Лист МОЗ від 31.08.2011 р. №15363

07 Жовтня 2011 6:00 Поділитися

Лист пiдготовлений Держлiкiнспекцiєю МОЗ у вiдповiдь на запит Держмитслужби України з такого питання: чи є обов’язковою умовою ввезення виробiв медичного призначення на митну територiю України наявнiсть на них маркування згiдно iз стандартом ДСТУ EN 980:2007?

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

Лист

від 31.08.2011 р. № 15363-16/11.1/17-11

Держлiкiнспекцiя МОЗ на лист вiд 15.08.2011 р. № 11.1/3-16.3/11513, в межах компетенцiї, повiдомляє наступне.

Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї медичних виробiв в Українi врегульовано Порядком державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. № 1497 (далi — Порядок).

Відповідно до Порядку ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї у встановленому порядку.

Маркування медичних виробiв в Українi визначається нацiональними стандартами: загальним ДСТУ EN 980:2007 «Символи графiчнi для маркування медичних виробiв», дiя якого розповсюджується на всi медичнi вироби, а також окремими стандартами на вироби чи групи виробiв (наприклад — ДСТУ 3798-98 (IЕС 601-1-88) «Вироби медичнi електричнi. Частина 1. Загальнi вимоги безпеки», що поширюється тiльки на електричнi вироби, тощо).

Стандарт ДСТУ EN 980 запроваджено наказам Держспоживстандарту вiд 01.11.2007 № 294, надання чинностi з 01.02.2008. Стандарт поширюється на всi медичнi вироби, якi надходять у обiг, незалежно вiд дати їх реєстрацiї. Для проведення маркування медичних виробiв, якi були зареєстрованi до моменту введення в дiю ДСТУ EN 980, був наданий перехiдний перiод iз моменту прийняття стандарту до 01.02.2008 р.

Мiсце нанесення iнформацiї та спосiб її нанесення ДСТУ EN 980:2007, а також iншi стандарти, якi встановлюють додатковi вимоги до маркування окремих виробiв, не визначають.

Вимога про нанесений маркування на вироби встановлена у Законi України «Про захист прав споживачiв». Ст. 15 цього Закону наголошує, що споживач має право на одержання необхiдної, доступної, достовiрної та своєчасної iнформацiї про продукцiю, що забезпечує можливiсть її свiдомого i компетентного вибору. Iнформацiя повинна бути надана споживачевi до придбання ним товару чи замовлення роботи (послуги). У частинi другiй цiєї статтi передбачено спосiб нанесення iнформацiї та встановлено, що iнформацiя доводиться до вiдома споживачiв виробником (виконавцем, продавцем) у супровiднiй документацiї, що додається до продукцiї, на етикетцi, а також у маркуваннi чи iншим способом (у доступнiй наочнiй формi), прийнятим для окремих видiв продукцiї або в окремих сферах обслуговування.

Враховуючи вищевикладене, маркування продукцiї має здiйснюватися до введення її в обiг на ринку України.

В.о. Голови комісії з проведення реорганізації
Держлікінспекції МОЗ
С.А. Хондошко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті