Нова редакція порядку сертифікації виробництва ліків

12 Вересня 2011 2:52 Поділитися

Нагадуємо, що 05.07.2011 р. наказом МОЗ № 387 було змінено редакцію порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 р. № 391.

Звертаємо увагу на новий перелік підстав для позапланового інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог GMP. Ними можуть бути:

  • звернення заявника;
  • встановлення фактів виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров’я і життя людей або здатні призвести до тяжких наслідків для здоров’я;
  • наявність фактів виробництва неякісних лікарських засобів;
  • розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
  • у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці (за необхідності).

Натомість попередня редакція порядку визначала такі підстави для позапланового інспектування:

  • за зверненням заявника;
  • з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил належної виробничої практики (НВП);
  • при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров’ю та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);
  • при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;
  • при розширенні номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
  • у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 (зі змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті