FDA одобряет новый препарат для лечения псориаза

FDA одобряет новый препарат для лечения псориаза25 сентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило биопрепарат Stelara®/Стелара® (устекинумаб, «Johnson&Johnson») для применения у взрослых пациентов с псориазом средней и тяжелой степени тяжести, ? сообщает сайт данного регуляторного органа.

Одобрение препарата обеспечивает возможность альтернативной терапии пациентов с псориазом, который может вызвать существенный физический дискомфорт болью и зудом, а также сформировать заниженную самооценку, ? отметил доктор медицины Джули Бейц (Julie Beitz), директор бюро оценки лекарственных средств III (Office of Drug Evaluation III) Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Препарат Stelara является моноклональным антителом, подобным собственным антителам организма, которые продуцируются иммунной системой. Биологическое лечение псориаза заключается в ингибировании действия двух белков, которые обусловливают избыточное деление клеток кожи и вызываю­т воспаление.

Безопасность и эффективность данного биопрепарата изучалась в трех клинических исследованиях с участием 2266 пациентов.

Поскольку Stelara снижает иммунный ответ, препарат представляет опасность инфицирования, ? сообщает сайт FDA. Так, у пациентов, получавших данный продукт, отмечали развитие серьезных инфекций, в некоторых случаях требующих госпитализации. Эти инфекции были вызваны вирусами, грибами или бактериями. Также существует повышенный риск развития рака.

Stelara производится компанией «Centocor Ortho Biotech Inc.», находящейся в собственности «Johnson&Johnson».

Всего, по данным статистики, в США псориаз выявлен у порядка 6 млн человек.

По материалам www.fda.gov;
www.jnj.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті