Акция под стенами КМУ


«Фармацевты Украины за дешевые и доступные лекарства» — так называлась акция протеста, состоявшаяся 23 сентября под стенами Кабинета Министров. Организатором акции выступил Комитет спасения фармацевтической отрасли Украины. Основные требования пикетчиков — отмена разнообразных незаконных платежей в различные государственные предприятия, приведение в соответствие с действующим законодательством системы государственного регулирования фармотрасли; освобождение от занимаемых должностей руководства государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, а также Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украины.

Пикет начался в 8:00 и продолжался 6 ч. В акции принимали участие члены Комитета спасения фармацевтической отрасли Украины, а также «пересічні громадяни» — потребители лекарственных средств.

Суть проблемы, к которой организаторы хотели привлечь внимание, состоит в том, что в? повышении цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения играет? роль, наряду с нестабильностью курса гривны относительно основных видов иностранных валют, необходимость оплачивать различные услуги государственных предприятий, находящихся в сфере управления Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (Гослекинспекции), с которой сталкиваются субъекты хозяйственной деятельности. Согласно пресс-релизу, который подготовили организаторы акции, такие расходы в структуре себестоимости лекарств составляют более 10%, в денежном выражении это около 1 млрд грн. Так, подтверждение сертификата GMP стоит 16 тыс. грн., сертификационный аудит­ — 150 тыс. грн., утверждение технических условий для производства лекарственного препарата — 50 тыс. грн., утверждение паспорта аптеки — 15 тыс. грн., лабораторный анализ одной серии медикамента — 3–80 тыс. грн. Стоимость контроля качества лекарственных средств для фармацевтического рынка в первом полугодии 2009 г. составила более 200 млн грн.

?

Акция под стенами КМУ

Также подчеркивалось, что согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» специальным органом государственного контроля качества лекарственных средств является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины с подчиненными ей территориальными инспекциями. Таким образом, система государственного регулирования фармацевтической отрасли не приведена в соответствие с действующим законодательством.

Была предоставлена информация относительно процедуры подтверждения сертификата GMP, которые также негативно влияют на конечную стоимость ЛС. Согласно приказу МЗ Украины от 30 октября 2002 г. № 391 «Об утверждении порядка проведения сертификации производства лекарственных средств» срок действия сертификата составляет не более 2 лет от даты принятия решения о его выдаче (для производств, которые сертифицируются в первый раз) или 5 лет (для производств, которые сертифицируются повторно). Срок действия решения о признании сертификата составляет не больше 5 лет и не может превышать срок действия сертификата, который признается. Таким образом, каждые 2–5 лет производитель должен оплачивать услуги государственного предприятия по подтверждению сертификата GMP (их стоимость см. выше). Кроме того, согласно постановлению КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» в случае необходимости во время проведения экспертизы регистрационных материалов МЗ Украины также проводит проверку производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию.

Весьма остро прозвучал вопрос по поводу правомерности предоставления государственным предприятиям, которые находятся в сфере управления Гослекинспекции, информационных услуг субъектам хозяйствования на платной основе. Так, ГП «Украинский научно-экспертный центр исследования качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения», в соответствии с договором на предоставление информационных и консультационных услуг на платной основе согласно тарифному плану предоставляет среди прочих следующие информационные услуги:

  • доступ к базе данных регистрации (перерегистрации) лекарственных средств;
  • поиск документов Гослекинспекции относительно качества лекарственных средств (по расширенному запросу);
  • поиск и проверка серий лекарственных средств, которые определены Гослекинспекцией как фальсифицированные, субстандартные или незарегистрированные (по расширенному запросу);
  • проверка достоверности лабораторного вывода относительно качества препарата.

Все граждане Украины, юридические лица и государственные органы в соответствии со ст. 9 Закона Украины «Об информации» имеют право на оперативное получение сведений о деятельности государственных органов и организаций, а также информации, необходимой для реализации их прав, свобод и законных интересов, осуществления заданий и функций.

Елена Прудникова, глава Ассоциации предпринимателей Николаевской и Херсонской областей, глава Комитета спасения фармацевтической отрасли Украины отметила, что что Департамент регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здраво­охранения МЗ Украины не выполняет своих обязанностей в полном объеме. При несовершенстве нормативной базы в сфере оборота медицинской техники процесс ее регистрации может длится годами.

Также она предоставила некоторые документы, которые подтверждают обоснованность заявлений участников акции. Так, счетом-фактурой от 10 августа, счета ГП «Государственный учебный центр по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» находились в акционерном банке «Діамант». Напомним, что правительство Украины рекомендовало перевести все счета госпредприятий в Государственное казначейство Украины еще в мае текущего года.

Е. Прудникова посоветовала субъектам хозяйственной деятельности отстаивать свои права и в случае аннулирования лицензии своевременно, в течение 10 дней, обращаться в Государственный комитет по вопросам регуляторной политики и предпринимательства.

Требования участников акции были переданы в письменной форме представителю Кабинета Министров Украины. С участниками акции встретились министр здравоохранения В. Князевич, директор Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения МЗ Украины Ю. Константинов.

Елена Приходько,
фото Любови Столяр

P.S.На прошедшей неделе ставшие уже традиционными для фармацевтической отрасли ежегодные «осенние противостояния» традиционных оппонентов получили свое продолжение. Несомненно, процессы реформирования любой отрасли, а особенно такой социально значимой, как фармацевтическая, всегда будут болезненны и сложны. Но самый короткий путь к достижению результата — это диалог. Если в процессе такого диалога участвуют профессионалы-фармацевты желаемый результат будет достигнут.
Для чего необходимо вовлечение широкого круга потребителей, неспециалистов в профессиональную дискуссию? Профессионалы не видят сути проблем или не спешат их решать? Переговорный процесс зашел в тупик? Дебаты перешли на личностный уровень? Корпоративные или властные интересы взяли верх над общественными? Но являются ли в таком случае участники дискуссии профессионалами? Для цивилизованного диалога есть все предпосылки — фармацевтический сектор в этом году развивается достаточно стабильно. Есть возможность задействовать уникальный высокопрофессиональный кадровый потенциал украинских фармацевтов для широкой дискуссии. Есть и время для подготовки взвешенных профессиональных регуляторных решений.
P.P.S. Торопиться не надо. Но нельзя и опоздать!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті