 грудня 2008 р. № 1121 («Офіційний вісник України», 2008 р., № 100, ст. 3312), викласти в такій редакції:

«25) організовує проведення державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, веде Державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, здійснює моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію;».

Внести до постанови КМУ від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» («Офіційний вісник України», 2009, № 27, ст. 906), такі зміни:

1) Пункт 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333, викласти в такій редакції:

«4. Оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється у договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, в межах зареєстрованої граничної оптово-відпускної ціни.».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті