Зміст номера #413

Вопросы стандартизации и сертификации являются краеугольным камнем системы обеспечения качества. Какой должна быть эта система, насколько ее внедрение необходимо отечественным предприятиям? Актуальность темы, изложенной в предлагаемой Вашему вниманию статье, не вызывает сомнения, тем более что полемика на эту тему на страницах нашего издания ведется достаточно давно. В качестве последнего примера можно привести интервью с директором ГП “Государственный фармакологический центр” МЗ Украины Александром Стефановым (№ 36 (407) от 22 сентября 2003 г.) и статью В.В. Береговых и соавт. “Международное регулирование в сфере обращения ЛС” (“Еженедельник АПТЕКА” № 38 (409) от 6 октября 2003 г.). При непосредственном участии автора сегодняшней статьи – заведующего лабораторией ГНЦЛС, доктора фармацевтичних наук, профессора Николая Ляпунова – в нашей стране были переведены на русский язык и изданы основополагающие документы ЕС по регулированию фармотрасли. Некоторые из них утверждены приказами Министерства здравоохранения в виде стандартов (Руководства: 42-01-2001 “Лекарственные средства. Надлежащая производственная прктика”; 42-01-2002 “Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции”; 42-02-2002 “Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов”; 42-01-2003 “Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация”). Под руководством Н. Ляпунова был переведен на русский язык и издан документ, который охватывает все аспекты производственной практики и является основой внедрения системы обеспечения качества в Европе, – Директива 91/356/ЕЕС.

Народження дитини – невід’ємна складова щасливого подружнього життя і найважливіша мета в житті більшості людей, з якою за своїм значенням ніщо не може зрівнятися. Неможливість мати дитину (іноді через нез’ясовані причини) стає сильною психоемоційною травмою для подружжя. Але, на щастя, за останні 30 років розроблено і впроваджено в клінічну практику методи допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), за допомогою яких подружні пари, в яких виявляють безпліддя, мають можливість пізнати радість материнства та батьківства.
В Україні однією з провідних клінік високих медичних технологій, в якій проводять лікування безпліддя з використанням методів ДРТ, є Інститут репродуктивної медицини. Керує клінікою відомий український вчений, заслужений діяч науки і техніки України, професор Федір Дахно. На прохання кореспондента “Щотижневика АПТЕКА” він люб’язно погодився розповісти читачам про діяльність цього лікувального закладу, сучасні ДРТ та гормональні лікарські засоби, що застосовуються в лікуванні безпліддя.

Згідно з наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 24 жовтня 2003 р. № 10 створено Ліцензійну комісію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджено Положення про неї, персональний склад та функціональні обов’язки членів Ліцензійної комісії. Державна служба нагадує, що суб’єкт господарювання, який має намір одержати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до Державної служби з заявою встановленого зразка.

25 жовтня, напередодні 10-річного ювілею дистриб’юторської компанії “Рейнбо”, відбувся другий розіграш призів, якими компанія вирішила заохотити працівників аптек. Цей захід проводиться щомісяця в приміщенні КП “Аптека-музей” на Подолі в Києві, про що можна докладніше дізнатися не тільки в спеціалізованій пресі, але й на телебаченні – УТ-1 (ТРК “Ера”) у програмі “Доброго ранку, Україно!” в перший понеділок після чергового розіграшу.

26 сентября компания “Aventis” и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) подписали соглашение о совместной разработке инактивированной вирусной вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS).

В 2003 г. исполнилось 10 лет со дня основания прогрессивно развивающейся на украинском фармацевтическом рынке дистрибьюторской компании “Рейнбо-ЛТД”. По этому случаю 29 октября в торжественном зале президент-отеля “Киевский” собрались деловые партнеры и друзья компании для того, чтобы поздравить юбиляров. День рождения “Рейнбо” стал настоящим праздником для всех присутствующих, среди которых были главы представительств украинских, индийских и других зарубежных компаний-производителей, друзья и партнеры.

Компания “Boehringer Ingelheim” планирует инвестировать около 500 млн дол. США в крупнейший филиал , расположенный в Риджфилде и Дэнбери (штат Коннектикут, США), на котором в ближайшие 6 лет планируется создать до 700 новых рабочих мест.

11 октября 2003 г. члены Цюрихского дискуссионного клуба независимых экспертов в области эндокринной гинекологии впервые за историю его существования собрались для очередного заседания в Украине (г. Ялта, Автономная Республика Крым). После подведения итогов заседания участники Цюрихского клуба провели пресс-конференцию.

1 января 2005 г. во многих развивающихся странах, вступивших во Всемирную торговую организацию (ВТО), заканчивается переходный период и вступает в силу Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS). С этого момента государству – члену ВТО необходимо предоставлять патентную защиту на лекарственные препараты и технологические процессы. К числу таких стран относится и Индия, являющаяся членом ВТО с 1 января 1995 г. В журнале “Scrip Magazine” (октябрь, 2003) обсуждаются вопросы относительно вероятного влияния предстоящего события на деятельность индийских фармацевтических компаний и готовы ли они к переменам. Украина имеет статус наблюдателя в ВТО, но ее вступление в организацию в ближайшей перспективе. Судя по всему, подобные проблемы в скором будущем предстоит решать и украинским фармацевтическим компаниям.