Пропозиції до закону «Про лікарські засоби»

04 Жовтня 2011 11:31 Поділитися

У вересні 2011 р. відбулося засідання територіального органу Ради підприємців при Кабінеті міністрів України. На порядок денний було винесено ряд питань, серед яких і законопроект про внесення змін до закону «Про лікарські засоби» в останній редакції. У повідомленні про оприлюднення проекту містилася примітка щодо терміну надання пропозицій фізичних та юридичних осіб, згідно якої вони приймалися до 11.02.2011 р. Тим не менш результатом засідання ради підприємців при Миколаївській облдержадміністрації стали вироблені ними зауваження, опубліковані на сайті Ради підприємців при КМУ 3.10.2011 р., які ми і пропонуємо до уваги читачів.

Редакція статті законопроекту Аргументація необхідних змін та зауважень Редакція, що пропонуєть
Ст. 1. Визначення термінв
Оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція)— оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції:підприємствам-виробникам;

підприємствам оптової торгівлі лікарських засобів;
підприємствам роздрібної торгівлі лікарських засобів;

безпосередньо лікувально-профілактичним закладам;іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів);

індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики; науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.

В визначенні терміна оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція)в переліку суб’єктів підприємницької діяльності, що здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів зазначаються тільки підприємства.

Наслідком такої редакції може стати усунення з ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичних осіб — підприємців у зв’язку із позбавленням їх права здійснювати підприємницьку діяльність шляхом закупівлі у оптових операторів лікарських засобів та їх подальшої роздрібної реалізації.

У зв’язку з цим пропонуємо внести відповідні зміни до визначення терміну «оптова торгівля лікарських засобів».

Оптова торгівля лікарських засобів (дистрибуція) — оптова реалізація дистриб’ютором лікарських засобів, виробів медичного призначення та парафармацевтичної продукції:

підприємствам-виробникам;

підприємствам оптової торгівлі лікарських засобів;

суб’єктам підприємницької діяльності, що здійснюють роздрібну реалізацію
лікарських засобів;

безпосередньо лікувально-профілактичним закладам;

іншим бюджетним установам, для власних потреб підприємства (дистриб’ютор здійснює оптову реалізацію за кошти Державного або місцевого бюджетів);

індивідуальним підприємцям, що мають ліцензії на здійснення медичної практики;

науково-дослідним установам для науково-дослідної роботи.

Ефективність лікарського засобу —
сукупність позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського засобу на перебіг хвороби,
що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.
На наш погляд формулювання цього терміну є невдалим.

Ми пропонуємо формулювання яке вживається в проекті змін до наказу МОЗ № 426 «Затвердження порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», та відповідає директивам ЕС та Європарламенту.

Ефективність лікарського засобу —
сприятлива лікувальна, профілактична чи діагностична дія лікарського засобу на перебіг і тривалість захворювання чи корекцію стану і фізіологічних функцій організму людини.
Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають
лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим чинним законодавством.
Головним завданням державного контролю якості є захист здоров’я громадян.Визначення якості лікарських засобів охоплює одразу три різних рівні якості лікарського засобу:

1-й рівень охоплює ефективність та безпеку діючої речовини із доведеною фармакологічною активністю;

2-й рівень охоплює рівень вимог до субстанції та специфікацію на лікарський засіб, а також рівень розробки, виробництва і контролю якості лікарського засобу і таким чином характеризує відмінності між виробниками одного і того ж лікарського засобу. Головний критерій безпеки — відповідність вимогам Державної Фармакопеї України;

3-й рівень охоплює відповідність окремо взятого зразка лікарського засобу вимогам, що затверджені при державної реєстрації лікарського засобу в Україні.

Якщо лікарський засіб не відповідає вимогам АНД/МКЯ, затвердженим під час реєстрації, такий лікарський засіб є субстандартним.

Якщо лікарський засіб відповідає вимогам АНД/МКЯ, він вважається якісним, але при цьому лікарський засіб може не відповідати вимогам Державної Фармакопеї України, оскільки специфікації різних виробників можуть суттєво відрізнятися між собою.

Відповідність лікарського засобу вимогам 1-го і 2-го рівня якості лікарських засобів встановлюється під час реєстрації лікарського засобу в Україні.Відповідність окремо визначеного зразка лікарського засобу вимогам АНД/МКЯ встановлюється сертифікатом якості виробника.

Якісний лікарський засіб — це безпечний та ефективний лікарський засіб.

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей,
які характеризують безпечність та ефективність лікарського засобу і надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і характеризують відповідність лікарського засобу вимогам, встановленим чинним законодавством.
Сертифікат серії лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки. Сертифікат, що видається виробником на кожну серію виробленого під час дії реєстраційного посвідчення, повинен підтверджувати відповідність вимогам Державної Фармакопеї України та аналітико-нормативної документації/МКЯ, тим самим підтверджуючи якість кожної серії лікарського засобу, задекларовану при реєстрації. Сертифікат якості лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію зареєстрованого лікарського засобу з метою підтвердження її якості за специфікацією на момент випуску даної серії, окрім лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.
Імунологічні лікарські засоби — лікарські препарати, які є вакцинами, токсинами, сироватками або препаратами алергенів. Пропонуємо більш повний перелік імунологічних лікарських засобів, який визначений Постановою КМУ України №73 від 1996 р..

Пропонуємо також визначення додаткових термінів.

Імунологічні лікарські засоби —- алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни,бактеріофаги, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що
створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з
крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни
(включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

Бактеріофаги — живі агенти,що винищують мікробну клітину і застосовуються з метою профілактики та лікування інфекційних хвороб.

Пробіотики — бактерійні препарати із живих представників нормальної мікрофлори людини.

Інтерферони- низькомолекулярні протеїни, продуковані під дією вірусів із культури клітин людини методами генної інженерії з властивостями противірусної, антибластомної та імуномодулюючої активності.

Виробництво лікарських засобів — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції. В проекті пропонується термін «виробництво лікарських засобів» без урахування існуючого поділу виробництва лікарських засобів на такі види, як :

виробництво лікарських засобів промислове;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я.

Зазначені види виробництва мають суттєві відміності у технологічних процесах та вимогах Належних практик та визначені в діючих Ліцензійних умовах.Пропонуємо закріпити визначення існуючих видів виробництва лікарських засобів.

Виробництво лікарських засобів промислове — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в тому числі процеси фасування, пакування та/або маркування, контроль якості у процесі виробництва, а також торгівлю (реалізацію) продукцією власного виробництва;.

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів
в умовах закладів охорони здоров’я — діяльність, пов`язана із індивідуальним виготовленням лікарських засобів за рецептами лікарів, серійним випуском лікарських засобів у вигляді напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготовки, серійним виготовленням лікарських засобів на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів.

Уповноважена особа — це фахівець фармацевтичної галузі, зі стажем роботи за фахом не менше 2 р., на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості
фармацевтичних препаратів.В разі необхідності, на підприємстві може бути призначено декілька уповноважених осіб, посадові обов’язки яких повинні бути чітко визначені, в залежності від покладених на них завдань.
Пропонуємо викласти термін «Уповноважена особа» у редакціі чинних Ліцензійних умов, як більш повно відображаючого напрямки діяльності Уповноваженої особи. Уповноважена особа — це фахівець фармацевтичної галузі зі стажем роботи за фахом не менше 2 р., на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості
лікарських засобів при їх виробництві, оптової та роздрібної торгівлі, за проведення вхідного контро­лю якості лікарських засобів, випуск у продаж фармацевтичної продукції, надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами.В разі необхідності, на підприємстві може бути призначено декілька уповноважених осіб, посадові обов’язки яких повинні бути чітко визначені, в залежності від покладених на них завдань.
Вимоги щодо відповідності Уповноваженої особи єдиним кваліфікаційним вимогам встановлює центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичні послуги та забезпечення лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптечних умовах, виробами медичного призначення, медичною технікою, парафармацевтичною продукцією та іншими товарами і послугами у галузі охорони здоров’я у межах визначених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

Відсутнє визначення аптечного пункту та аптечного кіоску.

Редакція законопроекту не містить визначення структурних підрозділів аптеки (аптечний пункт, аптечний кіоск) і не містить положення щодо визначення шляху, яким здійснюється виконання функцій аптеки. Аптека — заклад охорони здоров’я, який здійснює фармацевтичні послуги та забезпечення лікарськими засобами, у тому числі виготовленими в аптечних умовах, виробами медичного призначення, медичною технікою, парафармацевтичною продукцією та іншими товарами і послугами у галузі охорони здоров’я у межах визначених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я
шляхом здійснення роздрібної торгівлі.
Аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептами та без рецепта лікаря, у тому числі виготовленими в аптечних умовах, виробами медичного призначення, медичною технікою, парафармацевтичною продукцією та іншими товарами і послугами у галузі охорони здоров’я у межах визначених центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря.
Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом забезпечення раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії. Пропонуємо доповнення терміну
Фармацевтична допомога згідно із визначенням ВООЗ щодо положень Належної Аптечної Практики.
Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових, спеціальних медико-фармацевтичних та соціально-економічних заходів, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапії шляхом забезпечення раціонального використання лікарських засобів, у тому числі вирішення проблем з індивідуальним їх призначенням і включає участь фармацевта разом з лікарем у лікувальному процесі у частині обґрунтування вибору необхідних ліків, консультування та навчання пацієнта по їх вживанню, моніторингу та оцінці результатів фармакотерапії, досягнення оптимальних клінічних результатів при мінімальних економічних витратах, оптимізації системи відбору необхідних ліків та оптимізації інформації про них для населення з метою оптимізації фармакотерапії.
Фармацевтична допомога надається людям незалежно від їх соціального і матеріального статусу, расової чи національної належності, віку, статі чи інших ознак.
Визначення відсутнє В законопроекті термін «аптека» містить положення щодо надання пацієнтові аптекою
фармацевтичної послуги. Цей термін також присутній у вимогах Належної Аптечної Практики.Пропонуємо визначити його в даному Законі.
Фармацевтична послуга — надана фармацевтична допомога, як результат професійної діяльності фармацевтичних працівників, що має вартісну оцінку і здійснюється на основі договірних цін.
Фармацевтичне обслуговування — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском
лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів.
Пропонуємо розширити перелік товарів, реалізація яких аптекою означатиме здійснення фармацевтичного обслуговування, що відповідає вимогам Належної Аптечної Практики. Фармацевтичне обслуговування — усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском
лікарських засобів, виробів медичного призначення, парафармацевтичної продукції, та інших товарів, дозволених до реалізації центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.
Фармацевтичне обслуговування також включає інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння охороні здоров’я суспільства, надання інформації стосовно лікарських засобів та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів.
Абз. 1 ст. 10. Захист прав досліджуваних осіб.

Пацієнт або здоровий доброволець може бути залучений до клінічного випробування виключно на підставі добровільної письмової інформованої згоди, датованої та підписаної ним особисто або його законним представником у разі недієздатності досліджуваного, або батьками (усиновлювачами), опікунами (піклувальниками) у разі залучення до клінічних випробувань малолітніх та/або неповнолітніх.
Якщо дієздатна особа не в змозі писати, то може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка, який засвідчує добровільне та свідоме надання пацієнтом інформованої згоди.

Клінічні випробування несуть в собі ризик завдання шкоди життю та здоров’ю людини.

Вважаємо, що для надійного захисту прав досліджуваних осіб, у випадку коли дієздатна, особа не в змозі писати, то засвідчення добровільного та свідомого надання пацієнтом інформованої згоди повинно бути нотаріальним.

Додатково це буде корисно у процесі оформлення обов’язкового страхування відповідальності заявника на випадок можливого завдання шкоди життю та здоров’ю такої категорії досліджуваних осіб.

Якщо дієздатна особа не в змозі писати, то може бути дана усна згода про добровільне та свідоме надання пацієнтом інформованої згоди, посвідчена нотаріусом.
Абз. 7 ст. 10. Захист прав досліджуваних осіб.

Забороняється залучати до клінічних випробувань у якості досліджуваних:вагітних та жінок у період лактації, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах;осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.

Пропонуємо доповнити перелік осіб, яких забороняється залучати до клінічних випробувань у якості досліджуваних,неповнолітніми, які не мають батьків. Забороняється залучати до клінічних випробувань у якості досліджуваних:
неповнолітніх, що не мають батьків;вагітних та жінок у період лактації, за винятком випадків, якщо досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування саме при цих станах;осіб, які проходять строкову військову або альтернативну (невійськову) службу;осіб, які відбувають покарання у місцях позбавлення волі, а також осіб, щодо яких обрано запобіжний захід у вигляді взяття під варту.
Абз. 7 ст. 11. Державна реєстрація лікарських засобів.

За результатами експертизицентральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган протягом місяця приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Одною з обов’язкових умов «Належної виробничої практики», прийнятої в країнах Євросоюзу, є інспектування виробництва лікарського засобу при реєстрації лікарського засобу. Інспектування виробництва дає можливість перевірити, що лікарський засіб виробляється із дотриманням вимог «Належної виробничої практики» і відповідає прийнятим стандартам якості лікарського засобу.

Пропонуємо доповнити ст. 11, вимогойобов’язкового інспектування виробництва лікарського засобу при прийняті рішення про реєстрацію лікарського засобу.

За результатами експертизи
та у разі необхідності інспектування виробництва лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган протягом місяця приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.
Порядок інспектування виробництва лікарського засобу визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.
Абз. 18 Ст. 11. Державна реєстрація лікарських засобів.
У випадку, коли заявник має намір не подовжувати дію реєстраційного посвідчення, після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

  • забороняється ввезення цього лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;
  • забороняються будь-які оптові операції щодо торгівлі цим лікарським засобом в Україні
    після сплину трьох місяців після закінчення терміну реєстрації;
  • дозволяється роздрібна торгівля (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.
Це дуже важливе рішення тому що воно дозволяє аптекам та установам, що надають медичні послуги виключити зайву трудомісткість в контролі за терміном реєстрації придбаних лікарських засобів і уникнути невиправданих матеріальних витрат у разі потреби знищення лікарських засобів, якщо виробник відмовився подовжувати реєстрацію.

Вважаємо, що наявність або відсутність наміру заявника подовжувати дію реєстраційного свідоцтва на лікарський засіб не повинні визначати буде застосовуватися заборона або дозвіл на обіг залишків цього лікарського засобу до завершення терміну придатності.

Вважаємо, що перелік підстав для заборони обігу лікарського засобу і повернення лікарського засобу виробнику/ постачальнику, викладений у абз. 19 ст. 11 є вичерпним. У всіх інших випадках, обіг лікарського засобу, що не перереєстрований, може здійснюватися до закінчення терміну придатності.

Після закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

  • забороняється ввезення цього лікарського засобу на територію України або його виробництво на підприємствах, розташованих на території України, для реалізації на території України;
  • забороняються будь-які оптові операції щодо торгівлі цим лікарським засобом в Україні
    після сплину одного місяця після закінчення терміну реєстрації;
  • дозволяється роздрібна торгівля (застосування) цього лікарського засобу в аптечних установах, лікарнях, лікувально-профілактичних закладах та інших установах, які надають медичні послуги, до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.
Абз. 1 ст. 14. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів.

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, що містить перелік лікарських форм із зазначенням місць їх виробництва і контролю якості, виданої органом ліцензування у визначеному законодавством порядку.

Для забезпечення виробництва якісних лікарських засобів у всьому світі діють стандарти у вигляді Правил Належної Виробничої Практики (GMP).

В минулих редакціях законопроекту була присутня вимога щодо впровадження Належної Виробничої Практики, яка не ввійшла до останньої редакції.

Впровадження світових стандартів якості виробництва лікарських засобів було визначене ще у 2004 р. Постановою КМУ № 1419.

З 01.01.2009 р. МОЗ України повинно забезпечити обіг лікарських засобів у відповідності до вимог системи Належних практик: Належної Виробничої Практики (GMP), Належної Дистриб’юторської Практики, Належної Лабораторної Практики і Належної Клінічної Практики, гармонізованих із законодавством ЄС і ВООЗ.Пропонуємо закріпити законодавчо вимогу щодо здійснення діяльності з промислового виробництва лікарських засобів за умовами Належної Виробничої Практики (GMP).

Виробництво лікарських засобів здійснюють суб’єкти господарювання (виробники) за наявності ліцензії, що містить перелік лікарських форм із зазначенням місць їх виробництва і контролю якості, виданої органом ліцензування у визначеному законодавством порядку.

Виробництво лікарських засобів здійснюється відповідно до Правил Належної Виробничої Практики.

Абз. 5 ст. 14.

Орган ліцензування перед прийняттям рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів може перевірити спроможність виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов у порядку, визначеним відповідно до повноважень спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів, зокрема, шляхом залучення до цих перевірок регіональних структур, що здійснюють контроль якості лікарських засобів.

В абз. 5 ст. 14 законопроекту зазначено, що орган ліцензування перед прийняттям рішення про видачу ліцензії м
оже перевірити суб’єкта господарювання.Стає незрозумілим в яких випадках здійснюється перевірка та хто визначає ії доцільність. Вимога повина бути тільки однозначною. Згідно вимог Належної Виробничої Практики (GMP), обовязкова передліцензійна перевірка підприємства при видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів.
Орган ліцензування перед прийняттям рішення про видачу ліцензії на виробництво лікарських засобів
перевіряє спроможність виконання суб’єктом господарювання ліцензійних умов у порядку, визначеним відповідно до повноважень спеціально уповноваженим органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів, зокрема, шляхом залучення до цих перевірок регіональних структур, що здійснюють контроль якості лікарських засобів.
Ст. 15. Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я. Абзац 1.

Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я — (аптек, лікарень, станцій переливання крові, центрів, лабораторій тощо) здійснюється за наявності ліцензії, виданої органом ліцензування, у визначеному законодавством порядку, якщо таке виготовлення відноситься до діяльності, яка підлягає ліцензуванню за критеріям, визначеними у межах повноважень центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів.

В існуючих умовах, виготовлення лікарських засобів які не підлягають державної реєстрації, здійснюється в аптеках та на станціях переливання крові.

У запропонованій редакції абз. 1ст.15, необмежено та необґрунтовано збільшується кількість суб’єктів підприємницької діяльності, які зможуть займатися виготовленням лікарськіх засобів, що не підлягають державній реєстрації (
лікарні, центри, лабораторії тощо).

Друга частина абз. 1 ст.15, не дає однозначного тлумачення визначення умов, за якими буде здійснюватися виготовлення лікарських засобів в закладах охорони здоров’я.

Пропонуємо наступну редакцію:

Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я здійснюється за наявності ліцензії, виданої органом ліцензування, у визначеному законодавством порядку.
Абз. 3 ст. 16.

Порядок ввезення в Україну лікарських засобів.
Термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинен становити не менше дев’яти місяців. Для лікарських засобів, загальний термін придатності яких складає менше ніж 9 міс., термін придатності має складати не менш ніж 80% від загального терміну придатності.

Пропонуємо внести уточнення до поняття «термін придатності». Залишковий термін придатності лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинен становити не менше 9 міс. Для лікарських засобів, загальний термін придатності яких складає менше ніж 9 місяців, термін придатності має складати не менш ніж 80% від загального терміну придатності.
Абз. 7 ст. 16.

В окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якостіта документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах. Для імунобіологічних препаратів — за наявності висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.

Лікарські засоби, що ввозяться в Україну під час стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, спеціальних міжнародних програм, у разі надання лікарських засобів як гуманітарної допомоги повинні мати інструкцію з медичного застосування згідно із Законом України «Про мови», щоб уникнути непорозумінь під час використання таких лікарських засобів. В окремих випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, спеціальних міжнародних програм тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів із зарубіжних країн за наявності сертифіката якості,
інструкції з медичного застосування, переклад якої автентичний оригіналу, та документів, що підтверджують їх реєстрацію та використання в цих країнах. Для імунобіологічних препаратів — за наявності висновку про відповідність серії препарату вимогам державних та міжнародних стандартів.
Абз. 3 ст. 19. Загальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами.

Правила та вимоги до діяльності, яка пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, або експортом лікарських засобів,
за винятком роздрібної торгівлі — дистрибуції, визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень з дотриманням належної практики дистрибуції.

У ст. 19 законопроекту використовується невизначений термін
«роздрібна торгівля-дистрибуція».

На нашу думку використання невизначенних термінів у законодавстві неприпустимо.

Правила та вимоги до діяльності, яка пов’язана із закупівлею, зберіганням, поставками, або експортом лікарських засобів, визначаються центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральним органом виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень з дотриманням належної практики дистрибуції.
Абз. 2 ст. 20. Роздрібна торгівля лікарськими засобами.

У разі відсутності аптеки у населеному пункті, роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватись фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, дільничними лікарнями та амбулаторіями, у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

В редакції абз. 2 ст. 20 не уточнюється категорія населених пунктів, в яких може здійснюватись роздрібна торгівля лікарськими засобами не із аптечних закладів.Крім того бюджетна установа у вигляді державних та комунальних лікувально-профілактичних закладів, до складу яких на сьогодні входять ФАПи та амбулаторії, зможуть здійснювати торгівельну діяльність, що суперечить податковому законодавству.

По-друге, суб’єкт господарювання у вигляді лікувально-профілактичного закладу буде здійснювати безліцензійну діяльність із реалізації лікарських засобів, що суперечить закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділуаптеки) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, може здійснюватися у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіх загальної практики-сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою.
Абз. 9 ст. 20. Роздрібна торгівля лікарськими засобами.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

  • забезпечити безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють посадові особи органів державного контролю;
Згідно з редакцією абз. 9 ст. 20 законопроекту, звужено права суб’єктів, які займаються роздрібною торгівлею в частині проведення перевірок, і взагалі не передбачено наявності підстав та порядку проведення перевірок, визначених законами.У ст. 19 встановлено, що суб’єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами зобов’язаний:забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють
на підставі та в порядку, визначеному законом, посадові особи органів державного контролю;

Пропонуємо для суб’єкта господарювання, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами встановити такі ж умови проведення перевірок як длясуб’єкта господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами.

Суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зобов’язаний:

  • забезпечувати безперешкодне проведення перевірок, які здійснюють на підставі та в порядку, визначеному законом, посадові особи органів державного контролю;
Абз. 17 ст. 22. Утилізація або знищення лікарських засобів.

Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать:

  • лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;
  • неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
  • незареєстровані лікарські засоби;
  • лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості;
  • фальсифіковані лікарські засоби;
  • лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальшого використання.
Вимога знищення всіх незареєстрованих лікарських засобів потрапила у ст. 22 із нині діючого законодавства, за яким роздрібна реалізація незареєстрованих лікарських засобів не дозволяється взагалі.Дана вимога суперечить абз. 17 ст.11, яка дозволяє роздрібну торгівлю лікарського засобу із закінченим терміном реєстрації на території України до закінчення терміну придатності цього лікарського засобу.Пропонуємо внести зміни, що узгоджують перелік відходів лікарських засобів що підлягають утилізації або знищенню з вимогами ст. 11. Утилізації або знищенню підлягають відходи лікарських засобів, до яких належать:

  • лікарські засоби, термін придатності яких закінчився;
  • неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;
  • лікарські засоби відносно яких центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, припинив дію реєстраційного посвідчення на території України;
  • лікарські засоби, відносно яких виявлені раніше непередбачені побічні дії, або інші небезпечні для життя і здоров’я людини властивості;
  • фальсифіковані лікарські засоби;
  • лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальшого використання.
Абз. 5 ст. 27. Органи державного контролю.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я здійснює заходи щодо забезпечення незалежності,
в межах своєї структури, органів державного контролю лікарських засобів:

реєстрації, ліцензування, виробництва і контролю якості лікарських засобів, запобігання конфлікту інтересів пацієнта та суб’єктів господарювання,що здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, у межах однієї структури центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я.

На наш погляд ст. 27 потребує нової редакції.

В редакції ст. 5 законопроекту визначено, що державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснюєцентральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоровя та центральний орган виконавчої влади у сферіконтролю за обігом лікарських засобів.В абз. 5 ст. 27 вказується новий перелік органів державного контролю обігу лікарських засобів без пояснень іх повноважень та функцій.

Абз. 3 ст. 28. Повноваження посадових осіб органів державного контролю.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів,
є необов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.

Ми вважаємо, що у формулюванні цього абзацу виникла друкарська помилка.Безумовно зрозуміло, що законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контрол­ь якості лікарських засобів, є
обов’язковими для виконання суб’єктам господарювання.
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів,
є обов’язковими для виконання суб’єктами господарювання.
Абз. 2 ст. 32. Інформаційне забезпечення.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень забезпечують
інформування про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Закон повинен закріпити норму безкоштовного інформування про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України. Це гарантує доступ до цієї інформації як суб’єктів господарювання, так і споживачів лікарських засобів (пацієнтів). Такий підхід поліпшить стан справ щодо боротьби із неякісними та фальсифікованими з лікарськими засобами. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центральний орган виконавчої влади у сфері контролю за обігом лікарських засобів у межах своїх повноважень забезпечують
відкритий та безкоштовний доступ до інформації про лікарські засоби, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру лікарських засобів України; про імунобіологічні препарати, що зареєстровані, та про ті, що виключені з Державного реєстру імунобіологічних препаратів.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті