Автор: vlad (Сторінка 879)

Правительство Великобритании по-прежнему нацелено на заключении сделки об условиях Brexit, но в то же время стремится подготовиться ко всем возможным сценариям. В октябре 2018 г. проводились консультации по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в случае Brexit без сделки. По результатам этих консультаций британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) подготовило обновленное руководство, в котором изложены предлагаемые […]

Учасники заходу відзначили як позитивні, так і негативні результати та події минулого року.

У Державній регуляторній службі (ДРС) пояснили, як підприємець може оскаржити результати планової та позапланової перевірки до ДРС. Відомство нагадує, що питання проведення планових заходів державного нагляду (контролю) врегульовано Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон). Перевірка — одна з форм здійснення державного нагляду (контролю). Згідно зі ст. 1 Закону […]

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) повідомляє, що на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) наведено річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 р. Проте розпорядженням КМУ від 10.03.2017 р. № 169-р скасовані Порядки предліцензійних перевірок (накази МОЗ від 11.07.2012 р. № 513 та від […]

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Про державну реєстрацію лікарського засобу «ЕФАВІРЕНЗ/ ЕМТРИЦИТАБІН/ ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛ КРКА»

В связи с возросшей конкуренцией в области иммунотерапии фармацевтическая компания Bristol-Myers заявила, что приобретет биотехнологическую компанию Celgene примерно за 74 млрд дол. США. Стоит отметить, что Bristol-Myers стала пионером в области иммунотерапии благодаря таким препаратам, как Yervoy (ипилимумаб) и Opdivo (ниволумаб). Однако Bristol-Myers оказалась под давлением конкурирующей компании Merck&Co, которая выпускает препарат Keytruda (пембролизумаб). Данное лекарственное средство занимает значительную долю рынка в лечении рака […]

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ З МЕТОЮ ЇХ ЗАКУПІВЛІ СПЕЦІАЛІЗОВАНОЮ ОРГАНІЗАЦІЄЮ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті […]

ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ № п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску […]