19 мая 2020 г. пройдет вебинар «Я хочу увидеть голос вашего процесса, или Часть первая самого понятного курса по прикладной статистике»
Автор и ведущий: Алексей Попов, директор ООО «Алекса Технолоджис» (https://alexatech.by), редактор сообщества Новое качество, тренер StTD, автор статей сообщества Pharm-Community. Целевая аудитория: специалисты из сферы управления качеством, которые организовывают схемы контроля продукции, отбора проб, валидации процессов и методик. Предисловие: – Уровень знаний статистики не имеет значения: будет много нового для опытных специалистов, а также будет заложена хорошая […]
18 мая 2020 г. пройдет вебинар «Проблемы и ловушки в газовой хроматографии»
Автор и ведущий: Александр Григорьевич Макаренко — кандидат химических наук, ведущий преподаватель/ тренер ООО «Лаборатория качества» и ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы в регуляторных органах Украины более 20 лет. Продолжительность — 6 академических часов. В программе будут рассматриваться такие вопросы: В чем причина появления «хвостатых пиков» и как улучшить форму хроматографического пика. Появление посторонних пиков (или […]
14–15 мая 2020 г. пройдет вебинар «Как построить и обеспечить надлежащее функционирование системы качества системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения построения и имплементации системы качества системы фармаконадзора»
Автор и тренер: Галина Андреевна Кордеро — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 г. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак». Опыт 8 лет клиническим экспертом АО «Фармак» в проведении аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер-файлами системы качества […]
14–15 мая 2020 г. пройдет вебинар «Базовые требования GMP для производителей лекарственных средств для человека и для ветеринарного производства. Основные принципы GMP, теоретические подходы и практические примеры. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами»
Автор и ведущая: Баранова Ю.В., начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет. Цели вебинара: получение слушателями семинара теоретических и практических знаний относительно ключевых принципов и требований GMP: управление качеством, разработки и внедрения документации, требования […]
1–3 мая 2020 г. пройдет вебинар «Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск-менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании»
Автор и ведущая: Ю.В. Баранова — начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет. Цели интерактивного курса: получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к системе риск-менеджмента для производителей лекарственных средств. Освоение ключевых […]
Держпродспоживслужба здійснює заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням державних регульованих цін на лікарські засоби
За результатами перевірок прийнято 23 рішення про застосування адміністративно-господарських санкцій на загальну суму 449,6 тис. грн. Також 16 посадових осіб притягнуто до адміністративної відповідальності шляхом накладання штрафів на загальну суму 3,3 тис. грн
«Сострадательное» применение опаганиба начато в Италии
RedHill Biopharma Ltd. — биофармацевтическая компания, специализирующаяся на заболеваниях желудочно-кишечного тракта, объявила, что получила от Итальянского национального института инфекционных заболеваний (Istituto Nazionale per le Malattie Infettive) и Центрально-итальянского комитета по этике (Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici) разрешение на программу расширенного доступа (EAP), позволяющую благотворительно-исследовательское использование ее исследуемого препарата опаганиб (Yeliva®) в Италии для пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией (COVID-19) с опасными […]
19 квітня міністри охорони здоров’я G20 проведуть онлайн-зустріч з метою обговорення наслідків COVID-19
19 квітня 2020 р. міністри охорони здоров’я «великої двадцятки» (G20*) проведуть відеоконференцію, під час якої розглядатимуть питання впливу пандемії нового коронавірусу на глобальну систему охорони здоров’я та суспільство в цілому. До участі в заході також мають долучитися представники Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Організації економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Co-operation and Development — OECD) та інших […]
В Эстонии ограничен отпуск парацетамола
Согласно поправке к приказу министра социальных дел Эстонии, лекарство, содержащее парацетамол, в настоящее время может быть отпущено из аптеки в количестве до 30 таблеток на каждого покупателя. Другие лекарства, отпускаемые без рецепта, продают максимум по 2 упаковки на покупателя. Благодаря онлайн-отчетности регулирующий орган постоянно оценивает ситуацию на рынке для наиболее важных лекарств, чтобы избежать возможных проблем с поставками в текущей чрезвычайной ситуации. Учитывая возросший […]
Урегульовано питання звільнення від ПДВ операцій з постачання ліків та медичних виробів: оприлюднено відповідну постанову (набула чинності)
Зокрема, вносяться зміни в постанову КМУ від 20.03.2020 р. № 224 з метою її поширення на операції з постачання лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19), які звільняються від обкладання податком на додану вартість