Нова редакція порядку сертифікації виробництва ліків

Нагадуємо, що 05.07.2011 р. наказом МОЗ № 387 було змінено редакцію порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 р. № 391.

Звертаємо увагу на новий перелік підстав для позапланового інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) на дотримання вимог GMP. Ними можуть бути:

• звернення заявника;
• встановлення фактів виробництва лікарських засобів, які можуть бути небезпечними для здоров’я і життя людей або здатні призвести до тяжких наслідків для здоров’я;
• наявність фактів виробництва неякісних лікарських засобів;
• розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
• у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці (за необхідності).

Натомість попередня редакція порядку визначала такі підстави для позапланового інспектування:

• за зверненням заявника;
• з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил належної виробничої практики (НВП);
• при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров’ю та життю споживачів від уживання певної(их) серії(й) лікарського(их) засобу(ів);
• при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог НВП;
• при розширенні номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
• у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів, виданого відповідно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 (зі змінами), щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!